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Die Studie zur Bewertung von Faktoren in Bezug auf die tägliche Schrittzahl und körperliche Aktivität bei japanischen Patienten mit COPD. (STEP-COPD)

10. September 2020 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine nicht-interventionelle Querschnittsstudie zur Bewertung von Faktoren im Zusammenhang mit der täglichen Schrittzahl und der körperlichen Aktivität bei japanischen Patienten mit COPD.

Diese Studie wird als multizentrische, nicht-interventionelle Querschnittsstudie durchgeführt. Die Patienten werden in die Studie durch ein kontinuierliches Registrierungsverfahren aufgenommen, nachdem die Patienten ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Nach Einverständniserklärung beantworten die Patienten die Fragebögen und beginnen innerhalb von vier Wochen mit der Messung mit einem Beschleunigungsmesser. Die Aktivitäten werden an 14 aufeinanderfolgenden Tagen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als multizentrische, nicht-interventionelle Querschnittsstudie durchgeführt. Die Patienten werden in die Studie durch ein kontinuierliches Registrierungsverfahren aufgenommen, nachdem die Patienten ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Nach Einverständniserklärung beantworten die Patienten die Fragebögen und beginnen innerhalb von vier Wochen mit der Messung mit einem Beschleunigungsmesser. Die Aktivitäten werden an 14 aufeinanderfolgenden Tagen gemessen.

<Ziele>

  • Bewertung von Faktoren in Bezug auf das körperliche Aktivitätsniveau bei COPD-Patienten.
  • Auswertung der Anzahl der täglichen Schritte in Untergruppen von COPD-Patienten, gruppiert nach Patientencharakteristika einschließlich Lungenfunktion, mMRC und CAT-Scores.
  • Aufklärung der Auswirkungen von PAL-assoziierenden Faktoren bei COPD-Patienten.
  • Erkundung der Merkmale der Patienten, die in jedem Faktor unterschiedlich verteilt sind, und Analyse der PAL der Patienten mit ihrem Hintergrund.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

505

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben haben
  2. Männliche und weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 40 Jahre alt waren und von einem Arzt eine COPD-Diagnose erhalten haben (forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde/forcierte Vitalkapazität [FEV1/FVC] von < 70 % nach Bronchodilatatoren innerhalb des letzten Jahres oder bei der Anmeldung)
  3. Patienten, deren Atemfunktionstestwerte nach Bronchodilatatoren vorliegen
  4. Patienten, deren DLCO-Werte und Daten über das Vorhandensein/Nichtvorhandensein eines Emphysems durch einen Thorax-CT-Scan verfügbar sind
  5. Ambulante Patienten, die in der Lage sind, die Fragebögen zu beantworten und innerhalb von vier Wochen nach informierter Einwilligung mit der Messung mit einem Aktivitätsmessgerät zu beginnen und Aktivitäten an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zu messen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben haben
  2. Männliche und weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 40 Jahre alt sind und von einem Arzt eine COPD-Diagnose erhalten*1
  3. Patienten, deren Atemfunktionstestwerte nach Bronchodilatatoren (FEV1, FVC, IC) verfügbar sind*2
  4. Patienten, deren DLCO-Werte und Daten zum Vorhandensein/Nichtvorhandensein eines Emphysems durch einen Thorax-CT-Scan verfügbar sind*3
  5. Ambulante Patienten, die in der Lage sind, die Fragebögen zu beantworten und innerhalb von vier Wochen nach informierter Einwilligung mit der Messung mit einem Aktivitätsmessgerät zu beginnen und Aktivitäten an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zu messen

    • 1: Leitlinie 12) sollte für die diagnostischen Kriterien der COPD herangezogen werden.
    • 2: Patienten, deren Atemfunktionstestwerte nach Bronchodilatatoren zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung verfügbar sind. Bei Patienten, die einen Bronchodilatator als Langzeitkontrolle erhalten, sind die Atemfunktionstestwerte nach dem Bronchodilatator am Morgen des Tests akzeptabel.
    • 3: Dies bezieht sich auf Patienten, die innerhalb des letzten Jahres Tests unterzogen wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in den letzten acht Wochen an anderen Interventionsstudien wie klinischen Studien teilgenommen haben
  2. Patienten, die von Prüfärzten als ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie eingestuft wurden, weil sie die Verfahren, Einschränkungen und Anforderungen dieser Studie nicht einhalten können oder aus anderen Gründen.
  3. Patienten mit einer Exazerbation von COPDa innerhalb der letzten acht Wochen a Exazerbation von COPD: Zustände mit zunehmender Kurzatmigkeit, vermehrtem Husten und Auswurf, Auftreten von Brustbeschwerden/Unwohlsein oder deren Intensivierung, und die eine Änderung der Behandlung bei stabilem Krankheitszustand erfordern, ausgenommen Fälle, in denen eine andere Vorerkrankung vorliegt (Herzinsuffizienz, Pneumothorax, Lungenthromboembolie usw.).
  4. Patienten, die eine Sauerstofftherapie zu Hause benötigen (mit Ausnahme derjenigen, die sie nur nachts anwenden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 2 Wochen
Das körperliche Aktivitätsniveau wird als durchschnittliche tägliche Dauer (min) von ≧ 2 metabolischen Äquivalenten (METs) bewertet.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Masakazu Ichinose, Professor, Tohoku University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5980R00006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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