Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Losartaani lasten NAFLD:n hoitoon (STOP-NAFLD)

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Losartaani lasten NAFLD:n hoitoon (STOP-NAFLD): vaihe 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaishoitoryhmien faasi 2 -tutkimus losartaanista lasten alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

8–17-vuotiaat lapset, jotka painavat 70–149 kiloa, otetaan mukaan ja heitä hoidetaan losartaanilla (100 mg suun kautta kerran päivässä) tai vastaavalla lumelääkevalmisteella 24 viikon ajan. Oletuksena on, että losartaani parantaa seerumin alaniiniaminotransferaasia (ALT) lapsilla, joilla on NAFLD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2605
        • Northwestern Univ-Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 8-17 vuotta ensimmäisessä seulontahaastattelussa
  • Histologiset todisteet NAFLD:stä fibroosin kanssa tai ilman ja NAFLD-aktiivisuuspisteet (NAS) ≥3 maksabiopsiasta, joka on saatu enintään 730 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Seerumin ALT seulonnassa ≥ 50 IU/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino seulonnassa alle 70 kg tai yli 150 kg
  • Huomattava alkoholinkäyttö tai kyvyttömyys mitata alkoholin saantia luotettavasti
  • NAFLD:hen historiallisesti liittyvien lääkkeiden käyttö (amiodaroni, metotreksaatti, systeemiset glukokortikoidit, tetrasykliinit, tamoksifeeni, estrogeenit annoksilla, jotka ovat suurempia kuin hormonikorvaukseen käytetyt, anaboliset steroidit, valproiinihappo, muut tunnetut hepatotoksiinit) yli 2 peräkkäisen viikon ajan viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista
  • Uusi hoito E-vitamiinilla tai metformiinilla aloitettiin viimeisten 90 päivän aikana tai aikoo muuttaa annosta tai lopettaa sen seuraavan 24 viikon aikana. Vakaa annos on hyväksyttävä.
  • Aikaisempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus
  • Hallitsematon diabetes (HbA1c 9,5 % tai enemmän)
  • Kirroosin esiintyminen maksabiopsiassa
  • Hypotensio tai ortostaattinen hypotensio
  • Vaihe 2 Hypertensio tai >140 systolinen tai >90 diastolinen seulonnassa
  • Nykyinen hoito millä tahansa verenpainelääkkeillä, mukaan lukien kaikki angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät tai aliskireeni
  • Nykyinen hoito kaliumlisillä tai millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään lisäävän kaliumia
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) nykyinen päivittäinen käyttö
  • Nykyinen käsittely litiumilla
  • Verihiutalemäärät alle 100 000 /mm3
  • Kliiniset todisteet maksan vajaatoiminnasta (seerumin albumiini < 3,2 g/dl, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,3, suora bilirubiini > 1,3 mg/dl, ruokatorven suonikohju, askites tai hepaattinen enkefalopatia)

  • Todisteet muusta kroonisesta maksasairaudesta kuin NAFLD:stä:

