Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAD 1802: Pilotforsøg med dosistilpasset stereootaktisk kropsstrålebehandling til tidligt stadie af brystkræftpatienter, der er kvalificeret til postoperativ accelereret delvis brystbestråling (APBI)

29. oktober 2025 opdateret af: Drexell Hunter Boggs, University of Alabama at Birmingham

RAD 1802: Et pilotforsøg med dosistilpasset stereootaktisk kropsstrålebehandling til tidligt stadie af brystkræftpatienter, der er kvalificeret til postoperativ accelereret delvis brystbestråling (APBI)

Denne undersøgelse tilbyder 1-3 fraktioner af strålebehandling gennem delvis brystbestråling hos patienter med tidligt stadium af brystkræft efter at have fået en lumpektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tilbyder 1-3 fraktioner stereotaktisk kropsstrålebehandling til tidligt stadium af brystkræft efter patienten har gennemgået en lumpektomi. Undersøgelsen har til formål at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at levere kun 1-3 højere doser af strålebehandling i stedet for den længere tidsplan af behandlinger, der i øjeblikket betragtes som standardbehandling for brystkræftpatienter. Patienterne vil blive fulgt i 36 måneder (2 år) med opfølgningsaftaler efter 6, 12, 18, 24 og 36 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret invasivt brystkarcinom, invasivt duktalt karcinom (IDC) eller duktalt karcinom in situ (DCIS) i brystet. Medullære, papillære, mucinøse (kolloide) og tubulære histologier er tilladt.
  • Alder >50.
  • Maksimal patologisk tumorstørrelse <2,0 cm ved invasivt karcinom eller < 2,5 cm ved ren DCIS.
  • Østrogenreceptor (ER) positiv (>10%).
  • Skal være berettiget til brystkonserveringsterapi og modtage en lumpektomi med patologiske marginer på mindst 2 mm.
  • Skal være klinisk node negativ ved fysisk undersøgelse. Sentinel node dissektion er ikke påkrævet, men hvis det foretages, skal patienten være patologisk node negativ.
  • Zubrod Performance Status 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokal eller multicentrisk cancer.
  • Modtagelse af neoadjuverende kemoterapi.
  • Ren invasiv lobulær histologi.
  • Kirurgiske marginer <2 mm.
  • Manglende evne til tydeligt at afgrænse lumpektomihulen ved planlægningsscanning efter lumpektomi.
  • Målt maksimal PTV på >124cc.
  • Lumpektomihulrum inden for 5 mm fra kropskonturen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 5 Fraktion Bryst Stereotaktisk Kropsstrålebehandling
Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der har en bekræftet histologi af tidligt stadium af brystkræft. Patienten vil gennemgå en lumpektomi og vil derefter modtage delvis bryst 5 fraktioner stereotaktisk kropsstrålebehandling med en dosis på 6 gy for 5 fraktioner til behandling. Patienterne vil blive fulgt i 36 måneder i alt med specifikke opfølgninger efter 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder.
Stråling: 5 Fraktion Stereotaktisk Kropsstrålingsterapi
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) har vundet indpas i behandlingen af ​​udvalgte maligniteter i centralnervesystemet, lunger og mave på grund af dens evne til at levere meget konforme doser af strålebehandling, mens der bruges skarpe dosisgradienter til at levere forholdsvis lavere doser til det omgivende normale væv. . Anvendelse af SBRT er mere arbejdskrævende end konventionel fraktionering og kræver præcise immobiliserings- og lokaliseringsteknikker med daglig billedvejledning med direkte læge- og fysikertilsyn for alle behandlinger. Selvom det er mere arbejdskrævende og ofte bruger mere avancerede teknologier, tillader SBRT fordelen ved at reducere opsætningsmargener sammenlignet med konventionelt fraktioneret behandling, samtidig med at den er i stand til at forkorte den samlede behandlingstid på grund af evnen til sikkert at dosere højrisikoområder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsniveauer af 5 fraktioner SBRT til delvis brystbestråling vurderet ved CTCAE v4.0
Tidsramme: 0-2 år
For at bestemme sikkerheden af ​​5 fraktioner SBRT for patienter med tidligt stadium af brystkræft efter en lumpektomi. Sikkerheden vil blive bestemt af CTCAE v4.0 og adgangstoksicitet, eller mangel på, oplevet af patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse.
0-2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet af bryst-SBRT ved brug af CTCAE v4.0
Tidsramme: 0-2 år
At definere den akutte (<90 dage) og sene toksicitet (>90 dage) op til to år efter bryst-SBRT (CTCAE 4), som kan tilskrives behandlingen.
0-2 år
Kosmetisk resultat baseline og post-SBRT
Tidsramme: 0-2 år
For at bestemme patient og sygeplejerske vurderet kosmetisk resultat ved baseline og 1, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter SBRT. Patienten vil give en verbal tilfredshedsvurdering på 1-Udmærket, 2-God, 3-Retfærdig eller 4-Dårlig af deres kosmetiske udseende efter SBRT. Sygeplejersken vil også give deres overordnede vurdering på 1-Udmærket, 2-God, 3-Retfærdig eller 4-Dårlig baseret på deres undersøgelse af det kosmetiske udseende efter SBRT.
0-2 år
Patient rapporterede udfald baseline og post-SBRT
Tidsramme: 0-2 år
For at bestemme patientrapporterede udfald ved baseline og 1, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter SBRT. The Quality of Life Breast Cancer Questionnaire (QLQ-BR45) er et spørgeskema på 45 punkter, der er sammensat af 45 spørgsmål med en skala fra 4 muligheder, hvor 1 repræsenterer "slet ikke" til 4 "meget". Scoren på QLQ-BR45 varierer fra 45 til 180, hvor en lavere score repræsenterer en højere livskvalitet.
0-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Varian Medical Systems

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: D. Hunter Boggs, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300002157
  • 000521633 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Varian Medical Systems)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 5 Fraktion Stereotaktisk Kropsstrålingsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger