Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie Fc-MBL do wykrywania i monitorowania obecności PAMP podczas wstrząsu septycznego (Fc-MBL/PAMPs)

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Wykorzystanie lektyny wiążącej mannozę Fc do wykrywania i monitorowania obecności wzorców molekularnych związanych z patogenami podczas wstrząsu septycznego

Użyj lektyny wiążącej mannozę (MBL) jako biomarkera do pomiaru poziomów wzorców molekularnych związanych z patogenami (PAMP) podczas wstrząsu septycznego. Umożliwi to ocenę zainteresowania tego biomarkera monitorowaniem i leczeniem wstrząsu septycznego. Uwzględnieni zostaną kolejni pacjenci przyjmowani z powodu sepsy na Oddziale Intensywnej Terapii. Ten biomarker zostanie porównany ze wszystkimi parametrami monitorowanymi zwykle u tych pacjentów w standardowej opiece.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstrząs septyczny nadal stanowi główną przyczynę przyjęć na oddziały intensywnej terapii, częstość występowania ciężkiej sepsy wzrasta, nawet w krajach zachodnich, ze względu na starzenie się populacji i choroby współistniejące. Definicja wstrząsu septycznego została zmieniona w 2016 roku przez grupę zadaniową, co podkreśla potrzebę przyszłych iteracji. Rzeczywiście, nie ma prostych klinicznych lub biologicznych kryteriów diagnozowania pacjentów z sepsą o wysokim ryzyku wstrząsu lub prognozowania jego ciężkości. Białko C-reaktywne (CRP) i prokalcytonina (PCT) to szersze biomarkery stosowane do monitorowania pacjentów z sepsą. Ale nie korelują one z ciężkością sepsy, a ponadto nie rozróżniają jednoznacznie między infekcją a zespołem niezakażonej ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS). Każdy mikroorganizm ma wiele PAMP, składników ściany komórkowej (endotoksyna lipopolisacharydowa, peptydoglikan, pęcherzyki błony zewnętrznej), wici, mannan… Duże ilości tych fragmentów patogenów są uwalniane do krwioobiegu podczas sepsy. Wyzwalają uwalnianie cytokin zapalnych, które napędzają kaskadę sepsy. Lektyna wiążąca mannozę odgrywa kluczową rolę we wrodzonej odporności, wiążąc się z cukrami powierzchniowymi szerokiego spektrum patogenów i ich fragmentów. W ten sposób MBL promuje opsonofagocytozę i aktywuje szlak lektynowo-dopełniaczowy. Fc-MBL, zmodyfikowana wersja MBL została opracowana w celu wychwytywania mikroorganizmów i leczenia sepsy. Opracowano test ELISA wykorzystujący Fc-MBL do pomiaru PAMP w pełnej krwi podczas sepsy. W tym teście wykorzystany zostanie Fc-MBL ELISA do ilościowego określenia PAMP podczas wstrząsu septycznego, aby poprawić diagnostykę i monitorowanie. Ale także identyfikacja pacjentów z wysokimi poziomami PAMP do dializopodobnych terapii sepsy.

Poziom PAMP zostanie porównany z wynikami klinicznymi, biologicznymi, mikrobiologicznymi i terapeutycznymi. Jego czułość zostanie oceniona na podstawie jego kinetyki wśród wstrząsu septycznego (zdefiniowanego za pomocą kryteriów Sepsis-3) oraz korelacji z CRP (białkiem C-reaktywnym) i PCT (prokalcytoniną). Jej specyficzność zostanie oceniona poprzez porównanie jej poziomów podczas wstrząsów septycznych i nieseptycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Toulouse
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli
  • Hospitalizowany na Oddziale Intensywnej Terapii z powodu sepsy o dowolnej etiologii
  • Pacjenci z kryteriami wstrząsu: definiowani przez niedociśnienie, hiperlaktatemię, stosowanie leków wazopresyjnych.
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym – Pacjent wyrażający zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Drobni pacjenci
  • Przeszczep narządu
  • Leki immunosupresyjne inne niż kortykosteroidy
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w teście
  • Osoby objęte ochroną prawną, kuratelą
  • Kobieta w ciąży
  • Podmiot uczestniczący w innym przeszukiwaniu, w tym w okresie wykluczenia, który nadal trwa w momencie wstępnego włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pacjent ze wstrząsem septycznym
Pacjent hospitalizowany na Oddziale Intensywnej Terapii z powodu sepsy o dowolnej etiologii. Liczba wizyt kontrolnych nie ulegnie zmianie w stosunku do zwykłej kontroli pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii, ale częściej będą wykonywane badania krwi
Biologiczny: Badanie krwi

Uzupełnienie dotychczasowej opieki, ale podczas zwykłej wizyty kontrolnej:

  • Przy wejściu do serwisu: wyszukaj bakteryjne 16S RNA we krwi
  • Dodatkowe badania krwi (4) w T6-12-18 i 36h
  • Podczas każdej wizyty: Pobieranie próbki z dodatkowej heparynizowanej probówki z krwią do testu PAMP.
  • 1 raz dziennie: Oznaczenie CRP i PCT z próbek pobranych w ramach powszechnej praktyki
  • J30: Ocena stanu życiowego pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić ilościowo obecność PAMP we krwi pełnej podczas wstrząsu septycznego,
Ramy czasowe: Obserwacja przez 30 dni
Oceń ilościowo obecność PAMP we krwi pełnej podczas wstrząsu septycznego za pomocą testu Fc-MBL ELISA: aby poprawić diagnostykę, odróżniając wstrząs septyczny od innego wstrząsu i określając rokowanie, badając kinetykę PAMP w trakcie antybiotykoterapii.
Obserwacja przez 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj dokładność testu Fc-MBL ELISA PAMP z CRP i PCT podczas wstrząsu septycznego.
Ramy czasowe: Obserwacja przez 30 dni
Poziom PAMP zostanie porównany z wynikami klinicznymi, biologicznymi, mikrobiologicznymi i terapeutycznymi. Jego czułość zostanie oceniona na podstawie jego kinetyki wśród wstrząsu septycznego (zdefiniowanego za pomocą kryteriów Sepsis-3) oraz korelacji z CRP i PCT. Jej specyficzność zostanie oceniona poprzez porównanie jej poziomów podczas wstrząsów septycznych i nieseptycznych.
Obserwacja przez 30 dni
Zbadaj kinetykę PAMP podczas wstrząsu septycznego różnego pochodzenia
Ramy czasowe: Obserwacja przez 30 dni
Poziom PAMP zostanie porównany z wynikami klinicznymi, biologicznymi, mikrobiologicznymi i terapeutycznymi. Jego czułość zostanie oceniona na podstawie jego kinetyki wśród wstrząsu septycznego (zdefiniowanego za pomocą kryteriów Sepsis-3) oraz korelacji z CRP i PCT. Jej specyficzność zostanie oceniona poprzez porównanie jej poziomów podczas wstrząsów septycznych i nieseptycznych.
Obserwacja przez 30 dni
Zidentyfikuj pacjentów, którzy mogliby skorzystać z terapii podobnej do dializy
Ramy czasowe: Obserwacja przez 30 dni
identyfikacja pacjentów z wysokimi poziomami PAMP do dializopodobnych terapii sepsy
Obserwacja przez 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Oswald, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lipca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/17/0157
  • 2017-A01686-47 (INNY: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami