Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAD 1802: Pilotforsøk med dosetilpasset stereootaktisk kroppsstrålebehandling for tidlig stadium brystkreftpasienter som er kvalifisert for postoperativ akselerert partiell brystbestråling (APBI)

29. oktober 2025 oppdatert av: Drexell Hunter Boggs, University of Alabama at Birmingham

RAD 1802: En pilotforsøk med dosetilpasset stereootaktisk kroppsstrålebehandling for tidlig stadium brystkreftpasienter som er kvalifisert for postoperativ akselerert delvis brystbestråling (APBI)

Denne studien tilbyr 1-3 fraksjoner av strålebehandling gjennom delvis brystbestråling hos pasienter med tidlig brystkreft etter en lumpektomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tilbyr 1-3 fraksjoner stereotaktisk kroppsstrålebehandling for tidlig stadium av brystkreft etter at pasienten har gjennomgått en lumpektomi. Studien tar sikte på å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av å levere bare 1-3 høyere doser strålebehandling i stedet for den lengre behandlingsplanen som i dag anses som standardbehandling for brystkreftpasienter. Pasientene vil bli fulgt i 36 måneder (2 år) med oppfølgingsavtaler ved 6, 12, 18, 24 og 36 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk påvist invasivt brystkarsinom, invasivt duktalt karsinom (IDC) eller duktalt karsinom in situ (DCIS) i brystet. Medullære, papillære, mucinøse (kolloide) og tubulære histologier er tillatt.
  • Alder >50.
  • Maksimal patologisk tumorstørrelse <2,0 cm ved invasivt karsinom eller < 2,5 cm ved ren DCIS.
  • Østrogenreseptor (ER) positiv (>10%).
  • Må være kvalifisert for brystbevaringsterapi og få en lumpektomi med patologiske marginer på minst 2 mm.
  • Må være klinisk node negativ ved fysisk undersøkelse. Sentinel node disseksjon er ikke nødvendig, men hvis det utføres, må pasienten være patologisk node negativ.
  • Zubrod Performance Status 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokal eller multisentrisk kreft.
  • Resepsjon av neoadjuvant kjemoterapi.
  • Ren invasiv lobulær histologi.
  • Kirurgiske marginer<2mm.
  • Manglende evne til å tydelig avgrense lumpektomihulen ved planleggingsskanning etter lumpektomi.
  • Målt maksimal PTV på >124cc.
  • Lumpectomy cavity innenfor 5 mm fra kroppskonturen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling med 5 fraksjon bryst
Denne studien vil inkludere pasienter som har en bekreftet histologi av tidlig stadium av brystkreft. Pasienten vil gjennomgå en lumpektomi og vil deretter motta delvis bryst 5 fraksjoner stereotaktisk kroppsstrålebehandling med en dose på 6 gy for 5 fraksjoner for behandling. Pasientene vil bli fulgt i totalt 36 måneder med spesifikke oppfølginger etter 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder.
Stråling: 5 Fraksjon Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) har vunnet fordel i behandlingen av utvalgte maligniteter i sentralnervesystemet, lungene og magen på grunn av dens evne til å levere svært konforme doser av strålebehandling mens den bruker skarpe dosegradienter for å levere relativt lavere doser til det omkringliggende normale vevet. . Bruk av SBRT er mer arbeidskrevende enn konvensjonell fraksjonering og krever presise immobiliserings- og lokaliseringsteknikker med daglig bildeveiledning med direkte tilsyn av lege og fysiker for alle behandlinger. Mens mer arbeidskrevende og ofte bruker mer avanserte teknologier, gir SBRT fordelen med å redusere oppsettsmarginene sammenlignet med konvensjonelt fraksjonert behandling, samtidig som den er i stand til å forkorte den totale behandlingstiden på grunn av muligheten til å doseeskalere områder med høy risiko.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitetsnivåer på 5 fraksjoner SBRT for delvis brystbestråling vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 0-2 år
For å bestemme sikkerheten til 5 fraksjoner SBRT for pasienter med tidlig brystkreft etter en lumpektomi. Sikkerhet vil bli bestemt av CTCAE v4.0 og tilgangstoksisitet, eller mangel på, oppleves av pasienter som er registrert i denne studien.
0-2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet av bryst-SBRT ved bruk av CTCAE v4.0
Tidsramme: 0-2 år
For å definere akutt (<90 dager) og sen toksisitet (>90 dager) opptil to år etter bryst-SBRT (CTCAE 4) som kan tilskrives terapi.
0-2 år
Kosmetisk utfall baseline og post-SBRT
Tidsramme: 0-2 år
For å bestemme pasient og sykepleier vurdert kosmetisk utfall ved baseline og 1, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter SBRT. Pasienten vil gi en verbal tilfredshetsvurdering på 1-Utmerket, 2-God, 3-Grei eller 4-Dårlig av sitt kosmetiske utseende etter SBRT. Sykepleier vil også gi sin generelle vurdering på 1-Utmerket, 2-God, 3-Grei eller 4-Dårlig basert på deres undersøkelse av det kosmetiske utseendet etter SBRT.
0-2 år
Pasient rapporterte utfall baseline og post-SBRT
Tidsramme: 0-2 år
For å bestemme pasientrapportert utfall ved baseline og 1, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter SBRT. The Quality of Life Breast Cancer Questionnaire (QLQ-BR45) er et 45-elements spørreskjema som er sammensatt av 45 spørsmål med en skala fra 4 alternativer der 1 representerer "ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye". Poeng på QLQ-BR45 varierer fra 45 til 180, med en lavere poengsum som representerer høyere livskvalitet.
0-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Varian Medical Systems

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: D. Hunter Boggs, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-300002157
  • 000521633 (Annet stipend/finansieringsnummer: Varian Medical Systems)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger