Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing Surveillance (PMS) undersøgelse for at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARNUITY hos astmapersoner i en virkelig verden

21. august 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben etiket, multicenter, postmarketingovervågning for at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARNUITY administreret til patienter med astma i sædvanlig praksis

Dette er en åben-label, multicenter, PMS-undersøgelse for at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARNUITY administreret til astmapersoner i en virkelig verden. Denne PMS skal observere, hvordan en bred vifte af forsøgspersoner bruger stoffet i de tidlige stadier efter opnåelse af godkendelsen. Formålet med denne PMS er at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata på ARNUITYs godkendte mærke i en virkelig verden. I alt 600 forsøgspersoner skal rekrutteres i hele PMS-perioden; 1. september 2018 til 30. juni 2020. ARNUITY er et registreret varemærke tilhørende GSK-gruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
668

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne PMS vil blive udført med forsøgspersoner, der fik ARNUITY i overensstemmelse med den godkendte etiket. Sikkerhedsanalysepopulationen skal bestå af forsøgspersoner, der har indgivet mindst én dosis ARNUITY og har modtaget mindst én sikkerhedsvurdering. Effektivitetsanalysepopulationen skal bestå af forsøgspersoner, der har afsluttet lægens effektivitetsvurdering (dvs. forbedret, uændret, forværret eller ikke-vurderbar) baseret på resultaterne af lungefunktionstesten eller astmasymptomkontrol efter administration af ARNUITY i 24 uger (eller længere).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske personer over 12 år og voksne personer med astma
  • Forsøgspersoner, der vil administrere ARNUITY i overensstemmelse med produktinformationen godkendt i Korea
  • Forsøgspersoner, der har underskrevet den informerede samtykkeformular til PMS

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med status asthmaticus eller forsøgspersoner, der har administreret ARNUITY som primær terapi for andre akutte astmatiske episoder, der kræver intensiv behandling
  • Personer, der har nogen kendt overfølsomhed over for lægemidlet eller dets ingredienser
  • Personer, der har alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for mælkeproteiner
  • Personer med arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Forsøgspersoner, der modtog ARNUITY
Denne PMS vil blive udført med forsøgspersoner, der fik ARNUITY i overensstemmelse med den godkendte etiket.
Medicin: Arnuity
ARNUITY består af Fluticasone Furoat, er et lægemiddel til inhalerede kortikosteroider (ICS) taget som én inhalation én gang dagligt til kontrol og forebyggelse af astma hos voksne og børn i alderen 12 år og ældre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighedsraten for bivirkninger (AE'er) efter administration af ARNUITY
Tidsramme: Op til 22 måneder
En AE er defineret som alle uønskede, utilsigtede tegn (f.eks. unormale laboratoriefund), symptomer eller sygdom, der kan opstå efter administration eller under brug af produktet, og behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktet.
Op til 22 måneder
Hyppighedsrater af uventede bivirkninger og bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til 22 måneder
En bivirkning defineres som en uønsket hændelse, hvis årsagssammenhæng med produktet ikke kan udelukkes.
Op til 22 måneder
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Op til 22 måneder
En SAE henviser til en af ​​følgende bivirkninger, som: resulterer i døden eller er livstruende; resulterer i eller forlænger hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller alvorligt handicap eller uarbejdsdygtighed; resulterer i en fødselsdefekt eller anomali; eller er en vigtig medicinsk begivenhed. SADR er defineret som en SAE, hvis årsagssammenhæng med produktet ikke kan udelukkes.
Op til 22 måneder
Antal forsøgspersoner med unormale fund som vurderet af lægens effektivitetsvurdering
Tidsramme: Uge 24
Til den subjektive vurdering af effektiviteten skal lægerne vurdere lægens effektivitetsvurdering i uge 24 efter administration af Arnuity, baseret på lungefunktionstesten og/eller astmasymptomkontrol.
Uge 24
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) før og efter administration af ARNUITY
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Lægerne skal indsamle FEV1-data i uge 0 og uge 24 efter Arnuity-administration. Ændringen i FEV1-resultaterne før og efter administration af produktet skal analyseres ved hjælp af en parret t-test.
Uge 0, uge ​​24
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC) før og efter administration af ARNUITY
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Lægerne skal indsamle FVC-data i uge 0 og uge 24 efter Arnuity-administration. Ændringen i FVC-resultaterne før og efter administration af produktet skal analyseres ved hjælp af en parret t-test.
Uge 0, uge ​​24
Ændring i FEV1/FVC-forhold før og efter administration af ARNUITY
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Lægerne skal indsamle FEV1/FVC-data i uge 0 og uge 24 efter Arnuity-administration. Ændringen i FEV1/FVC-forholdet før og efter administration af produktet skal analyseres ved hjælp af en parret t-test
Uge 0, uge ​​24
Ændringer i astmasymptomkontrolresultaterne før og efter administration af ARNUITY
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Lægen skal indsamle astmasymptomkontrolresultaterne i uge 0 og uge 24 efter Arnuity-administration, baseret på de symptomer, forsøgspersonerne har oplevet i de sidste 4 uger. Resultaterne af astmasymptomkontrollen skal kategoriseres i 'Kontrolleret', 'Delvis kontrolleret' og 'Ukontrolleret'.
Uge 0, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 207435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger