Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie postmarketingového sledování (PMS) k pozorování bezpečnosti a účinnosti ARNUITY u pacientů s astmatem v prostředí reálného světa

21. srpna 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřený, multicentrický postmarketingový dohled k pozorování bezpečnosti a účinnosti ARNUITY podávané pacientům s astmatem v obvyklé praxi

Toto je otevřená, multicentrická studie PMS, která sleduje bezpečnost a účinnost ARNUITY podávaného pacientům s astmatem v reálném světě. Tento PMS bude sledovat, jak široký okruh subjektů užívá lék v raných fázích po získání souhlasu. Cílem tohoto PMS je shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti na schváleném štítku ARNUITY v reálném prostředí. Během období PMS bude přijato celkem 600 subjektů; 1. září 2018 až 30. června 2020. ARNUITY je registrovaná ochranná známka skupiny společností GSK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
668

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tento PMS bude proveden se subjekty, kterým byl podáván ARNUITY v souladu se schváleným štítkem. Populace analýzy bezpečnosti se bude skládat z jedinců, kteří podali alespoň jednu dávku ARNUITY a obdrželi alespoň jedno hodnocení bezpečnosti. Populace analýzy účinnosti se bude skládat ze subjektů, které dokončily hodnocení účinnosti lékařem (tj. zlepšené, nezměněné, exacerbované nebo nehodnotitelné) na základě výsledků testu funkce plic nebo kontroly příznaků astmatu po podání ARNUITY po dobu 24 týdnů (nebo delší).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí jedinci starší 12 let a dospělí jedinci s astmatem
  • Subjekty, které budou podávat ARNUITY v souladu s informacemi o přípravku schválenými v Koreji
  • Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu s PMS

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se statusem astmaticus nebo subjekty, kterým byla podávána ARNUITY jako primární léčba jiných akutních astmatických epizod, které vyžadují intenzivní léčbu
  • Subjekty, které mají jakoukoli známou přecitlivělost na léčivo nebo jeho složky
  • Subjekty, které mají závažné hypersenzitivní reakce na mléčné proteiny
  • Subjekty s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem Lapp laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subjekty, které obdržely ARNUITY
Tento PMS bude proveden se subjekty, kterým byl podáván ARNUITY v souladu se schváleným štítkem.
Lék: Arnuita
ARNUITY se skládá z flutikason furoátu, což je lék s inhalačními kortikosteroidy (ICS), užívaný jako jedna inhalace, jednou denně, pro kontrolu a prevenci astmatu u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích účinků (AE) po podání ARNUITY
Časové okno: Až 22 měsíců
AE je definován jako jakékoli nežádoucí, nezamýšlené příznaky (např. abnormální laboratorní nálezy), symptomy nebo onemocnění, které se mohou vyskytnout po podání nebo během používání produktu, a nemusí nutně mít příčinnou souvislost s produktem.
Až 22 měsíců
Míra výskytu neočekávaných AE a nežádoucích reakcí na léky (ADR)
Časové okno: Až 22 měsíců
ADR je definován jako nežádoucí příhoda, jejíž příčinnou souvislost s přípravkem nelze vyloučit.
Až 22 měsíců
Míra výskytu závažných AE (SAE) a závažných ADR (SADRs)
Časové okno: Až 22 měsíců
SAE označuje kteroukoli z následujících nežádoucích příhod, která: má za následek smrt nebo je život ohrožující; má za následek nebo prodlužuje hospitalizaci; vede k trvalému nebo vážnému postižení nebo neschopnosti; má za následek vrozenou vadu nebo anomálii; nebo jde o důležitou lékařskou událost. SADR je definována jako SAE, jejíž příčinnou souvislost s přípravkem nelze vyloučit.
Až 22 měsíců
Počet subjektů s abnormálními nálezy podle hodnocení účinnosti lékařem
Časové okno: 24. týden
Pro subjektivní hodnocení účinnosti lékaři posoudí hodnocení účinnosti lékařem ve 24. týdnu po podání Arnuity na základě testu funkce plic a/nebo kontroly příznaků astmatu.
24. týden
Změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) před a po podání ARNUITY
Časové okno: Týden 0, týden 24
Lékaři budou shromažďovat údaje o FEV1 v týdnu 0 a týdnu 24 po podání Arnuity. Změna ve výsledcích FEV1 před a po podání přípravku se analyzuje pomocí párového t-testu.
Týden 0, týden 24
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) před a po podání ARNUITY
Časové okno: Týden 0, týden 24
Lékaři budou shromažďovat data FVC v týdnu 0 a v týdnu 24 po podání anuity. Změna výsledků FVC před a po podání přípravku se analyzuje pomocí párového t-testu.
Týden 0, týden 24
Změna poměru FEV1/FVC před a po podání ARNUITY
Časové okno: Týden 0, týden 24
Lékaři budou shromažďovat data FEV1/FVC v týdnu 0 a týdnu 24 po podání anuity. Změna poměru FEV1/FVC před a po podání přípravku se analyzuje pomocí párového t-testu
Týden 0, týden 24
Změny ve výsledcích kontroly symptomů astmatu před a po podání ARNUITY
Časové okno: Týden 0, týden 24
Lékař shromáždí výsledky kontroly příznaků astmatu v týdnu 0 a v týdnu 24 po podání Arnuity na základě příznaků, které subjekty pociťovaly za poslední 4 týdny. Výsledky kontroly příznaků astmatu by měly být kategorizovány do kategorií „Kontrolovaná“, „Částečně kontrolovaná“ a „Nekontrolovaná“.
Týden 0, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 207435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení