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Lo studio per la valutazione dei fattori relativi al numero di passi giornalieri e all'attività fisica nei pazienti giapponesi con BPCO. (STEP-COPD)

10 settembre 2020 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio trasversale non interventistico per la valutazione dei fattori relativi al numero di passi giornalieri e all'attività fisica nei pazienti giapponesi con BPCO.

Questo studio è condotto come studio multicentrico, non interventistico e trasversale. I pazienti verranno arruolati nello studio con un metodo di registrazione continua dopo che i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto. Dopo aver fornito il consenso informato, i pazienti risponderanno ai questionari e inizieranno la misurazione con un accelerometro entro quattro settimane. Le attività saranno misurate per 14 giorni consecutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è condotto come studio multicentrico, non interventistico e trasversale. I pazienti verranno arruolati nello studio con un metodo di registrazione continua dopo che i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto. Dopo aver fornito il consenso informato, i pazienti risponderanno ai questionari e inizieranno la misurazione con un accelerometro entro quattro settimane. Le attività saranno misurate per 14 giorni consecutivi.

<Obiettivi>

  • Valutazione dei fattori relativi al livello di attività fisica nei pazienti con BPCO.
  • Valutazione del numero di passi giornalieri in sottogruppi di pazienti con BPCO raggruppati in base alle caratteristiche del paziente, tra cui funzioni polmonari, mMRC e punteggi CAT.
  • Chiarimento degli impatti dei fattori che associano PAL nei pazienti con BPCO.
  • Chiarire in modo esplorativo le caratteristiche dei pazienti che sono distribuiti in modo diverso in ciascun fattore e analizzare ulteriormente il PAL dei pazienti con il loro background.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

505

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Tohoku University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 40 anni al momento dell'arruolamento a cui è stata diagnosticata la BPCO da un medico (volume espiratorio forzato in un secondo/capacità vitale forzata [FEV1/FVC] <70% dopo broncodilatatori nell'ultimo anno o al momento dell'iscrizione)
  3. Pazienti per i quali sono disponibili i valori dei test di funzionalità respiratoria dopo i broncodilatatori
  4. Pazienti di cui sono disponibili valori DLCO e dati sulla presenza/assenza di enfisema alla TC del torace
  5. Pazienti ambulatoriali in grado di rispondere ai questionari e iniziare la misurazione con un misuratore di attività entro quattro settimane dal consenso informato e misurare le attività per 14 giorni consecutivi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 40 anni al momento dell'arruolamento ai quali viene diagnosticata la BPCO da un medico*1
  3. Pazienti i cui valori dei test di funzionalità respiratoria dopo broncodilatatori (FEV1, FVC, IC) sono disponibili*2
  4. Pazienti di cui sono disponibili valori DLCO e dati sulla presenza/assenza di enfisema alla TC del torace*3
  5. Pazienti ambulatoriali in grado di rispondere ai questionari e iniziare la misurazione con un misuratore di attività entro quattro settimane dal consenso informato e misurare le attività per 14 giorni consecutivi

    • 1: Linea guida 12) dovrebbe essere fatto riferimento per i criteri diagnostici della BPCO.
    • 2: Pazienti i cui valori dei test di funzionalità respiratoria dopo broncodilatatori sono disponibili al momento dell'arruolamento o entro tre mesi prima dell'arruolamento. Per i pazienti trattati con un broncodilatatore come controllore a lungo termine, i valori del test di funzionalità respiratoria dopo il broncodilatatore la mattina del test sono accettabili.
    • 3: Si riferisce a pazienti che sono stati sottoposti a test nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio interventistico come studi clinici nelle ultime otto settimane
  2. Pazienti ritenuti inappropriati per essere arruolati in questo studio dai ricercatori perché non possono rispettare le procedure, i limiti e i requisiti di questo studio o per altri motivi.
  3. Pazienti con una riacutizzazione della BPDa nelle ultime otto settimane a Riacutizzazione della BPCO: condizioni con aumento della mancanza di respiro, aumento della tosse e dell'espettorato, insorgenza di fastidio/malessere toracico o sua intensificazione, e che richiedono cambiamenti nel trattamento in caso di stato stabile della malattia, esclusi casi in cui esiste qualsiasi altra malattia precedente (insufficienza cardiaca, pneumotorace, tromboembolia polmonare, ecc.).
  4. Pazienti che necessitano di ossigenoterapia domiciliare (esclusi coloro che la utilizzano solo nelle ore notturne)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 2 settimane
Il livello di attività fisica sarà valutato come durata media giornaliera (min) di ≧2 equivalenti metabolici (MET)
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Masakazu Ichinose, Professor, Tohoku University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5980R00006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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