Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fc-MBL:n käyttö PAMP:ien havaitsemiseen ja valvontaan septisen shokin aikana (Fc-MBL/PAMPs)

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Fc-mannoosia sitovan lektiinin käyttö patogeeneihin liittyvien molekyylikuvioiden havaitsemiseen ja seurantaan septisen shokin aikana

Käytä mannoosia sitovaa lektiiniä (MBL) biomarkkerina patogeeneihin liittyvien molekyylikuvioiden (PAMP) tasojen mittaamiseen septisen sokin aikana. Tämä mahdollistaa tämän biomarkkerin kiinnostuksen arvioinnin septisen shokin seurantaan ja hallintaan. Peräkkäiset potilaat, jotka on otettu sepsiksen takia tehohoitoosastolle, otetaan mukaan. Tätä biomarkkeria verrataan kaikkiin parametreihin, joita yleensä seurataan näillä potilailla normaalihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Septinen sokki on edelleen pääasiallinen syy tehohoitoon ottamista varten, vaikean sepsiksen ilmaantuvuus lisääntyy jopa länsimaissa väestön ikääntymisen ja liitännäissairauksien vuoksi. Septisen shokin määritelmää tarkistettiin vuonna 2016 työryhmässä, joka korostaa tulevien iteraatioiden tarvetta. Itse asiassa ei ole olemassa yksinkertaisia ​​kliinisiä tai biologisia kriteerejä, joilla diagnosoida septisiä potilaita, joilla on korkea sokkin riski, tai ennustaa sen vakavuutta. C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja prokalsitoniini (PCT) ovat laajempia biomarkkereita, joita käytetään septisten potilaiden seurantaan. Mutta ne eivät korreloi sepsiksen vaikeusasteen kanssa eivätkä myöskään tee yksiselitteistä eroa infektion ja ei-infektoituneen systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) välillä. Jokaisessa mikro-organismissa on useita PAMP-yhdisteitä, soluseinäkomponentteja (lipopolysakkaridiendotoksiini, peptidoglykaani, ulkokalvon rakkuloita), flagellaa, mannaania… Näitä patogeenifragmentteja vapautuu verenkiertoon verenmyrkytysten aikana suuria määriä. Ne laukaisevat tulehduksellisten sytokiinien vapautumisen, jotka ohjaavat sepsiskaskadia. Mannoosia sitovalla lektiinillä on keskeinen rooli synnynnäisessä immuniteetissa, ja se sitoutuu monenlaisten patogeenien ja niiden fragmenttien pintasokereihin. Siten MBL edistää opsonofagosytoosia ja aktivoi lektiinikomplementtireitin. Fc-MBL, MBL:n suunniteltu versio, on kehitetty sieppaamaan mikro-organismeja ja hoitamaan sepsis. ELISA, jossa käytettiin Fc-MBL:ää, kehitettiin PAMP:ien mittaamiseksi kokoverestä sepsiksen aikana. Tässä määrityksessä käytetään Fc-MBL ELISA:ta PAMP:ien kvantifiointiin septisen sokin aikana diagnostiikan ja seurannan parantamiseksi. Mutta myös sellaisten potilaiden tunnistaminen, joilla on korkea PAMP-taso dialyysin kaltaisiin sepsishoitoihin.

PAMP:n tasoa verrataan kliinisiin, biologisiin, mikrobiologisiin ja terapeuttisiin tuloksiin. Sen herkkyys arvioidaan sen kineettisesti septisen shokin joukossa (määritelty Sepsis-3-kriteereillä) ja korrelaatiolla CRP:n (C-reaktiivinen proteiini) ja PCT:n (prokalsitoniini) kanssa. Sen spesifisyys arvioidaan vertaamalla sen tasoja septisten ja ei-septisten sokkien aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • University Hospital Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat
  • Sairaalaan tehohoidossa minkä tahansa etiologian sepsiksen vuoksi
  • Potilaat, joilla on sokkikriteerit: hypotensio, hyperlaktatemia, vasopressiivisten lääkkeiden käyttö.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään – Potilas antaa suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Pienet potilaat
  • Elinsiirto
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet, muut kuin kortikosteroidit
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta määritykseen
  • Henkilöt, jotka on asetettu laillisen suojelun, edunvalvontaan
  • Raskaana oleva nainen
  • Aihe, joka osallistuu toiseen hakuun, mukaan lukien poissulkemisjakso, joka on vielä kesken ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Potilas, jolla on septinen shokki
Potilas sairaalahoidossa teho-osastolla minkä tahansa etiologian sepsiksen vuoksi. Seurantakäyntien määrä ei muutu verrattuna tavanomaiseen teho-osastolla sairaalahoidossa oleviin potilaiden seurantaan, mutta verikokeita tehdään useammin
Biologinen: Verikoe

Lisäys nykyiseen hoitoon, mutta normaalin seurantakäynnin aikana:

  • Palvelun sisäänkäynnissä: etsi bakteerien 16S RNA:ta verestä
  • Lisäverikokeet (4) klo T6-12-18 ja 36h
  • Jokaisella käynnillä: Näytteenotto ylimääräisestä heparinisoidusta veriputkesta PAMP-määritystä varten.
  • 1 kerran päivässä: CRP- ja PCT-määritys näytteistä, jotka on otettu yleisessä käytännössä
  • J30: Potilaan vitaalitilan arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä PAMP:n esiintyminen kokoveressä septisen sokin aikana,
Aikaikkuna: Seuranta 30 päivän ajan
Määritä PAMP:n esiintyminen kokoveressä septisen sokin aikana käyttämällä Fc-MBL ELISAa: parantaaksesi diagnostiikkaa erottamalla septinen shokki toisesta shokista ja ilmoittamalla ennuste tutkimalla PAMP:n kinetiikkaa antibioterapiassa.
Seuranta 30 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa Fc-MBL ELISA PAMP -määrityksen tarkkuutta CRP:hen ja PCT:hen septisen shokin aikana.
Aikaikkuna: Seuranta 30 päivän ajan
PAMP:n tasoa verrataan kliinisiin, biologisiin, mikrobiologisiin ja terapeuttisiin tuloksiin. Sen herkkyys arvioidaan sen kineettisesti septisen shokin joukossa (määritelty Sepsis-3-kriteereillä) ja korrelaatiolla CRP:n ja PCT:n kanssa. Sen spesifisyys arvioidaan vertaamalla sen tasoja septisten ja ei-septisten sokkien aikana.
Seuranta 30 päivän ajan
Tutki PAMP:n kinetiikkaa eri syistä peräisin olevan septisen shokin aikana
Aikaikkuna: Seuranta 30 päivän ajan
PAMP:n tasoa verrataan kliinisiin, biologisiin, mikrobiologisiin ja terapeuttisiin tuloksiin. Sen herkkyys arvioidaan sen kineettisesti septisen shokin joukossa (määritelty Sepsis-3-kriteereillä) ja korrelaatiolla CRP:n ja PCT:n kanssa. Sen spesifisyys arvioidaan vertaamalla sen tasoja septisten ja ei-septisten sokkien aikana.
Seuranta 30 päivän ajan
Tunnista potilaat, jotka voisivat hyötyä dialyysin kaltaisesta hoidosta
Aikaikkuna: Seuranta 30 päivän ajan
potilaiden, joilla on korkea PAMP-taso, tunnistaminen dialyysin kaltaisiin sepsishoitoihin
Seuranta 30 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Toulouse

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eric Oswald, MD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 18. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 18. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RC31/17/0157
  • 2017-A01686-47 (MUUTA: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Verikoe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia