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Post-Marketing-Surveillance-Studie (PMS) zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von ARNUITY bei Asthmapatienten in einer realen Umgebung

21. August 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, multizentrische Post-Marketing-Überwachung zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von ARNUITY, das Patienten mit Asthma in der üblichen Praxis verabreicht wird

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische PMS-Studie zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von ARNUITY, das Asthmapatienten in einer realen Umgebung verabreicht wird. Dieses PMS soll beobachten, wie ein breites Spektrum von Probanden das Medikament in den frühen Stadien nach Erhalt der Zulassung konsumiert. Das Ziel dieses PMS besteht darin, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zum zugelassenen Etikett von ARNUITY in einer realen Umgebung zu sammeln. Während des gesamten PMS-Zeitraums sollen insgesamt 600 Probanden rekrutiert werden; 01. September 2018 bis 30. Juni 2020. ARNUITY ist die eingetragene Marke der GSK-Unternehmensgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
668

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dieses PMS wird mit Probanden durchgeführt, denen ARNUITY gemäß dem genehmigten Etikett verabreicht wurde. Die Population der Sicherheitsanalyse muss aus Probanden bestehen, denen mindestens eine Dosis ARNUITY verabreicht wurde und die mindestens eine Sicherheitsbewertung erhalten haben. Die Wirksamkeitsanalysepopulation muss aus Probanden bestehen, die die ärztliche Wirksamkeitsbeurteilung abgeschlossen haben (d. h. verbessert, unverändert, verschlimmert oder nicht bewertbar), basierend auf den Ergebnissen des Lungenfunktionstests oder der Asthmasymptomkontrolle nach 24-wöchiger Verabreichung von ARNUITY (bzw länger).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Probanden über 12 Jahre und erwachsene Probanden mit Asthma
  • Probanden, die ARNUITY gemäß den in Korea genehmigten Produktinformationen verabreichen
  • Probanden, die die Einverständniserklärung für das PMS unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Status asthmaticus oder Probanden, die ARNUITY als Primärtherapie für andere akute asthmatische Episoden verabreicht haben, die einer intensiven Behandlung bedürfen
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder seine Inhaltsstoffe
  • Personen, die schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Milchproteine ​​haben
  • Personen mit erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Probanden, die ARNUITY erhalten haben
Dieses PMS wird mit Probanden durchgeführt, denen ARNUITY gemäß dem genehmigten Etikett verabreicht wurde.
Arzneimittel: Arnuität
ARNUITY besteht aus Fluticasonfuroat, einem inhalativen Kortikosteroid (ICS), das einmal täglich als Inhalation zur Kontrolle und Vorbeugung von Asthma bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren eingenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse (UE) nach der Verabreichung von ARNUITY
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
Als UE gelten alle unerwünschten, unbeabsichtigten Anzeichen (z. B. abnormale Laborbefunde), Symptome oder Krankheiten, die nach der Verabreichung oder während der Verwendung des Produkts auftreten können und nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Produkt stehen müssen.
Bis zu 22 Monate
Inzidenzraten unerwarteter UE und unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
Eine UAW ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, dessen ursächlicher Zusammenhang mit dem Produkt nicht ausgeschlossen werden kann.
Bis zu 22 Monate
Inzidenzraten schwerwiegender UE (SAEs) und schwerwiegender UAW (SADRs)
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
Ein SUE bezieht sich auf eines der folgenden unerwünschten Ereignisse, das: zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist; führt zu einem Krankenhausaufenthalt oder verlängert diesen; zu einer dauerhaften oder schweren Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt; führt zu einem Geburtsfehler oder einer Anomalie; oder es handelt sich um ein wichtiges medizinisches Ereignis. Unter SADR versteht man eine SAE, deren ursächlicher Zusammenhang mit dem Produkt nicht ausgeschlossen werden kann.
Bis zu 22 Monate
Anzahl der Probanden mit abnormalen Befunden gemäß ärztlicher Wirksamkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Woche 24
Für die subjektive Beurteilung der Wirksamkeit müssen die Ärzte die ärztliche Beurteilung der Wirksamkeit in Woche 24 nach der Verabreichung von Arnuity auf der Grundlage des Lungenfunktionstests und/oder der Kontrolle der Asthmasymptome beurteilen.
Woche 24
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) vor und nach der Verabreichung von ARNUITY
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Die Ärzte müssen FEV1-Daten in Woche 0 und Woche 24 nach der Verabreichung von Arnuity sammeln. Die Veränderung der FEV1-Ergebnisse vor und nach der Verabreichung des Produkts wird mithilfe eines gepaarten t-Tests analysiert.
Woche 0, Woche 24
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) vor und nach der Verabreichung von ARNUITY
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Die Ärzte müssen FVC-Daten in Woche 0 und Woche 24 nach der Verabreichung von Arnuity sammeln. Die Veränderung der FVC-Ergebnisse vor und nach der Verabreichung des Produkts wird mithilfe eines gepaarten t-Tests analysiert.
Woche 0, Woche 24
Änderung des FEV1/FVC-Verhältnisses vor und nach der Verabreichung von ARNUITY
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Die Ärzte müssen FEV1/FVC-Daten in Woche 0 und Woche 24 nach der Verabreichung von Arnuity sammeln. Die Änderung des FEV1/FVC-Verhältnisses vor und nach der Verabreichung des Produkts wird mithilfe eines gepaarten t-Tests analysiert
Woche 0, Woche 24
Veränderungen in den Ergebnissen der Asthmasymptomkontrolle vor und nach der Verabreichung von ARNUITY
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Der Arzt muss die Ergebnisse der Asthmasymptomkontrolle in Woche 0 und Woche 24 nach der Verabreichung von Arnuity sammeln, basierend auf den Symptomen, die die Probanden in den letzten 4 Wochen erlebt haben. Die Ergebnisse der Asthmasymptomkontrolle werden in „kontrolliert“, „teilweise kontrolliert“ und „unkontrolliert“ kategorisiert.
Woche 0, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 207435

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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