Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Fc-MBL til at detektere og overvåge tilstedeværelsen af ​​PAMP'er under septisk shock (Fc-MBL/PAMPs)

16. april 2019 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Brug af Fc Mannose-bindende Lektin til at detektere og overvåge tilstedeværelsen af ​​patogen-associerede molekylære mønstre under septisk shock

Brug Mannose Binding Lectin (MBL) som en biomarkør til at måle niveauer af Pathogen-Associated Molecular Patterns (PAMP) under septisk shock. Dette vil gøre det muligt at evaluere interessen for denne biomarkør til at overvåge og håndtere et septisk shock. Konsekutive patienter indlagt for sepsis på intensiv afdeling vil blive inkluderet. Denne biomarkør vil blive sammenlignet med alle de parametre, der normalt overvåges for disse patienter i standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Septisk shock repræsenterer stadig en væsentlig årsag til indlæggelse på intensiv afdeling, forekomsten af ​​svær sepsis er stigende, selv i vestlige lande, på grund af aldrende befolkninger og følgesygdomme. Definitionen af ​​septisk shock blev revideret i 2016 af en taskforce, som understreger behovet for fremtidige iterationer. Der er faktisk ingen simple kliniske eller biologiske kriterier til at diagnosticere septiske patienter med høj risiko for shock eller til at forudsige dets sværhedsgrad. C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin (PCT) er de bredere biomarkører, der bruges til at overvåge septiske patienter. Men de korrelerer ikke med sepsis sværhedsgrad og skelner desuden ikke entydigt mellem infektion og ikke-inficeret systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS). Hver mikroorganisme har et antal PAMP'er, cellevægskomponenter (lipopolysaccharid endotoksin, peptidoglycan, ydre membranvesikler), flageller, mannan... Høje niveauer af disse patogenfragmenter frigives i blodbanen under sepsis. De udløser frigivelse af inflammatoriske cytokiner, der driver sepsis-kaskaden. Mannosebindende lectin spiller en central rolle i medfødt immunitet, og binder til overfladesukkere af en bred vifte af patogener og deres fragmenter. MBL fremmer således opsonofagocytose og aktiverer lectin-komplement-vejen. Fc-MBL, en konstrueret version af MBL, er blevet udviklet til at fange mikroorganismer og behandle sepsis. En ELISA, der anvender Fc-MBL, blev udviklet til at måle PAMP'er i fuldblod under sepsis. Denne analyse vil bruge Fc-MBL ELISA til at kvantificere PAMP'er under septisk shock for at forbedre diagnostik og overvågning. Men også identifikation af patienter med høje niveauer af PAMP'er til dialyselignende sepsisbehandlinger.

PAMP's niveau vil blive sammenlignet med kliniske, biologiske, mikrobiologiske og terapeutiske resultater. Dets følsomhed vil blive evalueret ved dets kinetik blandt et septisk shock (defineret med Sepsis-3 kriterier) og ved korrelation med CRP (C-Reactive Protein) og PCT (Procalcitonin). Dets specificitet vil blive evalueret ved at sammenligne dets niveauer under septiske og ikke-septiske stød.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • University Hospital Toulouse
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • Indlagt på intensiv afdeling for sepsis af enhver ætiologi
  • Patienter med chokkriterier: defineret ved hypotension, hyperlaktæmi, brug af vasopressive lægemidler.
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning- Patient, der giver samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patienter
  • Organtransplantation
  • Immunsuppressive lægemidler, bortset fra kortikosteroider
  • Patienter, der afslår at deltage i analysen
  • Personer under retsbeskyttelse, værgemål
  • Gravid kvinde
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden søgning, inklusive en eksklusionsperiode, der stadig er i gang ved præ-inklusionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Patient med septisk chok
Patient indlagt på intensivafdeling for sepsis af enhver ætiologi. Antallet af opfølgningsbesøg vil ikke blive ændret i forhold til sædvanlig patientopfølgning indlagt på intensiv afdeling, men der vil være hyppigere blodprøver
Biologisk: Blodprøve

Tillæg til den nuværende pleje, men under det normale opfølgningsbesøg:

  • Ved indgangen til gudstjenesten: søg efter bakterielt 16S RNA i blodet
  • Yderligere blodprøver (4) ved T6-12-18 og 36 timer
  • Ved hvert besøg: Prøvetagning af et ekstra hepariniseret blodrør til assay-PAMP'erne.
  • 1 gang om dagen: Assay af CRP og PCT fra prøver taget i almindelig praksis
  • J30: Vurdering af patientens vitale status

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificere i fuldblods tilstedeværelse af PAMP under et septisk shock,
Tidsramme: Opfølgning i 30 dage
Kvantificer tilstedeværelsen af ​​PAMP i fuldblod under et septisk shock ved at bruge Fc-MBL ELISA: for at forbedre diagnostik ved at skelne et septisk shock fra et andet shock og angive prognose ved at studere PAMP-kinetikken under antibiotikabehandling.
Opfølgning i 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign nøjagtigheden af ​​Fc-MBL ELISA PAMP assay med CRP og PCT under septisk shock.
Tidsramme: Opfølgning i 30 dage
PAMP's niveau vil blive sammenlignet med kliniske, biologiske, mikrobiologiske og terapeutiske resultater. Dets følsomhed vil blive evalueret ved dets kinetik blandt et septisk shock (defineret med Sepsis-3 kriterier) og ved korrelation med CRP og PCT. Dets specificitet vil blive evalueret ved at sammenligne dets niveauer under septiske og ikke-septiske stød.
Opfølgning i 30 dage
Undersøg PAMP's kinetik under septisk shock fra forskellige oprindelser
Tidsramme: Opfølgning i 30 dage
PAMP's niveau vil blive sammenlignet med kliniske, biologiske, mikrobiologiske og terapeutiske resultater. Dets følsomhed vil blive evalueret ved dets kinetik blandt et septisk shock (defineret med Sepsis-3 kriterier) og ved korrelation med CRP og PCT. Dets specificitet vil blive evalueret ved at sammenligne dets niveauer under septiske og ikke-septiske stød.
Opfølgning i 30 dage
Identificer patienter, der kunne drage fordel af en dialyselignende behandling
Tidsramme: Opfølgning i 30 dage
identifikation af patienter med høje niveauer af PAMP'er til dialyselignende sepsisbehandlinger
Opfølgning i 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Oswald, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/17/0157
  • 2017-A01686-47 (ANDET: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger