Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Fc-MBL k detekci a monitorování přítomnosti PAMP během septického šoku (Fc-MBL/PAMPs)

16. dubna 2019 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Použití Fc lektinu vázajícího manózu k detekci a monitorování přítomnosti molekulárních vzorců spojených s patogenem během septického šoku

Použijte lektin vázající manózu (MBL) jako biomarker k měření hladin molekulárních vzorů spojených s patogeny (PAMP) během septického šoku. To umožní vyhodnotit zájem tohoto biomarkeru monitorovat a zvládat septický šok. Budou zahrnuti po sobě jdoucí pacienti přijatí pro sepsi na oddělení intenzivní péče. Tento biomarker bude porovnán se všemi sledovanými parametry obvykle u těchto pacientů ve standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Septický šok stále představuje hlavní příčinu hospitalizace na jednotce intenzivní péče, výskyt těžkých sepsí roste i v západních zemích v důsledku stárnutí populace a komorbidit. Definice septického šoku byla revidována v roce 2016 pracovní skupinou, která zdůrazňuje potřebu budoucích iterací. Ve skutečnosti neexistují jednoduchá klinická nebo biologická kritéria pro diagnostiku septických pacientů s vysokým rizikem šoku nebo pro prognózu jeho závažnosti. C-reaktivní protein (CRP) a prokalcitonin (PCT) jsou širší biomarkery používané k monitorování septických pacientů. Nekorelují však se závažností sepse a navíc nerozlišují jednoznačně mezi infekcí a syndromem neinfikované systémové zánětlivé odpovědi (SIRS). Každý mikroorganismus má řadu PAMP, komponenty buněčné stěny (lipopolysacharidový endotoxin, peptidoglykan, vezikuly vnější membrány), bičíky, manan… Vysoké hladiny těchto fragmentů patogenů se uvolňují do krevního řečiště při sepsi. Spouštějí uvolňování zánětlivých cytokinů, které řídí kaskádu sepse. Lektin vázající manózu hraje klíčovou roli ve vrozené imunitě, váže se na povrchové cukry široké škály patogenů a jejich fragmentů. MBL tedy podporuje opsonofagocytózu a aktivuje dráhu lektin-komplement. Fc-MBL, upravená verze MBL byla vyvinuta k zachycení mikroorganismů a léčbě sepse. Pro měření PAMP v plné krvi během sepse byla vyvinuta ELISA s použitím Fc-MBL. Tento test bude používat Fc-MBL ELISA ke kvantifikaci PAMP během septického šoku, aby se zlepšila diagnostika a monitorování. Ale také identifikace pacientů s vysokými hladinami PAMP pro terapie sepse podobné dialýze.

Úroveň PAMP bude porovnána s klinickými, biologickými, mikrobiologickými a terapeutickými výsledky. Jeho senzitivita bude hodnocena jeho kinetikou mezi septickým šokem (definovaným s kritérii Sepse-3) a korelací s CRP (C-reaktivní protein) a PCT (prokalcitonin). Jeho specifičnost bude hodnocena porovnáním jeho hladin během septických a neseptických šoků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • University Hospital Toulouse
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Hospitalizován na jednotce intenzivní péče pro sepsi jakékoli etiologie
  • Pacienti s kritérii šoku: definovaná hypotenzí, hyperlaktatémií, užíváním vazopresiv.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení – Pacient udělující souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí pacienti
  • Transplantace orgánů
  • Imunosupresivní léky, jiné než kortikosteroidy
  • Pacienti, kteří odmítnou účast v testu
  • Osoby umístěné pod zákonnou ochranou, opatrovnictví
  • Těhotná žena
  • Subjekt účastnící se dalšího vyhledávání, včetně období vyloučení, které v době předběžného zařazení stále probíhá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacient se septickým šokem
Pacient hospitalizován na jednotce intenzivní péče pro sepsi jakékoli etiologie. Počet následných návštěv se nezmění ve srovnání s běžným sledováním pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče, ale budou se častěji provádět krevní testy
Biologický: Krevní test

Dodatek k současné péči, ale během běžné následné návštěvy:

  • U vstupu do služby: hledejte bakteriální 16S RNA v krvi
  • Další krevní testy (4) v T6-12-18 a 36h
  • Při každé návštěvě: Odběr vzorků z další heparinizované krevní zkumavky pro testovací PAMP.
  • 1x denně: Stanovení CRP a PCT ze vzorků odebraných v běžné praxi
  • J30: Hodnocení vitálního stavu pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte přítomnost PAMP v plné krvi během septického šoku,
Časové okno: Sledování po dobu 30 dnů
Kvantifikujte přítomnost PAMP v plné krvi během septického šoku pomocí Fc-MBL ELISA: ke zlepšení diagnostiky rozlišením septického šoku od jiného šoku a stanovením prognózy studiem kinetiky PAMP v rámci antibioterapie.
Sledování po dobu 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte přesnost testu Fc-MBL ELISA PAMP s CRP a PCT během septického šoku.
Časové okno: Sledování po dobu 30 dnů
Úroveň PAMP bude porovnána s klinickými, biologickými, mikrobiologickými a terapeutickými výsledky. Jeho senzitivita bude hodnocena jeho kinetikou mezi septickým šokem (definovaným s kritérii Sepse-3) a korelací s CRP a PCT. Jeho specifičnost bude hodnocena porovnáním jeho hladin během septických a neseptických šoků.
Sledování po dobu 30 dnů
Studujte kinetiku PAMP během septického šoku různého původu
Časové okno: Sledování po dobu 30 dnů
Úroveň PAMP bude porovnána s klinickými, biologickými, mikrobiologickými a terapeutickými výsledky. Jeho senzitivita bude hodnocena jeho kinetikou mezi septickým šokem (definovaným s kritérii Sepse-3) a korelací s CRP a PCT. Jeho specifičnost bude hodnocena porovnáním jeho hladin během septických a neseptických šoků.
Sledování po dobu 30 dnů
Identifikujte pacienty, kteří by mohli mít prospěch z terapie podobné dialýze
Časové okno: Sledování po dobu 30 dnů
identifikace pacientů s vysokými hladinami PAMP pro terapie sepse podobné dialýze
Sledování po dobu 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Oswald, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/17/0157
  • 2017-A01686-47 (JINÝ: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení