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RAD 1802: Pilotstudie zur dosisangepassten stereotaktischen Körperbestrahlung für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die für eine postoperative beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI) in Frage kommen

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Drexell Hunter Boggs, University of Alabama at Birmingham

RAD 1802: Eine Pilotstudie zur dosisangepassten stereotaktischen Körperbestrahlung für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die für eine postoperative beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI) in Frage kommen

Diese Studie bietet 1-3 Fraktionen der Strahlenbehandlung durch partielle Brustbestrahlung bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium nach einer Lumpektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bietet 1-3 Fraktionen stereotaktische Körperstrahlentherapie für Brustkrebs im Frühstadium, nachdem sich der Patient einer Lumpektomie unterzogen hat. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von nur 1-3 höheren Strahlendosen anstelle des längeren Behandlungsplans zu bestimmen, der derzeit als Standardbehandlung für Brustkrebspatientinnen gilt. Die Patienten werden 36 Monate (2 Jahre) mit Nachsorgeterminen nach 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch nachgewiesenes invasives Mammakarzinom, invasives duktales Karzinom (IDC) oder duktales Karzinom in situ (DCIS) der Brust. Medulläre, papilläre, muzinöse (kolloidale) und tubuläre Histologien sind zulässig.
  • Alter>50.
  • Maximale pathologische Tumorgröße < 2,0 cm bei invasivem Karzinom oder < 2,5 cm bei reinem DCIS.
  • Östrogenrezeptor (ER) positiv (>10 %).
  • Muss für eine Brusterhaltungstherapie in Frage kommen und eine Lumpektomie mit pathologischen Rändern von mindestens 2 mm erhalten.
  • Muss durch körperliche Untersuchung klinisch knotennegativ sein. Eine Sentinel-Lymphknoten-Dissektion ist nicht erforderlich, aber wenn sie durchgeführt wird, muss der Patient pathologisch knoten-negativ sein.
  • Zubrod-Leistungsstatus 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • Multifokaler oder multizentrischer Krebs.
  • Empfang einer neoadjuvanten Chemotherapie.
  • Reine invasive lobuläre Histologie.
  • Operationsränder <2 mm.
  • Unfähigkeit, die Lumpektomiehöhle auf dem Planungsscan nach der Lumpektomie klar abzugrenzen.
  • Gemessener maximaler PTV von >124cc.
  • Lumpektomiehöhle innerhalb von 5 mm der Körperkontur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie mit 5 Fraktionen der Brust
In diese Studie werden Patientinnen aufgenommen, die eine bestätigte Histologie von Brustkrebs im Frühstadium haben. Die Patientin wird einer Lumpektomie unterzogen und erhält dann zur Behandlung eine stereotaktische Teilbrust-5-Fraktionen-Körperbestrahlungstherapie mit einer Dosis von 6 gy für 5 Fraktionen. Die Patienten werden insgesamt 36 Monate lang beobachtet, mit spezifischen Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monaten.
Strahlung: Stereotaktische 5-Fraktion-Körperbestrahlungstherapie
Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) hat bei der Behandlung ausgewählter bösartiger Erkrankungen des Zentralnervensystems, der Lunge und des Abdomens an Bedeutung gewonnen, da sie in der Lage ist, hochgradig konforme Strahlentherapiedosen abzugeben und gleichzeitig scharfe Dosisgradienten zu verwenden, um vergleichsweise niedrigere Dosen an das umgebende normale Gewebe abzugeben . Der Einsatz von SBRT ist arbeitsintensiver als die herkömmliche Fraktionierung und erfordert präzise Immobilisierungs- und Lokalisierungstechniken mit täglicher Bildführung unter direkter ärztlicher und physikalischer Aufsicht für alle Behandlungen. Obwohl die SBRT arbeitsintensiver ist und häufig fortschrittlichere Technologien nutzt, bietet sie im Vergleich zur herkömmlich fraktionierten Behandlung den Vorteil, dass die Vorbereitungsspielräume reduziert werden, während gleichzeitig die Gesamtbehandlungsdauer verkürzt werden kann, da die Möglichkeit besteht, Bereiche mit hohem Risiko sicher zu dosieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsniveaus von 5 Fraktionen SBRT für die Teilbrustbestrahlung, bewertet durch CTCAE v4.0
Zeitfenster: 0-2 Jahre
Bestimmung der Sicherheit von 5-Fraktionen-SBRT für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium nach einer Lumpektomie. Die Sicherheit wird durch CTCAE v4.0 und die Zugangstoxizität bzw. deren Fehlen bestimmt, die bei den an dieser Studie teilnehmenden Patienten auftritt.
0-2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität von Brust-SBRT unter Verwendung von CTCAE v4.0
Zeitfenster: 0-2 Jahre
Definition der auf die Therapie zurückzuführenden akuten (< 90 Tage) und späten Toxizität (> 90 Tage) bis zu zwei Jahre nach Brust-SBRT (CTCAE 4).
0-2 Jahre
Kosmetisches Ergebnis zu Beginn und nach SBRT
Zeitfenster: 0-2 Jahre
Zur Bestimmung beurteilten Patient und Pflegepersonal das kosmetische Ergebnis zu Studienbeginn und 1, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der SBRT. Der Patient gibt eine verbale Zufriedenheitsbewertung von 1 – Ausgezeichnet, 2 – Gut, 3 – Mittelmäßig oder 4 – Schlecht für sein kosmetisches Erscheinungsbild nach der SBRT ab. Basierend auf der Untersuchung des kosmetischen Erscheinungsbildes nach der SBRT gibt die Krankenschwester außerdem eine Gesamtbewertung von 1 – Ausgezeichnet, 2 – Gut, 3 – Mittelmäßig oder 4 – Schlecht ab.
0-2 Jahre
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse zu Studienbeginn und nach SBRT
Zeitfenster: 0-2 Jahre
Zur Bestimmung des vom Patienten berichteten Ergebnisses zu Studienbeginn und 1, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der SBRT. Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Brustkrebs (QLQ-BR45) ist ein 45-Punkte-Fragebogen, der aus 45 Fragen mit einer Skala von 4 Optionen besteht, wobei 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr sehr“ bedeutet. Die Werte beim QLQ-BR45 liegen zwischen 45 und 180, wobei ein niedrigerer Wert eine höhere Lebensqualität bedeutet.
0-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Varian Medical Systems

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: D. Hunter Boggs, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300002157
  • 000521633 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Varian Medical Systems)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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