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RAD 1802: sperimentazione pilota di radioterapia corporea stereotassica adattata alla dose per pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale idonee all'irradiazione mammaria parziale accelerata post-operatoria (APBI)

29 ottobre 2025 aggiornato da: Drexell Hunter Boggs, University of Alabama at Birmingham

RAD 1802: una sperimentazione pilota di radioterapia corporea stereotassica adattata alla dose per pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale idonee all'irradiazione parziale accelerata della mammella post-operatoria (APBI)

Questo studio offre 1-3 frazioni di radioterapia attraverso l'irradiazione parziale del seno in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale dopo aver subito una lumpectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio offre 1-3 frazioni di radioterapia corporea stereotassica per il carcinoma mammario in fase iniziale dopo che il paziente è stato sottoposto a mastectomia parziale. Lo studio mira a determinare la sicurezza e la fattibilità di fornire solo 1-3 dosi più elevate di trattamento con radiazioni piuttosto che il programma più lungo di trattamenti che è attualmente considerato lo standard di cura per i pazienti affetti da cancro al seno. I pazienti saranno seguiti per 36 mesi (2 anni) con appuntamenti di follow-up a 6, 12, 18, 24 e 36 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: D. Hunter Boggs, MD
  • Numero di telefono: (205) 975-5581
  • Email: dhboggs@uabmc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: D. Hunter Boggs, MD
  • Numero di telefono: (205) 934-5670
  • Email: dhboggs@uabmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo patologicamente provato, carcinoma duttale invasivo (IDC) o carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella. Sono ammesse istologie midollari, papillari, mucinose (colloidali) e tubulari.
  • Età>50.
  • Dimensione massima patologica del tumore <2,0 cm se carcinoma invasivo o <2,5 cm se DCIS puro.
  • Recettore per gli estrogeni (ER) positivo (>10%).
  • Deve essere idoneo per la terapia di conservazione del seno e ricevere una lumpectomia con margini patologici di almeno 2 mm.
  • Deve essere clinicamente linfonodo negativo all'esame obiettivo. La dissezione del linfonodo sentinella non è richiesta, ma se eseguita, il paziente deve essere linfonodo patologicamente negativo.
  • Stato delle prestazioni Zubrod 0-2.

Criteri di esclusione:

  • Cancro multifocale o multicentrico.
  • Ricezione della chemioterapia neoadiuvante.
  • Istologia lobulare invasiva pura.
  • Margini chirurgici <2 mm.
  • Incapacità di delineare chiaramente la cavità della lumpectomia sulla scansione di pianificazione post lumpectomia.
  • PTV massimo misurato di >124cc.
  • Cavità di lumpectomia entro 5 mm dal contorno del corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia stereotassica corporea a 5 frazioni del seno
Questo studio arruolerà pazienti con un'istologia confermata di cancro al seno in stadio iniziale. La paziente verrà sottoposta a lumpectomia e riceverà quindi radioterapia stereotassica corporea parziale con 5 frazioni del seno alla dose di 6 gy per 5 frazioni per il trattamento. I pazienti saranno seguiti per 36 mesi totali con follow-up specifici a 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi.
Radiazione: Radioterapia stereotassica corporea a 5 frazioni
La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) ha guadagnato favore nel trattamento di tumori maligni selezionati del sistema nervoso centrale, del polmone e dell'addome grazie alla sua capacità di somministrare dosi di radioterapia altamente conformi utilizzando gradienti di dose netti per fornire dosi relativamente più basse al tessuto normale circostante . L'utilizzo della SBRT richiede più manodopera rispetto al frazionamento convenzionale e richiede tecniche precise di immobilizzazione e localizzazione con guida quotidiana delle immagini con supervisione diretta di medico e fisico per tutti i trattamenti. Sebbene richieda più manodopera e spesso utilizzi tecnologie più avanzate, la SBRT offre il vantaggio di ridurre i margini di configurazione rispetto al trattamento frazionato convenzionalmente, pur essendo in grado di abbreviare i tempi complessivi del trattamento grazie alla capacità di dosare in modo sicuro le aree ad alto rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di tossicità di 5 frazioni SBRT per l'irradiazione parziale del seno valutati mediante CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 0-2 anni
Determinare la sicurezza della SBRT a 5 frazioni per le pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale dopo una lumpectomia. La sicurezza sarà determinata dal CTCAE v4.0 e dalla tossicità dell'accesso, o dalla mancanza di, riscontrata dai pazienti arruolati in questo studio.
0-2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità della SBRT mammaria utilizzando CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 0-2 anni
Definire la tossicità acuta (<90 giorni) e tardiva (>90 giorni) fino a due anni dopo SBRT mammario (CTCAE 4) attribuibile alla terapia.
0-2 anni
Risultati estetici basali e post-SBRT
Lasso di tempo: 0-2 anni
Per determinare il paziente e l'infermiere hanno valutato il risultato estetico al basale e 1, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la SBRT. Il paziente fornirà una valutazione di soddisfazione verbale di 1-Eccellente, 2-Buono, 3-Discreto o 4-Scarso del proprio aspetto estetico post-SBRT. L'infermiera fornirà inoltre la propria valutazione complessiva di 1 eccellente, 2 buono, 3 discreto o 4 scarso in base all'esame dell'aspetto estetico post-SBRT.
0-2 anni
Il paziente ha riportato i risultati basali e post-SBRT
Lasso di tempo: 0-2 anni
Per determinare l'esito riportato dal paziente al basale e 1, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la SBRT. Il questionario sulla qualità della vita sul cancro al seno (QLQ-BR45) è un questionario da 45 domande composto da 45 domande con una scala di 4 opzioni dove 1 rappresenta "per niente" e 4 "molto". I punteggi sul QLQ-BR45 vanno da 45 a 180, con un punteggio più basso che rappresenta una qualità della vita più elevata.
0-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Varian Medical Systems

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: D. Hunter Boggs, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300002157
  • 000521633 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Varian Medical Systems)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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