Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

RAD 1802: Teste piloto de radioterapia corporal estereotáxica adaptada à dose para pacientes com câncer de mama em estágio inicial elegíveis para irradiação parcial acelerada pós-operatória da mama (APBI)

29 de outubro de 2025 atualizado por: Drexell Hunter Boggs, University of Alabama at Birmingham

RAD 1802: Um teste piloto de radioterapia corporal estereotáxica adaptada à dose para pacientes com câncer de mama em estágio inicial elegíveis para irradiação parcial acelerada pós-operatória da mama (APBI)

Este estudo oferece 1-3 frações de tratamento de radiação por meio de irradiação parcial da mama em pacientes com câncer de mama em estágio inicial após uma mastectomia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo oferece 1-3 frações de radioterapia estereotáxica corporal para câncer de mama em estágio inicial após a paciente ser submetida a tumorectomia. O estudo visa determinar a segurança e a viabilidade de administrar apenas 1 a 3 doses mais altas de tratamento com radiação, em vez do cronograma mais longo de tratamentos atualmente considerado padrão de atendimento para pacientes com câncer de mama. Os pacientes serão acompanhados por 36 meses (2 anos) com consultas de acompanhamento aos 6, 12, 18, 24 e 36 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: D. Hunter Boggs, MD
  • Número de telefone: (205) 975-5581
  • E-mail: dhboggs@uabmc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: D. Hunter Boggs, MD
  • Número de telefone: (205) 934-5670
  • E-mail: dhboggs@uabmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma mamário invasivo patologicamente comprovado, carcinoma ductal invasivo (IDC) ou carcinoma ductal in situ (DCIS) da mama. Histologias medular, papilar, mucinosa (colóide) e tubular são permitidas.
  • Idade>50.
  • Tamanho máximo do tumor patológico < 2,0 cm se carcinoma invasivo ou < 2,5 cm se CDIS puro.
  • Receptor de estrogênio (ER) positivo (>10%).
  • Deve ser elegível para terapia de conservação da mama e receber tumorectomia com margens patológicas de pelo menos 2 mm.
  • Deve ser clinicamente negativo no exame físico. A dissecção do linfonodo sentinela não é necessária, mas, se realizada, o paciente deve ter linfonodos patologicamente negativos.
  • Status de desempenho Zubrod 0-2.

Critério de exclusão:

  • Câncer multifocal ou multicêntrico.
  • Recepção de quimioterapia neoadjuvante.
  • Histologia lobular invasiva pura.
  • Margens cirúrgicas <2mm.
  • Incapacidade de delinear claramente a cavidade da mastectomia no escaneamento de planejamento após a mastectomia.
  • PTV máximo medido de >124cc.
  • Cavidade de tumorectomia dentro de 5 mm do contorno corporal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Radioterapia corporal estereotáxica de mama com 5 frações
Este estudo inscreverá pacientes com histologia confirmada de câncer de mama em estágio inicial. O paciente será submetido a uma mastectomia e, em seguida, receberá radioterapia estereotáxica corporal parcial de 5 frações da mama na dose de 6 gy por 5 frações para tratamento. Os pacientes serão acompanhados por 36 meses no total, com acompanhamentos específicos em 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses.
Radiação: Radioterapia corporal estereotáxica de 5 frações
A radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) ganhou preferência no tratamento de doenças malignas selecionadas do sistema nervoso central, pulmonar e abdominal devido à sua capacidade de fornecer doses altamente conformes de radioterapia enquanto usa gradientes de dose acentuados para fornecer doses comparativamente mais baixas ao tecido normal circundante. . A utilização do SBRT é mais trabalhosa do que o fracionamento convencional e requer técnicas precisas de imobilização e localização com orientação diária de imagens com supervisão direta do médico e físico para todos os tratamentos. Embora seja mais trabalhoso e muitas vezes utilize tecnologias mais avançadas, o SBRT permite a vantagem de reduzir as margens de configuração em comparação com o tratamento fracionado convencionalmente, ao mesmo tempo em que é capaz de reduzir os tempos gerais de tratamento devido à capacidade de dosar com segurança em áreas de alto risco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de toxicidade de 5 frações SBRT para irradiação parcial da mama avaliada pelo CTCAE v4.0
Prazo: 0-2 anos
Determinar a segurança do SBRT de 5 frações para pacientes com câncer de mama em estágio inicial após mastectomia. A segurança será determinada pelo CTCAE v4.0 e toxicidade de acesso, ou falta dela, experimentada pelos pacientes inscritos neste estudo.
0-2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade de SBRT de mama usando CTCAE v4.0
Prazo: 0-2 anos
Definir a toxicidade aguda (<90 dias) e tardia (>90 dias) até dois anos após SBRT de mama (CTCAE 4) atribuível à terapia.
0-2 anos
Linha de base do resultado cosmético e pós-SBRT
Prazo: 0-2 anos
Para determinar o resultado cosmético avaliado pelo paciente e pela enfermeira no início do estudo e 1, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o SBRT. O paciente dará uma classificação de satisfação verbal de 1-Excelente, 2-Bom, 3-Regular ou 4-Ruim em relação à sua aparência estética pós-SBRT. A enfermeira também dará sua classificação geral de 1-Excelente, 2-Bom, 3-Regular ou 4-Ruim com base no exame da aparência cosmética pós-SBRT.
0-2 anos
Resultado relatado pelo paciente na linha de base e pós-SBRT
Prazo: 0-2 anos
Para determinar o resultado relatado pelo paciente no início do estudo e 1, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após SBRT. O Questionário de Qualidade de Vida sobre Câncer de Mama (QLQ-BR45) é um questionário de 45 itens composto por 45 questões com escala de 4 opções onde 1 representa “nada” a 4 “muito”. As pontuações no QLQ-BR45 variam de 45 a 180, sendo que uma pontuação mais baixa representa maior qualidade de vida.
0-2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Varian Medical Systems

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: D. Hunter Boggs, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-300002157
  • 000521633 (Número de outro subsídio/financiamento: Varian Medical Systems)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações