Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAD 1802: Pilottikoe annossovitetusta stereotaktisesta kehon sädehoidosta varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaille, jotka ovat oikeutettuja leikkauksen jälkeiseen nopeutettuun osittaiseen rintojen säteilytykseen (APBI)

keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: Drexell Hunter Boggs, University of Alabama at Birmingham
Tämä tutkimus tarjoaa 1-3 fraktiota sädehoitoa osittaisella rintojen säteilytyksellä potilaille, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä lumpektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tarjoaa 1-3 fraktiota stereotaktista kehon sädehoitoa varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon sen jälkeen, kun potilaalle on tehty lumpektomia. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää vain 1-3 suuremman sädehoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta rintasyöpäpotilaiden standardihoidon tällä hetkellä katsotun pidemmän hoitojakson sijaan. Potilaita seurataan 36 kuukautta (2 vuotta) ja seuranta-aikoja 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: D. Hunter Boggs, MD
  • Puhelinnumero: (205) 975-5581
  • Sähköposti: dhboggs@uabmc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: D. Hunter Boggs, MD
  • Puhelinnumero: (205) 934-5670
  • Sähköposti: dhboggs@uabmc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti todistettu invasiivinen rintasyöpä, invasiivinen duktaalinen syöpä (IDC) tai rinnan ductal carcinoma in situ (DCIS). Medullaariset, papillaariset, limakalvot (kolloidiset) ja tubulaariset histologiat ovat sallittuja.
  • Ikä >50.
  • Patologisen kasvaimen enimmäiskoko <2,0 cm invasiivisessa karsinoomassa tai < 2,5 cm, jos puhdas DCIS.
  • Estrogeenireseptori (ER) -positiivinen (>10 %).
  • Hänen on oltava kelvollinen rintojen konservointihoitoon ja saada lumpektomia, jonka patologiset reunat ovat vähintään 2 mm.
  • On oltava kliinisesti solmu negatiivinen fyysisen tutkimuksen perusteella. Sentinelsolmun dissektiota ei vaadita, mutta jos se tehdään, potilaan on oltava patologisesti solmunegatiivinen.
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Multifokaalinen tai monikeskussyöpä.
  • Neoadjuvanttikemoterapian vastaanotto.
  • Puhdas invasiivinen lobulaarinen histologia.
  • Leikkausmarginaalit <2 mm.
  • Kyvyttömyys rajata selkeästi lumpektomiaonteloa nivelleikkauksen jälkeisessä suunnitteluskannauksessa.
  • Suurin mitattu PTV > 124cc.
  • Lumpektomiaontelo 5 mm:n sisällä kehon muodoista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 5 Fraktion Breast Stereotactic Body Sädeterapia
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on varhaisen vaiheen rintasyövän vahvistettu histologia. Potilaalle tehdään lumpektomia ja hän saa osittaista rintojen 5 fraktiota stereotaktista kehon sädehoitoa annoksella 6 gy 5 fraktiota kohden. Potilaita seurataan yhteensä 36 kuukauden ajan ja erityisseuranta 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden välein.
Säteily: 5 Fraktion Stereotaktinen kehon sädehoito
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on saavuttanut suosion tiettyjen keskushermoston, keuhkojen ja vatsan pahanlaatuisten kasvainten hoidossa, koska se pystyy antamaan erittäin konformisia sädehoitoannoksia samalla kun se käyttää jyrkkiä annosgradientteja, jotta ympäröivään normaalikudokseen saadaan suhteellisen pienempiä annoksia. . SBRT:n käyttö on työvoimavaltaisempaa kuin perinteinen fraktiointi ja vaatii tarkkoja immobilisointi- ja lokalisointitekniikoita sekä päivittäistä kuvaohjausta suoran lääkärin ja fyysikon valvonnassa kaikissa hoidoissa. Vaikka SBRT on työvoimavaltaisempaa ja usein kehittyneempää teknologiaa hyödyntävä, se mahdollistaa asennuksen marginaalien pienentämisen perinteiseen fraktioituun käsittelyyn verrattuna samalla kun se pystyy lyhentämään kokonaishoitoaikoja, koska suuren riskin alueita voidaan annostella turvallisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 fraktion SBRT:n toksisuustasot osittaiselle rintojen säteilytykselle arvioituna CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
5 fraktion SBRT:n turvallisuuden määrittäminen potilaille, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä lumpektomian jälkeen. Turvallisuus määritetään CTCAE v4.0:n ja tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kokeman käyttötoksisuuden tai sen puutteen perusteella.
0-2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen SBRT:n toksisuus CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
Määrittää hoidosta johtuvan akuutin (< 90 päivää) ja myöhäisen toksisuuden (> 90 päivää) kahden vuoden ajan rintojen SBRT:n (CTCAE 4) jälkeen.
0-2 vuotta
Kosmeettisen tuloksen lähtötaso ja SBRT:n jälkeinen
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
Potilaan ja sairaanhoitajan arvioimien kosmeettisten tulosten määrittämiseksi lähtötilanteessa ja 1, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta SBRT:n jälkeen. Potilas antaa suullisen tyytyväisyysluokituksen 1-erinomainen, 2-hyvä, 3-kohtuullinen tai 4-heikko kosmeettisesta ulkonäöstä SBRT:n jälkeen. Sairaanhoitaja antaa myös kokonaisarvionsa 1-Erinomainen, 2-Hyvä, 3-Merkintasoinen tai 4-Huono perustuen kosmeettisen ulkonäön tutkimukseen SBRT:n jälkeen.
0-2 vuotta
Potilas raportoi tuloksen lähtötilanteessa ja SBRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
Potilaan raportoiman tuloksen määrittämiseksi lähtötilanteessa ja 1, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta SBRT:n jälkeen. Life Quality of Breast Cancer Questionnaire (QLQ-BR45) on 45 kohdan kyselylomake, joka koostuu 45 kysymyksestä ja 4-vaihtoehdon asteikosta, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon". QLQ-BR45:n pisteet vaihtelevat välillä 45–180, ja pienempi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
0-2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Varian Medical Systems

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: D. Hunter Boggs, MD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB-300002157
  • 000521633 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Varian Medical Systems)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia