Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAD 1802: Pilotní zkouška dávkově přizpůsobené stereotaktické tělesné radioterapie pro pacientky s rakovinou prsu v časném stadiu způsobilé pro pooperační zrychlené parciální ozáření prsu (APBI)

29. října 2025 aktualizováno: Drexell Hunter Boggs, University of Alabama at Birmingham
Tato studie nabízí 1-3 frakce radiační léčby prostřednictvím částečného ozáření prsu u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu po lumpektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie nabízí 1-3 frakční stereotaktickou tělesnou radioterapii pro časné stadium rakoviny prsu poté, co pacient podstoupil lumpektomii. Cílem studie je zjistit bezpečnost a proveditelnost podávání pouze 1-3 vyšších dávek radiační léčby spíše než delší schéma léčby, které je v současnosti považováno za standardní péči o pacientky s rakovinou prsu. Pacienti budou sledováni po dobu 36 měsíců (2 roky) s následnými kontrolami v 6, 12, 18, 24 a 36 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: D. Hunter Boggs, MD
  • Telefonní číslo: (205) 975-5581
  • E-mail: dhboggs@uabmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: D. Hunter Boggs, MD
  • Telefonní číslo: (205) 934-5670
  • E-mail: dhboggs@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaný invazivní karcinom prsu, invazivní duktální karcinom (IDC) nebo duktální karcinom in situ (DCIS) prsu. Medulární, papilární, mucinózní (koloidní) a tubulární histologie jsou povoleny.
  • Věk>50.
  • Maximální patologická velikost tumoru <2,0 cm, pokud jde o invazivní karcinom, nebo < 2,5 cm, pokud se jedná o čistý DCIS.
  • Estrogenový receptor (ER) pozitivní (>10 %).
  • Musí mít nárok na konzervační terapii prsu a podstoupit lumpektomii s patologickými okraji alespoň 2 mm.
  • Při fyzikálním vyšetření musí být klinicky negativní uzliny. Disekce sentinelové uzliny není nutná, ale pokud je provedena, musí být pacient patologicky negativní.
  • Stav výkonu Zubrod 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • Multifokální nebo multicentrická rakovina.
  • Příjem neoadjuvantní chemoterapie.
  • Čistá invazivní lobulární histologie.
  • Chirurgické okraje <2 mm.
  • Neschopnost jasně vymezit dutinu po lumpektomii na plánovacím skenu po lumpektomii.
  • Naměřená maximální PTV >124cc.
  • Lumpektomická dutina do 5 mm od obrysu těla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stereotaktická tělesná radiační terapie 5 frakcí prsu
Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří mají potvrzenou histologii časného stadia rakoviny prsu. Pacientka podstoupí lumpektomii a poté dostane částečnou 5 frakcí prsu stereotaktickou radiační terapii těla v dávce 6 gy pro 5 frakcí k léčbě. Pacienti budou sledováni celkem 36 měsíců se specifickými kontrolami ve 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsících.
Záření: 5 frakční stereotaktická radiační terapie těla
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) si získala oblibu v léčbě vybraných malignit centrálního nervového systému, plic a břicha díky své schopnosti dodávat vysoce konformní dávky radioterapie při použití ostrých gradientů dávek k dodání srovnatelně nižších dávek do okolní normální tkáně. . Využití SBRT je náročnější na práci než konvenční frakcionace a vyžaduje přesné imobilizační a lokalizační techniky s každodenním obrazovým vedením s přímým lékařským a fyzikálním dohledem pro všechna ošetření. I když je SBRT náročnější na práci a často využívá pokročilejší technologie, umožňuje výhodu snížení okrajů nastavení ve srovnání s konvenčně frakcionovanou léčbou a zároveň je schopen zkrátit celkové doby léčby díky schopnosti bezpečně dávkovat eskalaci vysoce rizikových oblastí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně toxicity 5 frakcí SBRT pro částečné ozáření prsu hodnocené pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: 0-2 roky
Stanovit bezpečnost 5-ti frakcí SBRT pro pacientky s časným stádiem karcinomu prsu po lumpektomii. Bezpečnost bude stanovena pomocí CTCAE v4.0 a přístupovou toxicitou nebo nedostatkem, které pociťují pacienti zařazení do této studie.
0-2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita SBRT prsu pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: 0-2 roky
Definovat akutní (<90 dnů) a pozdní toxicitu (>90 dnů) do dvou let po SBRT prsu (CTCAE 4), kterou lze připsat terapii.
0-2 roky
Základní kosmetický výsledek a po SBRT
Časové okno: 0-2 roky
K určení pacienta a sestry posuzovali kosmetický výsledek na začátku a 1, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po SBRT. Pacient ohodnotí svůj kosmetický vzhled po SBRT slovně 1 – výborný, 2 – dobrý, 3 – uspokojivý nebo 4 – špatný. Sestra také udělí své celkové hodnocení 1-Výborný, 2-Dobrý, 3-Slušný nebo 4-Špatný na základě posouzení kosmetického vzhledu po SBRT.
0-2 roky
Pacient udával výchozí hodnoty a výsledky po SBRT
Časové okno: 0-2 roky
Stanovit pacientem hlášený výsledek na začátku a 1, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po SBRT. Dotazník kvality života o rakovině prsu (QLQ-BR45) je 45položkový dotazník sestávající ze 45 otázek se škálou 4 možností, kde 1 znamená „vůbec ne“ až 4 „velmi moc“. Skóre na QLQ-BR45 se pohybuje od 45 do 180, přičemž nižší skóre představuje vyšší kvalitu života.
0-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: D. Hunter Boggs, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300002157
  • 000521633 (Jiné číslo grantu/financování: Varian Medical Systems)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení