Studien for evaluering av faktorer knyttet til daglige skritttellinger og fysisk aktivitet hos japanske pasienter med KOLS. (STEP-COPD)
En ikke-intervensjonell, tverrsnittsstudie for evaluering av faktorer knyttet til daglige skritttellinger og fysisk aktivitet hos japanske pasienter med KOLS.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utført som en multisenter, ikke-intervensjonell, tverrsnittsstudie. Pasienter vil bli registrert i studien ved en kontinuerlig registreringsmetode etter at pasienter gir skriftlig informert samtykke. Etter å ha gitt informert samtykke vil pasientene svare på spørreskjemaene og starte måling med et akselerometer innen fire uker. Aktiviteter vil bli målt i 14 dager på rad.
<Mål>
- Evaluering av faktorer knyttet til fysisk aktivitetsnivå hos KOLS-pasienter.
- Evaluering av antall daglige trinn i undergrupper av KOLS-pasienter gruppert i henhold til pasientkarakteristikker, inkludert lungefunksjoner, mMRC og CAT-score.
- Belysning av virkningene av faktorer som assosierer PAL hos KOLS-pasienter.
- Utforskende belyse egenskapene til pasientene som er fordelt ulikt i hver faktor og analysere pasientenes PAL videre med deres bakgrunn.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen minst 40 år på registreringstidspunktet som får diagnosen KOLS av en lege (tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund/tvungen vitalkapasitet [FEV1/FVC] på <70 % etter bronkodilatatorer i løpet av det siste året eller ved påmelding)
- Pasienter hvis respirasjonsfunksjonstestverdier etter bronkodilatatorer er tilgjengelige
- Pasienter hvis DLCO-verdier og data om tilstedeværelse/fravær av emfysem ved en CT-skanning av brystet er tilgjengelige
- Polikliniske pasienter som kan svare på spørreskjemaene og starte måling med aktivitetsmåler innen fire uker etter informert samtykke og måle aktiviteter i 14 dager sammenhengende
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen minst 40 år på registreringstidspunktet som får diagnosen KOLS av en lege*1
- Pasienter hvis respirasjonsfunksjonstestverdier etter bronkodilatatorer (FEV1, FVC, IC) er tilgjengelige*2
- Pasienter hvis DLCO-verdier og data om tilstedeværelse/fravær av emfysem ved en CT-skanning av brystet er tilgjengelig*3
Polikliniske pasienter som kan svare på spørreskjemaene og starte måling med aktivitetsmåler innen fire uker etter informert samtykke og måle aktiviteter i 14 dager sammenhengende
- 1: Retningslinje 12) bør refereres for diagnostiske kriterier for KOLS.
- 2: Pasienter hvis respiratoriske funksjonstestverdier etter bronkodilatatorer ved registreringstidspunktet eller innen tre måneder før registrering er tilgjengelige. For pasienter på bronkodilatator som langtidskontroller, er respirasjonsfunksjonstestverdier etter bronkodilatator om morgenen for testen akseptable.
- 3: Dette refererer til pasienter som har gjennomgått tester i løpet av det siste året.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har deltatt i andre intervensjonsstudier som kliniske studier i løpet av de siste åtte ukene
- Pasienter som ble fastslått å være upassende å bli registrert i denne studien av etterforskere fordi de ikke kan overholde prosedyrene, begrensningene og kravene i denne studien, eller av andre grunner.
- Pasienter med forverring av KOLS i løpet av de siste åtte ukene a Forverring av KOLS: Tilstander med økt kortpustethet, økt hoste og oppspytt, forekomst av ubehag/uro i brystet eller intensivering av det, og som krever endringer i behandlingen ved sykdomsstabil tilstand, unntatt tilfeller der det er noen annen presedenssykdom (hjertesvikt, pneumothorax, lungetromboembolisme, etc.).
- Pasienter som trenger oksygenbehandling hjemme (unntatt de som bare bruker den om natten)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 2 uker
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert som gjennomsnittlig daglig varighet (min) på ≧2 metabolske ekvivalenter (MET)
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Masakazu Ichinose, Professor, Tohoku University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- D5980R00006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .