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Fc-MBL を使用した敗血症性ショック中の PAMP の存在の検出と監視 (Fc-MBL/PAMPs)

2019年4月16日 更新者：University Hospital, Toulouse

敗血症性ショック中の病原体関連分子パターンの存在を検出および監視するための Fc マンノース結合レクチンの使用

マンノース結合レクチン (MBL) をバイオマーカーとして使用して、敗血症性ショック時の病原体関連分子パターン (PAMP) のレベルを測定します。 これにより、このバイオマーカーの関心を評価して、敗血症性ショックを監視および管理できるようになります。 集中治療室部門で敗血症のために入院した連続した患者が含まれます。 このバイオマーカーは、標準治療でこれらの患者に対して通常監視されるすべてのパラメーターと比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

敗血症性ショックは依然として集中治療室への入院の主な原因であり、人口の高齢化と併存疾患により、西側諸国でも重度の敗血症の発生率が増加しています。 敗血症性ショックの定義は、タスクフォースによって 2016 年に改訂され、今後の反復の必要性が強調されています。 実際、ショックのリスクが高い敗血症患者を診断したり、その重症度を予測したりするための単純な臨床的または生物学的基準はありません。 C 反応性タンパク質 (CRP) とプロカルシトニン (PCT) は、敗血症患者を監視するために使用される幅広いバイオマーカーです。 しかし、それらは敗血症の重症度と相関しておらず、さらに感染と非感染の全身性炎症反応症候群 (SIRS) を明確に区別していません。 各微生物には、多数の PAMP、細胞壁成分 (リポ多糖エンドトキシン、ペプチドグリカン、外膜小胞)、鞭毛、マンナンがあります。これらの病原体の断片は、敗血症の際に血流中に高レベルで放出されます。 それらは、敗血症カスケードを促進する炎症性サイトカインの放出を引き起こします。 マンノース結合レクチンは、自然免疫において極めて重要な役割を果たし、広範囲の病原体およびそれらの断片の表面糖と結合します。 したがって、MBL はオプソニン食作用を促進し、レクチン補体経路を活性化します。 Fc-MBL は、MBL の操作バージョンであり、微生物を捕捉して敗血症を治療するために開発されました。 Fc-MBL を使用した ELISA は、敗血症時の全血中の PAMP を測定するために開発されました。 このアッセイでは、Fc-MBL ELISA を使用して、敗血症性ショック中の PAMP を定量化し、診断とモニタリングを改善します。 また、透析に似た敗血症治療のために高レベルの PAMP を持つ患者を特定することも必要です。

PAMP のレベルは、臨床的、生物学的、微生物学的および治療上の結果と比較されます。 その感度は、敗血症性ショック (敗血症-3 基準で定義) 間の動態、および CRP (C 反応性タンパク質) および PCT (プロカルシトニン) との相関関係によって評価されます。 その特異性は、敗血症性および非敗血症性ショック中のレベルを比較することによって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • University Hospital Toulouse
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • あらゆる病因の敗血症のために集中治療室に入院
  • ショック基準のある患者：低血圧、高乳酸血症、昇圧薬の使用によって定義されます。
  • 社会保障制度に加入している患者 - 同意している患者

除外基準:

  • 未成年の患者
  • 臓器移植
  • コルチコステロイド以外の免疫抑制薬
  • アッセイへの参加を辞退する患者
  • 法定保護・後見人
  • 妊婦
  • 除外期間を含む別の検索に参加している被験者は、包含前にまだ進行中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：敗血症性ショックの患者
-病因の敗血症のために集中治療室に入院している患者。 集中治療室に入院している通常の患者のフォローアップと比較して、フォローアップの訪問回数は変わりませんが、より頻繁に血液検査が行われます
生物学的：血液検査

現在のケアに追加しますが、通常のフォローアップの訪問中:

  • サービスの入り口で：血液中の細菌の16S RNAを検索
  • T6-12-18 および 36h での追加の血液検査 (4)
  • 各訪問時: アッセイ PAMP 用の追加のヘパリン化血液チューブのサンプリング。
  • 1日1回：一般的な方法で採取されたサンプルからのCRPおよびPCTのアッセイ
  • J30: 患者の生命状態の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症性ショック中の全血中の PAMP の存在を定量化します。
時間枠：30日間のフォローアップ
Fc-MBL ELISA を使用して、敗血症性ショック中の全血中の PAMP の存在を定量化する: 敗血症性ショックを別のショックと区別することによって診断を改善し、抗生物質療法下で PAMP 動態を研究することによって予後を述べる.
30日間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症性ショック中の Fc-MBL ELISA PAMP アッセイの精度を CRP および PCT と比較します。
時間枠：30日間のフォローアップ
PAMP のレベルは、臨床的、生物学的、微生物学的および治療上の結果と比較されます。 その感度は、敗血症性ショック（Sepsis-3 基準で定義）間の動態と、CRP および PCT との相関関係によって評価されます。 その特異性は、敗血症性および非敗血症性ショック中のレベルを比較することによって評価されます。
30日間のフォローアップ
さまざまな起源からの敗血症性ショック中の PAMP の動態を研究する
時間枠：30日間のフォローアップ
PAMP のレベルは、臨床的、生物学的、微生物学的および治療上の結果と比較されます。 その感度は、敗血症性ショック（Sepsis-3 基準で定義）間の動態と、CRP および PCT との相関関係によって評価されます。 その特異性は、敗血症性および非敗血症性ショック中のレベルを比較することによって評価されます。
30日間のフォローアップ
透析に似た治療を受けることができる患者を特定する
時間枠：30日間のフォローアップ
透析に似た敗血症治療のための高レベルの PAMP を持つ患者の特定
30日間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eric Oswald, MD、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月18日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月18日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/17/0157
  • 2017-A01686-47 (他の：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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