Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen seuranta (PMS) -tutkimus ARNUITYn turvallisuuden ja tehokkuuden havainnoimiseksi astmapotilailla todellisessa ympäristössä

perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin etiketti, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta, jolla seurataan astmapotilaille tavallisessa käytännössä annetun ARNUITYn turvallisuutta ja tehokkuutta

Tämä on avoin, monikeskus-, PMS-tutkimus, jossa tarkastellaan astmapotilaille annetun ARNUITY-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta todellisessa ympäristössä. Tämän PMS:n tulee tarkkailla, kuinka laaja joukko henkilöitä käyttää lääkettä varhaisessa vaiheessa hyväksynnän saamisen jälkeen. Tämän PMS:n tavoitteena on kerätä turvallisuus- ja tehokkuustietoja ARNUITYn hyväksytystä etiketistä todellisessa ympäristössä. Yhteensä 600 tutkittavaa rekrytoidaan koko PMS-jakson ajan; 1.9.2018–30.6.2020. ARNUITY on GSK-konsernin rekisteröity tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
668

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä PMS suoritetaan koehenkilöillä, joille annettiin ARNUITYä hyväksytyn etiketin mukaisesti. Turvallisuusanalyysipopulaatio koostuu henkilöistä, jotka ovat antaneet vähintään yhden ARNUITY-annoksen ja jotka ovat saaneet vähintään yhden turvallisuusarvioinnin. Tehokkuusanalyysipopulaatio koostuu henkilöistä, jotka ovat suorittaneet lääkärin tehokkuuden arvioinnin (eli parantuneet, muuttumattomat, pahentuneet tai arvioimattomia) keuhkojen toimintatestin tulosten tai astman oireiden hallinnan tulosten perusteella ARNUITYn antamisen jälkeen 24 viikon ajan (tai kauemmin).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 12-vuotiaat lapsipotilaat ja astmaa sairastavat aikuiset
  • Kohteet, jotka hallinnoivat ARNUITYä Koreassa hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisesti
  • Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen PMS:ää varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on astmaattinen status tai henkilöt, jotka ovat antaneet ARNUITYä ensisijaisena hoitona muihin akuutteihin astmakohtauksiin, jotka vaativat intensiivistä hoitoa
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lääkkeelle tai sen aineosille
  • Potilaat, joilla on vakavia yliherkkyysreaktioita maitoproteiineille
  • Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Koehenkilöt, jotka saivat ARNUITY:n
Tämä PMS suoritetaan koehenkilöillä, joille annettiin ARNUITYä hyväksytyn etiketin mukaisesti.
Lääke: Arnuity
ARNUITY koostuu Fluticasone Furoateista, joka on inhaloitava kortikosteroidilääke (ICS), joka otetaan yhtenä inhalaationa kerran päivässä astman hallintaan ja ehkäisyyn aikuisilla ja 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ARNUITYn annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
AE määritellään ei-toivotuksi, tahattomaksi merkiksi (esim. epänormaalit laboratoriolöydökset), oireet tai sairaudet, jotka voivat ilmaantua tuotteen annon jälkeen tai käytön aikana, ja joilla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tuotteeseen.
Jopa 22 kuukautta
Odottamattomien haittavaikutusten ja haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
ADR määritellään haittatapahtumaksi, jonka syy-yhteyttä tuotteeseen ei voida sulkea pois.
Jopa 22 kuukautta
Vakavien haittavaikutusten (SAE) ja vakavien haittavaikutusten (SADR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
SAE viittaa mihin tahansa seuraavista haittatapahtumista, joka: johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen; johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sitä; johtaa pysyvään tai vakavaan vammaan tai työkyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen tai epämuodostukseen; tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. SADR määritellään SAE:ksi, jonka syy-yhteyttä tuotteeseen ei voida sulkea pois.
Jopa 22 kuukautta
Lääkärin tehokkuusarvioinnin perusteella arvioitujen potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä
Aikaikkuna: Viikko 24
Tehokkuuden subjektiivista arviointia varten lääkäreiden tulee arvioida lääkärin tehokkuusarviointi viikolla 24 Arnuityn annon jälkeen keuhkojen toimintatestin ja/tai astman oireiden hallinnan perusteella.
Viikko 24
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) ennen ja jälkeen ARNUITY-annon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Lääkärit keräävät FEV1-tiedot viikolla 0 ja viikolla 24 Arnuityn annon jälkeen. FEV1-tulosten muutos ennen valmisteen antamista ja sen jälkeen on analysoitava parillisen t-testin avulla.
Viikko 0, viikko 24
Muutos pakotetussa elinkapasiteetissa (FVC) ennen ja jälkeen ARNUITY-antamisen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Lääkärit keräävät FVC-tiedot viikolla 0 ja viikolla 24 Arnuityn annon jälkeen. FVC-tulosten muutos ennen tuotteen antamista ja sen jälkeen on analysoitava parillisen t-testin avulla.
Viikko 0, viikko 24
Muutos FEV1/FVC-suhteessa ennen ja jälkeen ARNUITY-annon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Lääkärit keräävät FEV1/FVC-tiedot viikolla 0 ja viikolla 24 Arnuityn annon jälkeen. FEV1/FVC-suhteen muutos ennen valmisteen antamista ja sen jälkeen on analysoitava parillisen t-testin avulla.
Viikko 0, viikko 24
Muutokset astman oireiden hallinnassa ennen ja jälkeen ARNUITY-annon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Lääkärin tulee kerätä astman oireiden hallintatulokset viikolla 0 ja viikolla 24 Arnuityn annon jälkeen koehenkilöiden viimeisten 4 viikon aikana kokemien oireiden perusteella. Astman oireiden hallinnan tulokset luokitellaan hallittuihin, osittain hallittuihin ja hallitsemattomiin.
Viikko 0, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 207435

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia