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Estudio de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) para observar la seguridad y la eficacia de ARNUITY en sujetos con asma en un entorno real

21 de agosto de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Una vigilancia posterior a la comercialización, multicéntrica y de etiqueta abierta para observar la seguridad y la eficacia de ARNUITY administrado en pacientes con asma en la práctica habitual

Este es un estudio de PMS de etiqueta abierta y multicéntrico para observar la seguridad y la eficacia de ARNUITY administrado en sujetos con asma en un entorno del mundo real. Este PMS deberá observar cómo una amplia gama de sujetos utilizan el medicamento en las primeras etapas después de obtener la aprobación. El objetivo de este PMS es recopilar datos de seguridad y eficacia en la etiqueta aprobada de ARNUITY en un entorno real. Se reclutará un total de 600 sujetos a lo largo del período PMS; 01 de septiembre de 2018 al 30 de junio de 2020. ARNUITY es la marca registrada del grupo de empresas GSK.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
668

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este PMS se llevará a cabo con sujetos a los que se les administró ARNUITY de acuerdo con la etiqueta aprobada. La población del análisis de seguridad estará compuesta por sujetos que hayan administrado al menos una dosis de ARNUITY y hayan recibido al menos una evaluación de seguridad. La población del análisis de efectividad estará compuesta por sujetos que hayan completado la evaluación de efectividad del médico (es decir, mejorado, sin cambios, exacerbado o no evaluable) según los resultados de la prueba de función pulmonar o el control de los síntomas del asma después de administrar ARNUITY durante 24 semanas (o más extenso).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos pediátricos mayores de 12 años y sujetos adultos con asma
  • Sujetos que administrarán ARNUITY de acuerdo con la información del producto aprobada en Corea
  • Sujetos que han firmado el formulario de consentimiento informado para el PMS

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con estado asmático o sujetos que han administrado ARNUITY como terapia primaria para otros episodios asmáticos agudos que requieren tratamiento intensivo
  • Sujetos que tienen alguna hipersensibilidad conocida a la droga o sus ingredientes
  • Sujetos que tienen reacciones de hipersensibilidad severa a las proteínas de la leche
  • Sujetos con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sujetos que recibieron ARNUITY
Este PMS se llevará a cabo con sujetos a los que se les administró ARNUITY de acuerdo con la etiqueta aprobada.
Droga: Anualidad
ARNUITY consiste en furoato de fluticasona, es un medicamento corticosteroide inhalado (ICS) que se toma como una inhalación, una vez al día, para el control y la prevención del asma en adultos y niños a partir de 12 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de eventos adversos (AA) después de la administración de ARNUITY
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
Un AA se define como cualquier signo indeseable e involuntario (p. ej., hallazgos de laboratorio anormales), síntomas o enfermedades que pueden ocurrir después de la administración o durante el uso del producto, y no necesariamente tiene que tener una relación causal con el producto.
Hasta 22 meses
Tasas de incidencia de EA inesperados y reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
Una RAM se define como un evento adverso cuya relación causal con el producto no puede descartarse.
Hasta 22 meses
Tasas de incidencia de EA graves (SAE) y RAM graves (SADR)
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
Un SAE se refiere a cualquiera de los siguientes eventos adversos, que: resulta en la muerte o pone en peligro la vida; resulte en o prolongue la hospitalización; resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o grave; resulta en un defecto de nacimiento o anomalía; o es un evento médico importante. RASD se define como un SAE cuya relación causal con el producto no puede descartarse.
Hasta 22 meses
Número de sujetos con hallazgos anormales evaluados por la evaluación de efectividad del médico
Periodo de tiempo: Semana 24
Para la evaluación subjetiva de la eficacia, los médicos evaluarán la evaluación de la eficacia del médico en la semana 24 después de la administración de Arnuity, según la prueba de función pulmonar y/o el control de los síntomas del asma.
Semana 24
Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes y después de la administración de ARNUITY
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
Los médicos recopilarán datos de FEV1 en la Semana 0 y la Semana 24 después de la administración de Arnuity. El cambio en los resultados de FEV1 antes y después de la administración del producto se analizará mediante una prueba t pareada.
Semana 0, Semana 24
Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC) antes y después de la administración de ARNUITY
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
Los médicos recopilarán datos de FVC en la semana 0 y la semana 24 después de la administración de Arnuity. El cambio en los resultados de FVC antes y después de la administración del producto se analizará mediante una prueba t pareada.
Semana 0, Semana 24
Cambio en la relación FEV1/FVC antes y después de la administración de ARNUITY
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
Los médicos recopilarán datos de FEV1/FVC en la semana 0 y la semana 24 después de la administración de Arnuity. El cambio en la relación FEV1/FVC antes y después de la administración del producto se analizará mediante una prueba t pareada
Semana 0, Semana 24
Cambios en los resultados del control de los síntomas del asma antes y después de la administración de ARNUITY
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
El médico recopilará los resultados del control de los síntomas del asma en la Semana 0 y la Semana 24 después de la administración de Arnuity, en función de los síntomas que experimentaron los sujetos durante las últimas 4 semanas. Los resultados del control de los síntomas del asma se clasificarán en 'Controlados', 'Parcialmente controlados' y 'No controlados'.
Semana 0, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 207435

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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