- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03457038
Fc-MBL:n käyttö PAMP:ien havaitsemiseen ja valvontaan septisen shokin aikana (Fc-MBL/PAMPs)
Fc-mannoosia sitovan lektiinin käyttö patogeeneihin liittyvien molekyylikuvioiden havaitsemiseen ja seurantaan septisen shokin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Septinen sokki on edelleen pääasiallinen syy tehohoitoon ottamista varten, vaikean sepsiksen ilmaantuvuus lisääntyy jopa länsimaissa väestön ikääntymisen ja liitännäissairauksien vuoksi. Septisen shokin määritelmää tarkistettiin vuonna 2016 työryhmässä, joka korostaa tulevien iteraatioiden tarvetta. Itse asiassa ei ole olemassa yksinkertaisia kliinisiä tai biologisia kriteerejä, joilla diagnosoida septisiä potilaita, joilla on korkea sokkin riski, tai ennustaa sen vakavuutta. C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja prokalsitoniini (PCT) ovat laajempia biomarkkereita, joita käytetään septisten potilaiden seurantaan. Mutta ne eivät korreloi sepsiksen vaikeusasteen kanssa eivätkä myöskään tee yksiselitteistä eroa infektion ja ei-infektoituneen systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) välillä. Jokaisessa mikro-organismissa on useita PAMP-yhdisteitä, soluseinäkomponentteja (lipopolysakkaridiendotoksiini, peptidoglykaani, ulkokalvon rakkuloita), flagellaa, mannaania… Näitä patogeenifragmentteja vapautuu verenkiertoon verenmyrkytysten aikana suuria määriä. Ne laukaisevat tulehduksellisten sytokiinien vapautumisen, jotka ohjaavat sepsiskaskadia. Mannoosia sitovalla lektiinillä on keskeinen rooli synnynnäisessä immuniteetissa, ja se sitoutuu monenlaisten patogeenien ja niiden fragmenttien pintasokereihin. Siten MBL edistää opsonofagosytoosia ja aktivoi lektiinikomplementtireitin. Fc-MBL, MBL:n suunniteltu versio, on kehitetty sieppaamaan mikro-organismeja ja hoitamaan sepsis. ELISA, jossa käytettiin Fc-MBL:ää, kehitettiin PAMP:ien mittaamiseksi kokoverestä sepsiksen aikana. Tässä määrityksessä käytetään Fc-MBL ELISA:ta PAMP:ien kvantifiointiin septisen sokin aikana diagnostiikan ja seurannan parantamiseksi. Mutta myös sellaisten potilaiden tunnistaminen, joilla on korkea PAMP-taso dialyysin kaltaisiin sepsishoitoihin.
PAMP:n tasoa verrataan kliinisiin, biologisiin, mikrobiologisiin ja terapeuttisiin tuloksiin. Sen herkkyys arvioidaan sen kineettisesti septisen shokin joukossa (määritelty Sepsis-3-kriteereillä) ja korrelaatiolla CRP:n (C-reaktiivinen proteiini) ja PCT:n (prokalsitoniini) kanssa. Sen spesifisyys arvioidaan vertaamalla sen tasoja septisten ja ei-septisten sokkien aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric Oswald, MD
- Puhelinnumero: 33 5 67 69 04 17
- Sähköposti: oswald.e@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- University Hospital Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Oswald, MD
- Puhelinnumero: 33 5 67 69 04 17
- Sähköposti: oswald.e@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Sairaalaan tehohoidossa minkä tahansa etiologian sepsiksen vuoksi
- Potilaat, joilla on sokkikriteerit: hypotensio, hyperlaktatemia, vasopressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään – Potilas antaa suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Pienet potilaat
- Elinsiirto
- Immunosuppressiiviset lääkkeet, muut kuin kortikosteroidit
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta määritykseen
- Henkilöt, jotka on asetettu laillisen suojelun, edunvalvontaan
- Raskaana oleva nainen
- Aihe, joka osallistuu toiseen hakuun, mukaan lukien poissulkemisjakso, joka on vielä kesken ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Potilas, jolla on septinen shokki
Potilas sairaalahoidossa teho-osastolla minkä tahansa etiologian sepsiksen vuoksi.
Seurantakäyntien määrä ei muutu verrattuna tavanomaiseen teho-osastolla sairaalahoidossa oleviin potilaiden seurantaan, mutta verikokeita tehdään useammin
|
Lisäys nykyiseen hoitoon, mutta normaalin seurantakäynnin aikana:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Määritä PAMP:n esiintyminen kokoveressä septisen sokin aikana,
Aikaikkuna: Seuranta 30 päivän ajan
|
Määritä PAMP:n esiintyminen kokoveressä septisen sokin aikana käyttämällä Fc-MBL ELISAa: parantaaksesi diagnostiikkaa erottamalla septinen shokki toisesta shokista ja ilmoittamalla ennuste tutkimalla PAMP:n kinetiikkaa antibioterapiassa.
|
Seuranta 30 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa Fc-MBL ELISA PAMP -määrityksen tarkkuutta CRP:hen ja PCT:hen septisen shokin aikana.
Aikaikkuna: Seuranta 30 päivän ajan
|
PAMP:n tasoa verrataan kliinisiin, biologisiin, mikrobiologisiin ja terapeuttisiin tuloksiin.
Sen herkkyys arvioidaan sen kineettisesti septisen shokin joukossa (määritelty Sepsis-3-kriteereillä) ja korrelaatiolla CRP:n ja PCT:n kanssa.
Sen spesifisyys arvioidaan vertaamalla sen tasoja septisten ja ei-septisten sokkien aikana.
|
Seuranta 30 päivän ajan
|
Tutki PAMP:n kinetiikkaa eri syistä peräisin olevan septisen shokin aikana
Aikaikkuna: Seuranta 30 päivän ajan
|
PAMP:n tasoa verrataan kliinisiin, biologisiin, mikrobiologisiin ja terapeuttisiin tuloksiin.
Sen herkkyys arvioidaan sen kineettisesti septisen shokin joukossa (määritelty Sepsis-3-kriteereillä) ja korrelaatiolla CRP:n ja PCT:n kanssa.
Sen spesifisyys arvioidaan vertaamalla sen tasoja septisten ja ei-septisten sokkien aikana.
|
Seuranta 30 päivän ajan
|
Tunnista potilaat, jotka voisivat hyötyä dialyysin kaltaisesta hoidosta
Aikaikkuna: Seuranta 30 päivän ajan
|
potilaiden, joilla on korkea PAMP-taso, tunnistaminen dialyysin kaltaisiin sepsishoitoihin
|
Seuranta 30 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Oswald, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/17/0157
- 2017-A01686-47 (MUUTA: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Septinen shokki
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
South Valley UniversityRekrytointiShock Wave ja typpioksidiEgypti
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
University of OxfordEi vielä rekrytointiaHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock Lung
-
Intermountain Health Care, Inc.ValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Hengityksen vajaatoiminta | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS | Shock Lung | Hengitysvaikeusoireyhtymä, akuuttiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Verikoe
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Methodist Health SystemValmis
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat