El estudio para evaluar los factores relacionados con el conteo de pasos diarios y la actividad física en pacientes japoneses con EPOC. (STEP-COPD)
Un estudio transversal no intervencionista para evaluar factores relacionados con el conteo de pasos diarios y la actividad física en pacientes japoneses con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo como un estudio transversal, no intervencionista y multicéntrico. Los pacientes se inscribirán en el estudio mediante un método de registro continuo después de que los pacientes proporcionen su consentimiento informado por escrito. Después de dar su consentimiento informado, los pacientes responderán los cuestionarios y comenzarán la medición con un acelerómetro dentro de las cuatro semanas. Las actividades se medirán durante 14 días consecutivos.
<Objetivos>
- Evaluación de factores relacionados con el nivel de actividad física en pacientes con EPOC.
- Evaluación del número de pasos diarios en subgrupos de pacientes con EPOC agrupados según las características del paciente, incluidas las funciones pulmonares, mMRC y puntajes CAT.
- Elucidación de los impactos de los factores que asocian PAL en pacientes con EPOC.
- Elucidar exploratoriamente las características de los pacientes que se distribuyen de forma diferente en cada factor y profundizar en el análisis de las NPA de los pacientes con sus antecedentes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 9808574
- Tohoku University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
- Pacientes masculinos y femeninos de al menos 40 años en el momento de la inscripción a los que un médico les haya dado un diagnóstico de EPOC (volumen espiratorio forzado en un segundo/capacidad vital forzada [FEV1/FVC] de <70 % después de broncodilatadores en el último año) o en el momento de la inscripción)
- Pacientes cuyos valores de prueba de función respiratoria después de broncodilatadores están disponibles
- Pacientes cuyos valores de DLCO y datos sobre la presencia/ausencia de enfisema por TAC de tórax estén disponibles
- Pacientes ambulatorios que puedan responder los cuestionarios e iniciar la medición con un medidor de actividad dentro de las cuatro semanas posteriores al consentimiento informado y medir actividades durante 14 días consecutivos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
- Pacientes masculinos y femeninos de al menos 40 años en el momento de la inscripción a los que un médico les haya diagnosticado EPOC*1
- Pacientes cuyos valores de prueba de función respiratoria después de broncodilatadores (FEV1, FVC, IC) están disponibles*2
- Pacientes cuyos valores de DLCO y datos sobre la presencia/ausencia de enfisema por TAC de tórax están disponibles*3
Pacientes ambulatorios que puedan responder los cuestionarios e iniciar la medición con un medidor de actividad dentro de las cuatro semanas posteriores al consentimiento informado y medir actividades durante 14 días consecutivos
- 1: se debe hacer referencia a la pauta 12) para los criterios de diagnóstico de la EPOC.
- 2: Pacientes cuyos valores de prueba de función respiratoria después de los broncodilatadores en el momento de la inscripción o dentro de los tres meses anteriores a la inscripción están disponibles. Para los pacientes que toman un broncodilatador como control a largo plazo, los valores de las pruebas de función respiratoria después del broncodilatador en la mañana de la prueba son aceptables.
- 3: Esto se refiere a pacientes que se han sometido a pruebas en el último año.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan participado en cualquier otro estudio de intervención, como ensayos clínicos, en las últimas ocho semanas.
- Pacientes que los investigadores determinen que no son apropiados para participar en este estudio porque no pueden cumplir con los procedimientos, las limitaciones y los requisitos de este estudio, o por otras razones.
- Pacientes con una exacerbación de la EPOC en las últimas ocho semanas a Exacerbación de la EPOC: condiciones con mayor dificultad para respirar, aumento de la tos y el esputo, aparición de molestias/malestar torácico o su intensificación, y que requieren cambios en el tratamiento en el estado estable de la enfermedad, excluyendo casos en los que exista alguna otra enfermedad precedente (insuficiencia cardiaca, neumotórax, tromboembolismo pulmonar, etc.).
- Pacientes que requieren oxigenoterapia domiciliaria (excluyendo aquellos que la usan solo durante la noche)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El nivel de actividad física se evaluará como una duración diaria promedio (min) de ≧2 equivalentes metabólicos (MET)
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Masakazu Ichinose, Professor, Tohoku University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- D5980R00006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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