Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające czynniki związane z liczbą codziennych kroków i aktywnością fizyczną u japońskich pacjentów z POChP. (STEP-COPD)

10 września 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Nieinterwencyjne, przekrojowe badanie oceniające czynniki związane z liczbą codziennych kroków i aktywnością fizyczną u japońskich pacjentów z POChP.

Niniejsze badanie jest prowadzone jako badanie wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, przekrojowe. Pacjenci będą włączani do badania metodą ciągłej rejestracji po wyrażeniu przez nich pisemnej świadomej zgody. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci odpowiedzą na kwestionariusze i rozpoczną pomiar za pomocą akcelerometru w ciągu czterech tygodni. Aktywność będzie mierzona przez 14 kolejnych dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prowadzone jako badanie wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, przekrojowe. Pacjenci będą włączani do badania metodą ciągłej rejestracji po wyrażeniu przez nich pisemnej świadomej zgody. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci odpowiedzą na kwestionariusze i rozpoczną pomiar za pomocą akcelerometru w ciągu czterech tygodni. Aktywność będzie mierzona przez 14 kolejnych dni.

<Cele>

  • Ocena czynników wpływających na poziom aktywności fizycznej chorych na POChP.
  • Ocena liczby codziennych kroków w podgrupach pacjentów z POChP pogrupowanych zgodnie z charakterystyką pacjenta, w tym czynnością płuc, mMRC i punktacją CAT.
  • Wyjaśnienie wpływu czynników związanych z PAL u chorych na POChP.
  • Eksploracyjne wyjaśnienie cech pacjentów, którzy są różnie rozmieszczeni w każdym czynniku i dalsza analiza PAL pacjentów z ich pochodzeniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

505

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Tohoku University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 40 lat w chwili włączenia do badania, u których lekarz zdiagnozował POChP (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy/natężona pojemność życiowa [FEV1/FVC] <70% po podaniu leków rozszerzających oskrzela w ciągu ostatniego roku) lub w momencie rejestracji)
  3. Pacjenci, u których dostępne są wyniki badań czynności układu oddechowego po podaniu leków rozszerzających oskrzela
  4. Pacjenci, u których dostępne są wartości DLCO i dane dotyczące obecności/braku rozedmy płuc w tomografii komputerowej klatki piersiowej
  5. Pacjenci ambulatoryjni, którzy są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze i rozpocząć pomiar za pomocą miernika aktywności w ciągu czterech tygodni po wyrażeniu świadomej zgody i mierzyć aktywność przez 14 kolejnych dni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 40 lat w chwili włączenia do badania, u których lekarz zdiagnozował POChP*1
  3. Pacjenci, u których dostępne są wyniki badań czynności układu oddechowego po podaniu leków rozszerzających oskrzela (FEV1, FVC, IC)*2
  4. Pacjenci, u których dostępne są wartości DLCO i dane dotyczące obecności/nieobecności rozedmy za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej*3
  5. Pacjenci ambulatoryjni, którzy są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze i rozpocząć pomiar za pomocą miernika aktywności w ciągu czterech tygodni po wyrażeniu świadomej zgody i mierzyć aktywność przez 14 kolejnych dni

    • 1: Wytyczna 12) należy odnieść się do kryteriów diagnostycznych POChP.
    • 2: Pacjenci, u których dostępne są wyniki badań czynności układu oddechowego po podaniu leków rozszerzających oskrzela w momencie włączenia lub w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem. W przypadku pacjentów przyjmujących lek rozszerzający oskrzela jako długoterminową kontrolę, wartości testu czynnościowego układu oddechowego po podaniu leku rozszerzającego oskrzela rano w dniu badania są akceptowalne.
    • 3: Dotyczy to pacjentów, którzy przeszli badania w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy brali udział w jakichkolwiek innych badaniach interwencyjnych, takich jak badania kliniczne, w ciągu ostatnich ośmiu tygodni
  2. Pacjenci uznani za nieodpowiednich do włączenia do tego badania przez badaczy, ponieważ nie mogą zastosować się do procedur, ograniczeń i wymagań tego badania lub z innych powodów.
  3. Pacjenci z zaostrzeniem POChPa w ciągu ostatnich ośmiu tygodni a Zaostrzenie POChP: stany charakteryzujące się nasiloną dusznością, wzmożonym kaszlem i plwociną, występowaniem dyskomfortu/nieprzyjemności w klatce piersiowej lub ich nasileniem, wymagające zmiany leczenia w stanie stabilnym choroby, z wyłączeniem przypadki, w których występuje jakakolwiek inna choroba poprzedzająca (niewydolność serca, odma opłucnowa, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc itp.).
  4. Pacjenci wymagający domowej tlenoterapii (z wyłączeniem osób stosujących ją wyłącznie w porze nocnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony jako średni dzienny czas trwania (min) wynoszący ≧2 równoważniki metaboliczne (MET)
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Masakazu Ichinose, Professor, Tohoku University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5980R00006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Wyszukaj podobne próby