Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Fc-MBL för att upptäcka och övervaka förekomsten av PAMPs under septisk chock (Fc-MBL/PAMPs)

16 april 2019 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Användning av Fc mannosbindande lektin för att upptäcka och övervaka förekomsten av patogenassocierade molekylära mönster under septisk chock

Använd Mannosbindande Lektin (MBL) som en biomarkör för att mäta nivåer av Pathogen-Associated Molecular Patterns (PAMP) under septisk chock. Detta gör det möjligt att utvärdera intresset för denna biomarkör för att övervaka och hantera en septisk chock. På varandra följande patienter inlagda för sepsis på intensivvårdsavdelningen kommer att inkluderas. Denna biomarkör kommer att jämföras med alla parametrar som vanligtvis övervakas för dessa patienter i standardvård.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Septisk chock utgör fortfarande en viktig orsak till inläggning på intensivvårdsavdelning, förekomsten av allvarlig sepsis ökar, även i västländer, på grund av åldrande befolkningar och samsjukligheter. Definitionen av septisk chock reviderades 2016 av en arbetsgrupp, som betonar behovet av framtida iterationer. Det finns faktiskt inga enkla kliniska eller biologiska kriterier för att diagnostisera septiska patienter med hög risk för chock, eller för att prognostisera dess svårighetsgrad. C-reaktivt protein (CRP) och prokalcitonin (PCT) är de bredare biomarkörerna som används för att övervaka septiska patienter. Men de korrelerar inte med sepsis svårighetsgrad och skiljer dessutom inte entydigt mellan infektion och icke-infekterat systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS). Varje mikroorganism har ett antal PAMP, cellväggskomponenter (lipopolysackarid endotoxin, peptidoglykan, yttre membranvesiklar), flageller, mannan... Höga nivåer av dessa patogenfragment frisätts i blodomloppet under sepsis. De utlöser frisättning av inflammatoriska cytokiner som driver sepsiskaskaden. Mannosbindande lektin spelar en central roll i medfödd immunitet, binder till ytsocker av ett brett spektrum av patogener och deras fragment. Således främjar MBL opsonofagocytos och aktiverar lektin-komplement-vägen. Fc-MBL, en konstruerad version av MBL har utvecklats för att fånga mikroorganismer och behandla sepsis. En ELISA, med användning av Fc-MBL, utvecklades för att mäta PAMPs i helblod under sepsis. Denna analys kommer att använda Fc-MBL ELISA för att kvantifiera PAMPs under septisk chock, för att förbättra diagnostik och övervakning. Men också att identifiera patienter med höga nivåer av PAMP för dialysliknande sepsisbehandlingar.

PAMPs nivå kommer att jämföras med kliniska, biologiska, mikrobiologiska och terapeutiska resultat. Dess känslighet kommer att utvärderas genom dess kinetik bland en septisk chock (definierad med Sepsis-3 kriterier) och genom korrelation med CRP (C-Reactive Protein) och PCT (Procalcitonin). Dess specificitet kommer att utvärderas genom att jämföra dess nivåer under septiska och icke-septiska stötar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • University Hospital toulouse
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter
  • Inlagd på intensivvårdsavdelning för sepsis av någon etiologi
  • Patienter med chockkriterier: definieras av hypotoni, hyperlaktatemi, användning av vasopressiva läkemedel.
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem - Patient som ger samtycke

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga patienter
  • Organtransplantation
  • Immunsuppressiva läkemedel, andra än kortikosteroider
  • Patienter som tackar nej till att delta i analysen
  • Personer som ställs under rättsskydd, förmynderskap
  • Gravid kvinna
  • Försöksperson som deltar i en annan sökning inklusive en uteslutningsperiod som fortfarande pågår vid pre-inkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Patient med septisk chock
Patient inlagd på intensivvårdsavdelning för sepsis av någon etiologi. Antalet uppföljningsbesök kommer inte att förändras jämfört med vanlig patientuppföljning inlagda på intensivvårdsavdelningen men det kommer att göras blodprover oftare
Biologisk: Blodprov

Tillägg till den nuvarande vården men under det normala uppföljningsbesöket:

  • Vid ingången till tjänsten: sök efter bakteriellt 16S RNA i blodet
  • Ytterligare blodprov (4) vid T6-12-18 och 36h
  • Vid varje besök: Provtagning av ytterligare ett hepariniserat blodrör för analysens PAMP.
  • 1 gång per dag: Analys av CRP och PCT från prover tagna i vanlig praxis
  • J30: Bedömning av patientens vitalstatus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiera närvaron av PAMP i helblod under en septisk chock,
Tidsram: Uppföljning under 30 dagar
Kvantifiera närvaron av PAMP i helblod under en septisk chock, med hjälp av Fc-MBL ELISA: för att förbättra diagnostiken genom att skilja en septisk chock från en annan chock och ange prognos genom att studera PAMP-kinetiken under antibiotikabehandling.
Uppföljning under 30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför noggrannheten hos Fc-MBL ELISA PAMP-analysen med CRP och PCT under septisk chock.
Tidsram: Uppföljning under 30 dagar
PAMPs nivå kommer att jämföras med kliniska, biologiska, mikrobiologiska och terapeutiska resultat. Dess känslighet kommer att utvärderas genom dess kinetik bland en septisk chock (definierad med Sepsis-3 kriterier) och genom korrelation med CRP och PCT. Dess specificitet kommer att utvärderas genom att jämföra dess nivåer under septiska och icke-septiska stötar.
Uppföljning under 30 dagar
Studera PAMPs kinetik under septisk chock från olika ursprung
Tidsram: Uppföljning under 30 dagar
PAMPs nivå kommer att jämföras med kliniska, biologiska, mikrobiologiska och terapeutiska resultat. Dess känslighet kommer att utvärderas genom dess kinetik bland en septisk chock (definierad med Sepsis-3 kriterier) och genom korrelation med CRP och PCT. Dess specificitet kommer att utvärderas genom att jämföra dess nivåer under septiska och icke-septiska stötar.
Uppföljning under 30 dagar
Identifiera patienter som skulle kunna dra nytta av en dialysliknande behandling
Tidsram: Uppföljning under 30 dagar
identifiera patienter med höga nivåer av PAMP för dialysliknande sepsisbehandlingar
Uppföljning under 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Toulouse

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Eric Oswald, MD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 oktober 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 juli 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RC31/17/0157
  • 2017-A01686-47 (ÖVRIG: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar