Badanie oceniające czynniki związane z liczbą codziennych kroków i aktywnością fizyczną u japońskich pacjentów z POChP. (STEP-COPD)
Nieinterwencyjne, przekrojowe badanie oceniające czynniki związane z liczbą codziennych kroków i aktywnością fizyczną u japońskich pacjentów z POChP.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prowadzone jako badanie wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, przekrojowe. Pacjenci będą włączani do badania metodą ciągłej rejestracji po wyrażeniu przez nich pisemnej świadomej zgody. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci odpowiedzą na kwestionariusze i rozpoczną pomiar za pomocą akcelerometru w ciągu czterech tygodni. Aktywność będzie mierzona przez 14 kolejnych dni.
<Cele>
- Ocena czynników wpływających na poziom aktywności fizycznej chorych na POChP.
- Ocena liczby codziennych kroków w podgrupach pacjentów z POChP pogrupowanych zgodnie z charakterystyką pacjenta, w tym czynnością płuc, mMRC i punktacją CAT.
- Wyjaśnienie wpływu czynników związanych z PAL u chorych na POChP.
- Eksploracyjne wyjaśnienie cech pacjentów, którzy są różnie rozmieszczeni w każdym czynniku i dalsza analiza PAL pacjentów z ich pochodzeniem.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 9808574
- Tohoku University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 40 lat w chwili włączenia do badania, u których lekarz zdiagnozował POChP (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy/natężona pojemność życiowa [FEV1/FVC] <70% po podaniu leków rozszerzających oskrzela w ciągu ostatniego roku) lub w momencie rejestracji)
- Pacjenci, u których dostępne są wyniki badań czynności układu oddechowego po podaniu leków rozszerzających oskrzela
- Pacjenci, u których dostępne są wartości DLCO i dane dotyczące obecności/braku rozedmy płuc w tomografii komputerowej klatki piersiowej
- Pacjenci ambulatoryjni, którzy są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze i rozpocząć pomiar za pomocą miernika aktywności w ciągu czterech tygodni po wyrażeniu świadomej zgody i mierzyć aktywność przez 14 kolejnych dni
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 40 lat w chwili włączenia do badania, u których lekarz zdiagnozował POChP*1
- Pacjenci, u których dostępne są wyniki badań czynności układu oddechowego po podaniu leków rozszerzających oskrzela (FEV1, FVC, IC)*2
- Pacjenci, u których dostępne są wartości DLCO i dane dotyczące obecności/nieobecności rozedmy za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej*3
Pacjenci ambulatoryjni, którzy są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze i rozpocząć pomiar za pomocą miernika aktywności w ciągu czterech tygodni po wyrażeniu świadomej zgody i mierzyć aktywność przez 14 kolejnych dni
- 1: Wytyczna 12) należy odnieść się do kryteriów diagnostycznych POChP.
- 2: Pacjenci, u których dostępne są wyniki badań czynności układu oddechowego po podaniu leków rozszerzających oskrzela w momencie włączenia lub w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem. W przypadku pacjentów przyjmujących lek rozszerzający oskrzela jako długoterminową kontrolę, wartości testu czynnościowego układu oddechowego po podaniu leku rozszerzającego oskrzela rano w dniu badania są akceptowalne.
- 3: Dotyczy to pacjentów, którzy przeszli badania w ciągu ostatniego roku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy brali udział w jakichkolwiek innych badaniach interwencyjnych, takich jak badania kliniczne, w ciągu ostatnich ośmiu tygodni
- Pacjenci uznani za nieodpowiednich do włączenia do tego badania przez badaczy, ponieważ nie mogą zastosować się do procedur, ograniczeń i wymagań tego badania lub z innych powodów.
- Pacjenci z zaostrzeniem POChPa w ciągu ostatnich ośmiu tygodni a Zaostrzenie POChP: stany charakteryzujące się nasiloną dusznością, wzmożonym kaszlem i plwociną, występowaniem dyskomfortu/nieprzyjemności w klatce piersiowej lub ich nasileniem, wymagające zmiany leczenia w stanie stabilnym choroby, z wyłączeniem przypadki, w których występuje jakakolwiek inna choroba poprzedzająca (niewydolność serca, odma opłucnowa, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc itp.).
- Pacjenci wymagający domowej tlenoterapii (z wyłączeniem osób stosujących ją wyłącznie w porze nocnej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony jako średni dzienny czas trwania (min) wynoszący ≧2 równoważniki metaboliczne (MET)
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Masakazu Ichinose, Professor, Tohoku University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5980R00006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
NCT04553406ZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease