Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu (PMS) mające na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności ARNUITY u pacjentów z astmą w rzeczywistych warunkach

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarty, wieloośrodkowy nadzór po wprowadzeniu produktu do obrotu w celu obserwacji bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ARNUITY podawanego pacjentom z astmą w ramach zwykłej praktyki

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie PMS mające na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ARNUITY podawanego pacjentom z astmą w rzeczywistych warunkach. Ten PMS będzie obserwował, w jaki sposób szeroki wachlarz podmiotów używa leku we wczesnych stadiach po uzyskaniu zatwierdzenia. Celem tego PMS jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności na zatwierdzonej etykiecie ARNUITY w rzeczywistych warunkach. W całym okresie PMS zostanie zrekrutowanych łącznie 600 osób; 01 września 2018 do 30 czerwca 2020. ARNUITY jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy firm GSK.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
668

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ten PMS zostanie przeprowadzony z pacjentami, którym podano ARNUITY zgodnie z zatwierdzoną etykietą. Populacja do analizy bezpieczeństwa składa się z osób, które otrzymały co najmniej jedną dawkę ARNUITY i przeszły co najmniej jedną ocenę bezpieczeństwa. Populacja do analizy skuteczności będzie składać się z pacjentów, którzy dokonali oceny skuteczności przeprowadzonej przez lekarza (tj. poprawa, brak zmian, pogorszenie lub brak możliwości oceny) na podstawie wyników testu czynnościowego płuc lub kontroli objawów astmy po podawaniu ARNUITY przez 24 tygodnie (lub dłużej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku powyżej 12 lat i osoby dorosłe z astmą
  • Podmioty, które będą podawać ARNUITY zgodnie z informacjami o produkcie zatwierdzonymi w Korei
  • Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody na PMS

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze stanem astmatycznym lub osoby, którym podawano ARNUITY jako terapię podstawową innych ostrych epizodów astmy wymagających intensywnego leczenia
  • Osoby, które mają jakąkolwiek znaną nadwrażliwość na lek lub jego składniki
  • Osoby z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości na białka mleka
  • Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci, którzy otrzymali ARNUITY
Ten PMS zostanie przeprowadzony z pacjentami, którym podano ARNUITY zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
Lek: Arnuity
ARNUITY składa się z flutykazonu furoinianu, jest lekiem z grupy wziewnych kortykosteroidów (ICS) przyjmowanym jako jedna inhalacja, raz dziennie, w celu kontrolowania i zapobiegania astmie u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) po podaniu ARNUITY
Ramy czasowe: Do 22 miesięcy
AE definiuje się jako wszelkie niepożądane, niezamierzone objawy (np. nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawy lub chorobę, które mogą wystąpić po podaniu lub podczas stosowania produktu i niekoniecznie muszą mieć związek przyczynowy z produktem.
Do 22 miesięcy
Częstość występowania nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leku (ADR)
Ramy czasowe: Do 22 miesięcy
ADR definiuje się jako zdarzenie niepożądane, którego związku przyczynowego z produktem nie można wykluczyć.
Do 22 miesięcy
Wskaźniki częstości występowania poważnych AE (SAE) i poważnych ADR (SADR)
Ramy czasowe: Do 22 miesięcy
SAE odnosi się do któregokolwiek z następujących zdarzeń niepożądanych, które: prowadzi do zgonu lub zagraża życiu; powoduje lub przedłuża hospitalizację; skutkuje trwałą lub poważną niepełnosprawnością lub niezdolnością; skutkuje wadą wrodzoną lub anomalią; lub jest ważnym wydarzeniem medycznym. SADR to SAE, którego związku przyczynowego z produktem nie można wykluczyć.
Do 22 miesięcy
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami ocenianymi na podstawie oceny skuteczności przeprowadzonej przez lekarza
Ramy czasowe: Tydzień 24
W celu subiektywnej oceny skuteczności lekarze dokonają oceny skuteczności dokonanej przez lekarza w 24. tygodniu po podaniu produktu leczniczego Arnuity, na podstawie testu czynnościowego płuc i/lub kontroli objawów astmy.
Tydzień 24
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed i po podaniu ARNUITY
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Lekarze zbiorą dane dotyczące FEV1 w Tygodniu 0 i Tygodniu 24 po podaniu Arnuity. Zmianę wyników FEV1 przed i po podaniu produktu analizuje się za pomocą sparowanego testu t.
Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) przed i po podaniu ARNUITY
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Lekarze zbiorą dane FVC w Tygodniu 0 i Tygodniu 24 po podaniu Arnuity. Zmianę wyników FVC przed i po podaniu produktu analizuje się za pomocą sparowanego testu t.
Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana stosunku FEV1/FVC przed i po podaniu ARNUITY
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Lekarze zbiorą dane FEV1/FVC w Tygodniu 0 i Tygodniu 24 po podaniu Arnuity. Zmianę stosunku FEV1/FVC przed i po podaniu produktu analizuje się za pomocą sparowanego testu t
Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiany w wynikach kontroli objawów astmy przed i po podaniu ARNUITY
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Lekarz zbierze wyniki kontroli objawów astmy w Tygodniu 0 i Tygodniu 24 po podaniu preparatu Arnuity, w oparciu o objawy występujące u pacjentów w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wyniki kontroli objawów astmy należy podzielić na „kontrolowane”, „częściowo kontrolowane” i „niekontrolowane”.
Tydzień 0, Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 207435

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami