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Studio di sorveglianza post-marketing (PMS) per osservare la sicurezza e l'efficacia di ARNUITY nei soggetti con asma in un contesto reale

21 agosto 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Una sorveglianza post-marketing aperta, multicentrica per osservare la sicurezza e l'efficacia di ARNUITY somministrata a pazienti con asma nella pratica abituale

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, PMS per osservare la sicurezza e l'efficacia di ARNUITY somministrato a soggetti asmatici in un contesto reale. Questo PMS deve osservare come una vasta gamma di soggetti utilizza il farmaco nelle fasi iniziali dopo aver ottenuto l'approvazione. L'obiettivo di questo PMS è raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia sull'etichetta approvata da ARNUITY in un ambiente reale. Un totale di 600 soggetti sarà reclutato durante il periodo PMS; Dal 1° settembre 2018 al 30 giugno 2020. ARNUITY è il marchio registrato del gruppo di società GSK.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
668

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo PMS sarà condotto con soggetti a cui è stato somministrato ARNUITY in conformità con l'etichetta approvata. La popolazione dell'analisi di sicurezza deve essere composta da soggetti che hanno somministrato almeno una dose di ARNUITY e hanno ricevuto almeno una valutazione di sicurezza. La popolazione dell'analisi dell'efficacia deve essere composta da soggetti che hanno completato la valutazione dell'efficacia del medico (ovvero migliorata, invariata, esacerbata o non valutabile) sulla base dei risultati del test di funzionalità polmonare o del controllo dei sintomi dell'asma dopo la somministrazione di ARNUITY per 24 settimane (o più a lungo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti pediatrici di età superiore ai 12 anni e soggetti adulti con asma
  • Soggetti che somministreranno ARNUITY in conformità con le informazioni sul prodotto approvate in Corea
  • Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato per la sindrome premestruale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con stato asmatico o soggetti che hanno somministrato ARNUITY come terapia primaria per altri episodi asmatici acuti che richiedono un trattamento intensivo
  • Soggetti che hanno ipersensibilità nota al farmaco o ai suoi ingredienti
  • Soggetti che hanno gravi reazioni di ipersensibilità alle proteine ​​del latte
  • Soggetti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti che hanno ricevuto ARNUITY
Questo PMS sarà condotto con soggetti a cui è stato somministrato ARNUITY in conformità con l'etichetta approvata.
Droga: Rendita
ARNUITY è costituito da Fluticasone Furoato, è un medicinale a base di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) assunto in un'unica inalazione, una volta al giorno, per il controllo e la prevenzione dell'asma negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di eventi avversi (AE) dopo la somministrazione di ARNUITY
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno indesiderato e non intenzionale (ad es. risultati di laboratorio anormali), sintomo o malattia che può verificarsi dopo la somministrazione o durante l'uso del prodotto e non deve necessariamente avere una relazione causale con il prodotto.
Fino a 22 mesi
Tassi di incidenza di eventi avversi imprevisti e reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi
Un ADR è definito come un evento avverso la cui relazione causale con il prodotto non può essere esclusa.
Fino a 22 mesi
Tassi di incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e ADR gravi (SADR)
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi
Un SAE si riferisce a uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi, che: provoca la morte o è pericolosa per la vita; determina o prolunga il ricovero in ospedale; comporta invalidità o incapacità persistenti o gravi; provoca un difetto alla nascita o un'anomalia; o è un evento medico importante. SADR è definito un SAE il cui nesso causale con il prodotto non può essere escluso.
Fino a 22 mesi
Numero di soggetti con risultati anormali valutati dalla valutazione dell'efficacia del medico
Lasso di tempo: Settimana 24
Per la valutazione soggettiva dell'efficacia, i medici valuteranno la valutazione dell'efficacia del medico alla settimana 24 dopo la somministrazione di Arnuity, sulla base del test di funzionalità polmonare e/o del controllo dei sintomi dell'asma.
Settimana 24
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) prima e dopo la somministrazione di ARNUITY
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
I medici raccoglieranno i dati del FEV1 alla settimana 0 e alla settimana 24 dopo la somministrazione di Arnuity. La variazione dei risultati del FEV1 prima e dopo la somministrazione del prodotto deve essere analizzata mediante un test t appaiato.
Settimana 0, Settimana 24
Variazione della capacità vitale forzata (FVC) prima e dopo la somministrazione di ARNUITY
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
I medici raccoglieranno i dati FVC alla settimana 0 e alla settimana 24 dopo la somministrazione di Arnuity. La variazione dei risultati FVC prima e dopo la somministrazione del prodotto deve essere analizzata utilizzando un test t appaiato.
Settimana 0, Settimana 24
Variazione del rapporto FEV1/FVC prima e dopo la somministrazione di ARNUITY
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
I medici raccoglieranno i dati FEV1/FVC alla settimana 0 e alla settimana 24 dopo la somministrazione di Arnuity. La variazione del rapporto FEV1/FVC prima e dopo la somministrazione del prodotto deve essere analizzata utilizzando un test t appaiato.
Settimana 0, Settimana 24
Cambiamenti nei risultati del controllo dei sintomi dell'asma prima e dopo la somministrazione di ARNUITY
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
Il medico raccoglierà i risultati del controllo dei sintomi dell'asma alla settimana 0 e alla settimana 24 dopo la somministrazione di Arnuity, sulla base dei sintomi che i soggetti hanno manifestato nelle ultime 4 settimane. I risultati del controllo dei sintomi dell'asma devono essere classificati in "Controllati", "Parzialmente controllati" e "Non controllati".
Settimana 0, Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 207435

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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