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Estudo de vigilância pós-comercialização (PMS) para observar a segurança e a eficácia do ARNUITY em indivíduos com asma em um ambiente do mundo real

21 de agosto de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Uma vigilância pós-comercialização aberta, multicêntrica e multicêntrica para observar a segurança e a eficácia do ARNUITY administrado em pacientes com asma na prática habitual

Este é um estudo de PMS aberto e multicêntrico para observar a segurança e a eficácia do ARNUITY administrado em indivíduos com asma em um ambiente do mundo real. Este PMS observará como uma ampla gama de sujeitos usa o medicamento nos estágios iniciais após a obtenção da aprovação. O objetivo deste PMS é coletar dados de segurança e eficácia no rótulo aprovado do ARNUITY em um cenário do mundo real. Um total de 600 indivíduos deve ser recrutado durante o período do PMS; 01 de setembro de 2018 a 30 de junho de 2020. ARNUITY é uma marca registrada do grupo de empresas GSK.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
668

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este PMS será conduzido com indivíduos que receberam ARNUITY de acordo com o rótulo aprovado. A população de análise de segurança deve consistir em indivíduos que administraram pelo menos uma dose de ARNUITY e receberam pelo menos uma avaliação de segurança. A população de análise de eficácia deve consistir em indivíduos que concluíram a avaliação de eficácia do médico (ou seja, melhorou, inalterada, exacerbada ou não avaliável) com base nos resultados do teste de função pulmonar ou controle dos sintomas de asma após a administração de ARNUITY por 24 semanas (ou mais longo).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos pediátricos com mais de 12 anos de idade e indivíduos adultos com asma
  • Indivíduos que administrarão o ARNUITY de acordo com as informações do produto aprovadas na Coréia
  • Sujeitos que assinaram o formulário de consentimento informado para o PMS

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com estado asmático ou indivíduos que administraram ARNUITY como terapia primária para outros episódios asmáticos agudos que requerem tratamento intensivo
  • Indivíduos que tenham qualquer hipersensibilidade conhecida à droga ou seus ingredientes
  • Indivíduos com reações graves de hipersensibilidade às proteínas do leite
  • Indivíduos com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Indivíduos que receberam ARNUITY
Este PMS será conduzido com indivíduos que receberam ARNUITY de acordo com o rótulo aprovado.
Medicamento: Renda
ARNUITY consiste em Furoato de Fluticasona, é um medicamento corticosteroide inalatório (CI) tomado como uma inalação, uma vez ao dia, para o controle e prevenção da asma em adultos e crianças com 12 anos ou mais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de eventos adversos (EAs) após a administração de ARNUITY
Prazo: Até 22 meses
Um EA é definido como quaisquer sinais indesejados e não intencionais (por exemplo, achados laboratoriais anormais), sintomas ou doença que podem ocorrer após a administração ou durante o uso do produto e não necessariamente precisam ter uma relação causal com o produto.
Até 22 meses
Taxas de incidência de EAs inesperados e reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Até 22 meses
Uma RAM é definida como um evento adverso cuja relação causal com o produto não pode ser descartada.
Até 22 meses
Taxas de incidência de EAs graves (SAEs) e RAMs graves (SADRs)
Prazo: Até 22 meses
Um SAE refere-se a qualquer um dos seguintes eventos adversos, que: resulta em morte ou ameaça a vida; resulta em ou prolonga a hospitalização; resulte em deficiência ou incapacidade persistente ou grave; resulta em um defeito congênito ou anomalia; ou é um evento médico importante. SADR é definido como SAE cuja relação causal com o produto não pode ser descartada.
Até 22 meses
Número de indivíduos com achados anormais conforme avaliado pela avaliação de eficácia do médico
Prazo: Semana 24
Para a avaliação subjetiva da eficácia, os médicos devem avaliar a avaliação da eficácia do médico na semana 24 após a administração de Arnuity, com base no teste de função pulmonar e/ou controle dos sintomas da asma.
Semana 24
Alteração no Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1) antes e após a administração de ARNUITY
Prazo: Semana 0, Semana 24
Os médicos devem coletar dados FEV1 na Semana 0 e na Semana 24 após a administração do Arnuity. A alteração nos resultados do VEF1 antes e após a administração do produto deve ser analisada por meio de um teste t pareado.
Semana 0, Semana 24
Mudança na capacidade vital forçada (FVC) antes e depois da administração de ARNUITY
Prazo: Semana 0, Semana 24
Os médicos devem coletar dados de CVF na semana 0 e na semana 24 após a administração do Arnuity. A alteração nos resultados da CVF antes e após a administração do produto deve ser analisada por meio de um teste t pareado.
Semana 0, Semana 24
Mudança na relação VEF1/FVC antes e depois da administração de ARNUITY
Prazo: Semana 0, Semana 24
Os médicos devem coletar dados FEV1/FVC na Semana 0 e na Semana 24 após a administração do Arnuity. A alteração na relação VEF1/CVF antes e após a administração do produto deve ser analisada por meio de um teste t pareado
Semana 0, Semana 24
Alterações nos resultados do controle dos sintomas da asma antes e após a administração de ARNUITY
Prazo: Semana 0, Semana 24
O médico deve coletar os resultados do controle dos sintomas da asma na Semana 0 e na Semana 24 após a administração do Arnuity, com base nos sintomas que os indivíduos experimentaram nas últimas 4 semanas. Os resultados do controle dos sintomas da asma devem ser categorizados em 'Controlado', 'Parcialmente Controlado' e 'Não controlado'.
Semana 0, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 207435

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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