Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus päivittäiseen askelmäärään ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyvien tekijöiden arvioimiseksi keuhkoahtaumatautia sairastavilla japanilaisilla potilailla. (STEP-COPD)

torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: AstraZeneca

Ei-interventio, poikkileikkaustutkimus päivittäiseen askelmäärään ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyvien tekijöiden arvioimiseksi japanilaisilla keuhkoahtaumatautipotilailla.

Tämä tutkimus tehdään monikeskustutkimuksena, ei-interventiotutkimuksena, poikkileikkaustutkimuksena. Potilaat kirjataan tutkimukseen jatkuvalla rekisteröintimenetelmällä, kun potilaat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaat vastaavat kyselyihin ja aloittavat mittauksen kiihtyvyysanturilla neljän viikon kuluessa. Toimintaa mitataan 14 peräkkäisenä päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään monikeskustutkimuksena, ei-interventiotutkimuksena, poikkileikkaustutkimuksena. Potilaat kirjataan tutkimukseen jatkuvalla rekisteröintimenetelmällä, kun potilaat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaat vastaavat kyselyihin ja aloittavat mittauksen kiihtyvyysanturilla neljän viikon kuluessa. Toimintaa mitataan 14 peräkkäisenä päivänä.

<Tavoitteet>

  • Keuhkoahtaumatautipotilaiden fyysiseen aktiivisuuteen liittyvien tekijöiden arviointi.
  • Päivittäisten vaiheiden lukumäärän arviointi keuhkoahtaumapotilaiden alaryhmissä, jotka on ryhmitelty potilaan ominaisuuksien mukaan, mukaan lukien keuhkojen toiminnot, mMRC- ja CAT-pisteet.
  • PAL:iin liittyvien tekijöiden vaikutusten selvittäminen COPD-potilailla.
  • Selvitetään tutkivasti kunkin tekijän eri tavoin jakautuneiden potilaiden ominaisuudet ja analysoidaan edelleen potilaiden PAL:ia heidän taustansa kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
505

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 9808574
        • Tohoku University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
  2. Mies- ja naispotilaat, jotka ovat ilmoittautumishetkellä vähintään 40-vuotiaita, joille lääkäri on diagnosoinut keuhkoahtaumatautia (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti [FEV1/FVC] <70 % keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen viimeisen vuoden aikana tai ilmoittautumisen yhteydessä)
  3. Potilaat, joiden hengitystoimintatestiarvot keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen ovat saatavilla
  4. Potilaat, joiden DLCO-arvot ja tiedot emfyseeman olemassaolosta/puuttumisesta rintakehän CT-skannauksella ovat saatavilla
  5. Avopotilaat, jotka pystyvät vastaamaan kyselyihin ja aloittamaan mittauksen aktiivisuusmittarilla neljän viikon kuluessa tietoisen suostumuksen jälkeen ja mittaamaan toimintaa 14 peräkkäisenä päivänä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
  2. Mies- ja naispotilaat, jotka ovat ilmoittautumishetkellä vähintään 40-vuotiaita, joille lääkäri on määrittänyt keuhkoahtaumatautidiagnoosin*1
  3. Potilaat, joiden hengitystoimintatestiarvot keuhkoputkien (FEV1, FVC, IC) jälkeen ovat saatavilla*2
  4. Potilaat, joiden DLCO-arvot ja tiedot emfyseeman olemassaolosta/puuttumisesta rintakehän CT-skannauksella ovat saatavilla*3

  5. Avopotilaat, jotka pystyvät vastaamaan kyselyihin ja aloittamaan mittauksen aktiivisuusmittarilla neljän viikon kuluessa tietoisen suostumuksen jälkeen ja mittaamaan toimintaa 14 peräkkäisenä päivänä

    • 1: Ohje 12) tulee viitata keuhkoahtaumataudin diagnostisiin kriteereihin.
    • 2: Potilaat, joiden hengitystoimintatestiarvot keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen ilmoittautumishetkellä tai kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ovat saatavilla. Potilaille, jotka käyttävät keuhkoputkia laajentavaa lääkettä pitkäaikaisena säätäjänä, hengitystoimintatestin arvot keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen testiaamuna ovat hyväksyttäviä.
    • 3: Tämä viittaa potilaisiin, joille on tehty testejä viimeisen vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin interventiotutkimuksiin, kuten kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kahdeksan viikon aikana
  2. Potilaat, joiden mukaan tutkijat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, koska he eivät voi noudattaa tämän tutkimuksen menettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia tai muista syistä.
  3. Potilaat, joilla keuhkoahtaumatauti on pahentunut viimeisten kahdeksan viikon aikana a Keuhkoahtaumataudin paheneminen: sairaudet, joihin liittyy lisääntynyt hengenahdistus, lisääntynyt yskä ja yskös, rinnassa esiintyy epämukavuutta/levottomuutta tai sen voimistumista ja jotka vaativat muutoksia hoitoon sairauden vakaan tilan vuoksi, pois lukien tapaukset, joissa on jokin muu ennakkosairaus (sydämen vajaatoiminta, ilmarinta, keuhkotromboembolia jne.).
  4. Potilaat, jotka tarvitsevat kotihappihoitoa (pois lukien ne, jotka käyttävät sitä vain yöaikaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden tasoa arvioidaan ≧2 metabolisen ekvivalentin (MET) keskimääräisenä päivittäisenä kestona (min).
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Linical Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Masakazu Ichinose, Professor, Tohoku University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D5980R00006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia