Die Studie zur Bewertung von Faktoren in Bezug auf die tägliche Schrittzahl und körperliche Aktivität bei japanischen Patienten mit COPD. (STEP-COPD)
Eine nicht-interventionelle Querschnittsstudie zur Bewertung von Faktoren im Zusammenhang mit der täglichen Schrittzahl und der körperlichen Aktivität bei japanischen Patienten mit COPD.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird als multizentrische, nicht-interventionelle Querschnittsstudie durchgeführt. Die Patienten werden in die Studie durch ein kontinuierliches Registrierungsverfahren aufgenommen, nachdem die Patienten ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Nach Einverständniserklärung beantworten die Patienten die Fragebögen und beginnen innerhalb von vier Wochen mit der Messung mit einem Beschleunigungsmesser. Die Aktivitäten werden an 14 aufeinanderfolgenden Tagen gemessen.
<Ziele>
- Bewertung von Faktoren in Bezug auf das körperliche Aktivitätsniveau bei COPD-Patienten.
- Auswertung der Anzahl der täglichen Schritte in Untergruppen von COPD-Patienten, gruppiert nach Patientencharakteristika einschließlich Lungenfunktion, mMRC und CAT-Scores.
- Aufklärung der Auswirkungen von PAL-assoziierenden Faktoren bei COPD-Patienten.
- Erkundung der Merkmale der Patienten, die in jedem Faktor unterschiedlich verteilt sind, und Analyse der PAL der Patienten mit ihrem Hintergrund.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben haben
- Männliche und weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 40 Jahre alt waren und von einem Arzt eine COPD-Diagnose erhalten haben (forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde/forcierte Vitalkapazität [FEV1/FVC] von < 70 % nach Bronchodilatatoren innerhalb des letzten Jahres oder bei der Anmeldung)
- Patienten, deren Atemfunktionstestwerte nach Bronchodilatatoren vorliegen
- Patienten, deren DLCO-Werte und Daten über das Vorhandensein/Nichtvorhandensein eines Emphysems durch einen Thorax-CT-Scan verfügbar sind
- Ambulante Patienten, die in der Lage sind, die Fragebögen zu beantworten und innerhalb von vier Wochen nach informierter Einwilligung mit der Messung mit einem Aktivitätsmessgerät zu beginnen und Aktivitäten an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zu messen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben haben
- Männliche und weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 40 Jahre alt sind und von einem Arzt eine COPD-Diagnose erhalten*1
- Patienten, deren Atemfunktionstestwerte nach Bronchodilatatoren (FEV1, FVC, IC) verfügbar sind*2
- Patienten, deren DLCO-Werte und Daten zum Vorhandensein/Nichtvorhandensein eines Emphysems durch einen Thorax-CT-Scan verfügbar sind*3
Ambulante Patienten, die in der Lage sind, die Fragebögen zu beantworten und innerhalb von vier Wochen nach informierter Einwilligung mit der Messung mit einem Aktivitätsmessgerät zu beginnen und Aktivitäten an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zu messen
- 1: Leitlinie 12) sollte für die diagnostischen Kriterien der COPD herangezogen werden.
- 2: Patienten, deren Atemfunktionstestwerte nach Bronchodilatatoren zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung verfügbar sind. Bei Patienten, die einen Bronchodilatator als Langzeitkontrolle erhalten, sind die Atemfunktionstestwerte nach dem Bronchodilatator am Morgen des Tests akzeptabel.
- 3: Dies bezieht sich auf Patienten, die innerhalb des letzten Jahres Tests unterzogen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten acht Wochen an anderen Interventionsstudien wie klinischen Studien teilgenommen haben
- Patienten, die von Prüfärzten als ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie eingestuft wurden, weil sie die Verfahren, Einschränkungen und Anforderungen dieser Studie nicht einhalten können oder aus anderen Gründen.
- Patienten mit einer Exazerbation von COPDa innerhalb der letzten acht Wochen a Exazerbation von COPD: Zustände mit zunehmender Kurzatmigkeit, vermehrtem Husten und Auswurf, Auftreten von Brustbeschwerden/Unwohlsein oder deren Intensivierung, und die eine Änderung der Behandlung bei stabilem Krankheitszustand erfordern, ausgenommen Fälle, in denen eine andere Vorerkrankung vorliegt (Herzinsuffizienz, Pneumothorax, Lungenthromboembolie usw.).
- Patienten, die eine Sauerstofftherapie zu Hause benötigen (mit Ausnahme derjenigen, die sie nur nachts anwenden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das körperliche Aktivitätsniveau wird als durchschnittliche tägliche Dauer (min) von ≧ 2 metabolischen Äquivalenten (METs) bewertet.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Masakazu Ichinose, Professor, Tohoku University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- D5980R00006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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