    • Biopsia, joka vastaa histologista näyttöä autoimmuunihepatiitista
    • Seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen.
    • Seerumin hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) -positiivinen.
    • Raudan ja kokonaisraudan sitomiskyvyn (TIBC) suhde (transferriinin saturaatio) > 45 % ja histologinen näyttö raudan ylikuormituksesta
    • Alfa-1-antitrypsiini (A1AT) fenotyyppi/genotyyppi ZZ tai SZ
    • Wilsonin tauti
  • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 300 IU/l
  • Sappien kulkeutumisen historia
  • Aiempi munuaissairaus ja/tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < kuin 60 ml/min/1,73 m2 Schwartz Bedside GFR Calculator for Children -isotooppilaimennusmassaspektroskopia (IDMS) -jäljitettävällä
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Aktiivinen, vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, mukaan lukien inhaloidut tai suonensisäiset huumeet, seulontaa edeltävänä vuonna
  • Raskaus, suunniteltu raskaus, raskauden mahdollisuus ja haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä kokeen aikana, imetys
  • Osallistuminen uusien lääkkeiden (IND) tutkimukseen 150 päivää ennen satunnaistamista
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimuksen noudattamisen tai estäisi tutkimuksen loppuun saattamista
  • Kyvyttömyys niellä kapseleita
  • Tunnettu allergia losartaanikaliumille tai muille angiotensiinireseptorin salpaajille
  • Vanhemman tai laillisen huoltajan laiminlyönti antamassa tietoon perustuvaa suostumusta tai jos hän ei anna tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Losartaanikaliumkapseli
Annos on yksi 50 mg losartaanikapseli vuorokaudessa viikon ajan, minkä jälkeen se nostetaan kahteen 50 mg losartaanikapseliin päivässä (yhteensä 100 mg) 23 viikon ajan potilaille, joiden lähtöpaino on ≥ 70 kg - < 150 kg.
Lääke: Losartaanikalium
Losartaanikalium on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, joka vaikuttaa AT 1 -reseptorin alatyyppiin
Muut nimet:
  • losartaani, Cozaar,
Placebo Comparator: Plasebo losartaani kapseli
Annos on yksi 50 mg:n lumelosartaanikapseli päivässä viikon ajan, minkä jälkeen se nostetaan kahteen 50 mg:n lumelosartaanikapseliin päivässä (yhteensä 100 mg) 23 viikon ajan potilaille, joiden lähtöpaino on ≥ 70–<150 kg.
Lääke: Plasebo losartaani kapseli
Vastaava plasebo losartaani oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muuta ALT-arvoa U/L (24 viikkoa miinus lähtötaso). Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos gamma-glutamyylitranspeptidaasissa (GGT) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta gamma-glutamyylitranspeptidaasissa (GGT), mitattuna U/L.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos seerumin aspartaattiaminotransferaasi AST:ssa 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötason AST-arvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta seerumin aspartaattiaminotransferaasiarvossa, mitattuna U/L.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) suhteellinen muutos verrattuna lähtötason ALT-arvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Seerumin ALAT-arvon suhteellinen muutos lähtötilanteesta mitattuna muutosprosenttina.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
ALT-arvon muutos 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteen ALT-arvoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
ALT-arvon muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla, mitattuna U/L.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR) lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Insuliiniresistenssiindeksin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR) mittaa insuliiniresistenssiä, joka lasketaan paastoinsuliinilla (umol/ml) kerrottuna paastoglukoosilla (mg/dl) ja jaettuna vakiolla (405). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa insuliiniresistenssiä.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Painon muutos 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Painon muutos lähtötasosta, mitattuna kg.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta BMI:ssä, mitattuna kg/m^2.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos vyötärön ympärysmitassa 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa senttimetreinä mitattuna.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos vyötärön ja lantion välisessä suhteessa 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos perustasosta vyötärön ja lantion välisessä suhteessa, mitattuna vyötärön ympärysmitana senttimetreinä jaettuna lantion ympärysmitalla senttimetreinä.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos lasten elämänlaatukartoituksen (PedsQOL) fyysisen terveyden pisteessä 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQOL) versio 4.0 koostuu 23 kohdasta, joissa on 4 ulottuvuutta: fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta. Pisteet muunnetaan asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Fyysisen terveyden yhteenvetopisteet =Physical Functioning Scale Score. Tuloksena on 24 viikon muutos lähtötasosta PedsQOL Physical Health Score -arvossa, jossa korkeammat arvot osoittavat elämänlaadun paranemista.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Yli 24 viikon haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Raportoitujen haittatapahtumien määrä 24 viikon aikana.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Kokonaiskolesterolin muutos 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta, mitattuna mg/dl
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Triglyseridien muutos 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Triglyseridien muutos lähtötasosta, mitattuna mg/dl
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
HDL-kolesterolin muutos 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
HDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta, mitattuna mg/dl
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
LDL-kolesterolin muutos 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta, mitattuna mg/dl
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos lasten elämänlaatukartoituksen (PedsQOL) psykososiaalisen terveyspisteen kohdalla 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQOL) versio 4.0 koostuu 23 kohdasta, joissa on 4 ulottuvuutta: fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta. Pisteet muunnetaan asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet = Emotional-, Social- ja School Functioning -asteikoissa vastattujen kohtien summa. Tuloksena on 24 viikon muutos lähtötilanteesta PedsQOL Psychosocial Health Score -arvossa, jossa korkeammat arvot osoittavat elämänlaadun paranemista.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Edward Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9 STOP-NAFLD
  • U01DK061730 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus on NIH:n tiedonjakokäytännön mukainen, ja tämän tutkimuksen tulokset toimitetaan osoitteeseen ClinicalTrials.gov ja julkisen käytön tietokanta, joka on tallennettu NIDDK Central Repositoryyn.

IPD-jaon aikakehys

Tämän tutkimuksen tietoja voi pyytää NIDDK Central Repositorysta (https://www.niddkrepository.org/search/study/) kahden vuoden kuluttua ensisijaisen tuloksen valmistumisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hae NIDDK-keskuksen arkiston kautta:

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Losartaanikalium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa