Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BE-salpaajahoito akuutin sydäninfarktin jälkeen potilailla, joilla ei ole heikentynyt vasemman kammion systolinen toiminta (BETAMI)

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Dan Atar, Oslo University Hospital

Beetasalpaajahoito akuutin sydäninfarktin jälkeen potilailla, joilla ei ole pienentynyt vasemman kammion systolinen toiminta (BETAMI)

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko oraalinen beetasalpaajahoito (BB) parempi kuin ei tällaista hoitoa akuutin sydäninfarktin (AMI) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen sokean päätepisteen (PROBE) tutkimus. AMI-potilaat satunnaistetaan 1-8 päivää PCI:n tai trombolyysin jälkeen, ja heille määrätään joko BB-resepti tai ilman reseptiä. Koehenkilöitä seurataan vähintään 2 vuoden ajan ensisijaisen ja toissijaisen päätetapahtuman suhteen.

Ensisijaisena tavoitteena on testata, vähentääkö suun kautta annettu BB-hoito kaikista syistä johtuvan kuoleman tai ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin riskiä verrattuna siihen, ettei tällaista hoitoa ole hoidettu AMI-potilailla, joita hoidetaan PCI:llä tai trombolyysillä ilman LVEF:n pienenemistä.

Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Tutkia, vähentääkö oraalinen BB-hoito primaarisen päätepisteen kunkin komponentin riskiä erikseen verrattuna siihen, ettei tällaista hoitoa ole
  • Tutkia, vähentääkö oraalinen BB-hoito riskiä joutua sairaalahoitoon kammiorytmioiden tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi verrattuna siihen, ettei tällaista hoitoa ole
  • Tutkia, vähentääkö suun kautta annettava BB-hoito sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman riskiä verrattuna siihen, ettei tällaista hoitoa ole
  • Kliinisten tulosten arvioimiseksi BB-hoitoon liittyvään hoitoon, mukaan lukien tulokset hoitoalaryhmissä (esim. annokset), STEMI vs. NSTEMI, beetasalpaajia aiemmin käyttämättömät potilaat vs. ne, jotka eivät ole saaneet, LVEF-alaryhmät (säilönnyt LVEF: ≥50 % vs. keskialueen LVEF: 40-49 %), lääkkeeseen liittyvät sivuvaikutukset, lääkehoitoon sitoutuminen , kardiovaskulaariset riskitekijät, elämänlaatu, ahdistuneisuus, masennus, oireet (angina, hengenahdistus), seksuaalinen toimintahäiriö ja unihäiriöt
  • Tutkia sosiodemografisia, kliinisiä ja psykososiaalisia ominaisuuksia (PROMS ja kliiniset tiedot) kahden tutkimusryhmän välillä ja kokonaisotoksessa
  • Suorittaa kustannus-hyötyanalyysi suhteessa elämänlaatuun ja terveystaloudellinen arviointi, mukaan lukien huumeiden käyttö, terveydenhuollon käyttö, työllisyys, tulot ja hyötyjen käyttö
  • Arvioimaan opiskeluturvallisuutta

Tutkimustavoitteet:

  • Tutkia BB:n, statiinien ja muiden sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien lääkkeiden osuutta ja ennusteita, jotka on arvioitu suorilla menetelmillä, joilla mitataan lääkeainepitoisuudet veressä
  • Tunnista farmakokineettiset, farmakogeneettiset ja farmakodynaamiset markkerit, jotka liittyvät sivuvaikutuksiin ja suboptimaaliseen vasteeseen sydän- ja verisuonilääkkeiden hoidossa

Kokeen jälkeinen tavoite:

• Suorittaa yhteisanalyysi tämän tutkimuksen tiedoista REDUCE-tutkimuksen (Ruotsi) kanssa. Tämä analyysi kattaa 17 000 potilasta, mikä lisää tehoa ja tarkkuutta kliinisille päätöksille sekä ensisijaisen että toissijaisen päätepisteen osalta.

Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet saadaan yhdistämällä Norjan sydän- ja verisuonitautirekisteriin ja Norjan väestörekisteriin (Folkeregisteret)

Toissijaiset päätepisteet saadaan linkittämällä seuraaviin kansallisiin rekistereihin: Norjan väestörekisteri (Folkeregisteret), kuolinsyyrekisteri, Norjan potilasrekisteri, Norjan sydän- ja verisuonitautirekisteri, Norjan reseptitietokanta, Norjan tulorekisteri, FD-Trygd-tietokanta (sosiaaliturvan mikrotieto tutkimukseen) ja Terveyspalvelujen tarjoajien korvausten valvonta ja maksaminen (KUHR) -tietokanta. Lisäksi keräämällä itseraportoituja kyselylomakkeita ja kliinistä tutkimusta verinäytteillä.

Turvallisuuspäätepisteet:

• Kammiorytmihäiriöiden, sydämen vajaatoiminnan, uuden sydäninfarktin tai yleiskuolemien määrä 30 päivää satunnaistamisen jälkeen ja uuden sydäninfarktin tai yleiskuolemien määrä 6 ja 18 kuukauden kuluttua

Turvallisuuspäätepisteet ovat kaikkien osallistuvien keskusten ensisijaisten tutkijoiden vastuulla, ja ne keräävät:

  • 30 päivää: suora puhelinyhteys potilaaseen ja sairaalan potilastiedot
  • 6 ja 18 kuukauden iässä: turvallisuusarvioinnit opintokäynneillä Norjan sydän- ja verisuonitautirekisteriin ja Norjan väestörekisteriin liittämisen lisäksi
  • Vakavien haittatapahtumien (SAE) jatkuva seuranta

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2895

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Arendal, Norja
        • Sørlandet Sykehus
      • Bergen, Norja
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Norja
        • Nordlandssykehuset HF Bodø
      • Drammen, Norja
        • Drammen Hospital
      • Fredrikstad, Norja
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Gjøvik, Norja
        • Sykehuset Innlandet HF, Gjøvik Sykehus
      • Hamar, Norja
        • Sykehuset Innlandet Hamar
      • Hønefoss, Norja
        • Vestre Viken HF, Ringerike Sykehus
      • Lillehammer, Norja
        • Sykehuset Innlandet Lillehammer
      • Lørenskog, Norja
        • AHUS
      • Lørenskog, Norja
        • LHL Gardermoen
      • Oslo, Norja
        • Lovisenberg diakonale sykehus
      • Oslo, Norja
        • Diakonhjemmet sykehus
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept.of Cardiology
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital Ullevaal, Dept. of Cardiology
      • Sandvika, Norja
        • Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
      • Stavanger, Norja
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Norja
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, UNN
      • Trondheim, Norja
        • St. Olavs University Hospital
      • Tønsberg, Norja
        • Vestfold Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, heidän on täytettävä seuraavat kriteerit mukaan otettaessa:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Diagnosoitu akuutti tyypin I sydäninfarktin "Universal Definition of MI" mukaan (määritelty sydämen biomarkkeriarvon, mieluiten troponiinin, nousun ja/tai laskun havaitsemiseksi, kun vähintään yksi arvo ylittää 99. prosenttipisteen yläreferenssirajan ja vähintään yksi seuraavista: a) iskemian oireet, b) uudet tai oletetut uudet merkittävät ST-segmentin T-aallon muutokset tai uusi vasemman nipun haarakatkos, c) patologisten Q-aaltojen kehittyminen, d) kuvantamistodisteet uudesta elinkelpoinen sydänlihas tai e) sepelvaltimonsisäisen tukoksen tunnistaminen sepelvaltimon angiogrammalla)
  • Häntä on hoidettu PCI:llä tai trombolyysillä nykyisen sairaalahoidon aikana
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaan odotettu yhteistyö ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti
  • Sinulla on kansallinen henkilötunnus, eikä sinun odoteta muuttavan opiskelun aikana

Poissulkemiskriteerit

Opintoaineet eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

  • Jos sinulla on tila, jossa tarvitaan beetasalpaajahoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Rytmihäiriöt
    • Hypertensio
    • Kardiomyopatiat
    • Sydämen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
    • LVEF < 40 % kaikukardiografialla (mittauksella eikä vain silmämääräisellä arvioinnilla STEMI-potilaille)
    • Vasemman kammion akinesia ≥ 3 segmentissä LVEF:stä riippumatta

  • Beetasalpaajahoidon vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Bradyarytmiat
    • Hypotensio
    • Vaikea ääreisvaltimosairaus
    • Aiemmin tunnetut sivuvaikutukset, jotka aiheuttavat vieroitusta
    • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
    • • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (naista pidetään hedelmällisessä iässä eli hedelmällisenä kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili)
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin IMP:n aineosalle
  • Muu, vastaavan tutkijan mukaan
  • Loppuvaiheen somaattinen sairaus, johon liittyy lyhyt elinajanodote, dementia, psykoosi ja muut sairaudet voivat asettaa tutkittavan merkittävän riskin, sekoittaa tutkimustuloksia, häiritä merkittävästi koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai tehdä tietoisen suostumuksen mahdottomaksi.

Aikaisempi hoito beetasalpaajalla ei ole poissulkemiskriteeri BETAMI-tutkimukseen osallistumiselle. Tutkimukseen osallistuvat potilaat voivat osallistua mihin tahansa muuhun tutkimukseen, joka ei suoraan muuta beetasalpaajahoidon vaikutusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Beetasalpaaja
Beetasalpaajaa saavat potilaat. Kaikki muu hoito tai hoito tulee antaa tavanomaisen hoidon mukaisesti.
Lääke: Beetasalpaaja

Beetasalpaajaa annetaan. Nykyisen hoidon, jota tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, heijastamiseksi ei ole määritelty vähimmäisannosta. BB:n tyyppi ja annos jätetään PI:n harkinnan varaan. Geneerinen lääke ja hyväksytyt annokset ovat:

  • Metoprololisukkinaatti enintään 200 mg:n vuorokausiannokseen
  • Bisoprololi enintään 10 mg:n vuorokausiannokseen
  • Karvedilolia enintään 50 mg:n vuorokausiannos

Hoitavaa lääkäriä rohkaistaan ​​pyrkimään ekvipotenttiin annokseen, joka on 100 mg metoprololisukkinaattia tai suurempi. Kaikki muu hoito tai hoito tulee antaa tavanomaisen hoidon mukaisesti.
Kokeellinen: Ei-beetasalpaaja
Tälle käsivarrelle ei anneta beetasalpaajaa. Kaikki muu hoito tai hoito tulee antaa tavanomaisen hoidon mukaisesti.
Muut: Ei-beetasalpaaja
Beetasalpaajaa ei anneta. Potilaita, jotka on satunnaistettu ilman beetasalpausta, ei suositella käyttämään beetasalpaajia niin kauan kuin ei ole muuta indikaatiota kuin tiukasti sekundaarinen ehkäisy sydäninfarktin jälkeen. Kaikki muu hoito tai hoito tulee antaa tavanomaisen hoidon mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä minkä tahansa syyn, toistuvan sydäninfarktin, syntymän vajaatoiminnan, sepelvaltimoiden revaskularisaation, iskeemisen aivohalvauksen, pahanlaatuisen kammion rytmihäiriöt, mukaan lukien sydämenpysähdyksen, sydämenpysähdyksen mukaan sydämenpysähdyksen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (vähintään) 6 vuoteen (enintään)
Yhdistetyn päätepisteen esiintyvyys satunnaistamisesta. Arvioitu maksimaalinen seuranta jokaiselle potilaalle tälle tulokselle on 6 kuukautta 6 vuotta
6 kuukautta (vähintään) 6 vuoteen (enintään)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva MI
Aikaikkuna: 6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
Aika toistuvaan MI:hen satunnaistamisesta. Tämän tuloksen arvioitu enimmäisseuranta jokaiselle potilaalle on 6 kuukaudesta 6 vuoteen
6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
Aika aiheuttaa kuoleman satunnaistamisesta. Tämän tuloksen arvioitu enimmäisseuranta jokaiselle potilaalle on 6 kuukaudesta 6 vuoteen
6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
Sairaalahoito tai avohoitoneuvonta sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
Aika sairaalahoitoon tai avohoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi satunnaistamisesta. Tämän tuloksen arvioitu enimmäisseuranta jokaiselle potilaalle on 6 kuukaudesta 6 vuoteen
6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
Suunnittelematon sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
Aika suunnittelemattomaan sepelvaltimon revaskularisaatioon satunnaistamisesta. Tämän tuloksen arvioitu enimmäisseuranta jokaiselle potilaalle on 6 kuukaudesta 6 vuoteen
6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
Aika iskeemiseen aivohalvaukseen satunnaistamisesta. Tämän tuloksen arvioitu enimmäisseuranta jokaiselle potilaalle on 6 kuukaudesta 6 vuoteen
6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
Aika sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan satunnaistamisesta. Tämän tuloksen arvioitu enimmäisseuranta jokaiselle potilaalle on 6 kuukaudesta 6 vuoteen
6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
Sairaalahoito stabiilin ja epävakaan angina pectoriksen vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
Aika sairaalahoitoon stabiilin ja epästabiilin angina pectoriksen vuoksi satunnaistamisen jälkeen. Tämän tuloksen arvioitu enimmäisseuranta jokaiselle potilaalle on 6 kuukaudesta 6 vuoteen
6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
Sairaalahoito eteisvärinän, eteislepatuksen tai muiden eteistakyarytmioiden vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
Aika sairaalahoitoon eteisvärinän, eteislepatuksen tai muiden eteistakyarytmioiden vuoksi satunnaistamisesta. Tämän tuloksen arvioitu enimmäisseuranta jokaiselle potilaalle on 6 kuukaudesta 6 vuoteen
6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
Sairaalahoito bradykardian, pyörtymisen tai sydämentahdistimen implantoinnin vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
Aika sairaalahoitoon bradykardian, pyörtymisen tai sydämentahdistimen implantoinnin vuoksi satunnaistamisen jälkeen. Arvioitu maksimaalinen seuranta kullekin potilaalle tälle tulokselle I 6 kuukautta - 6 vuotta
6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
Sairaalahoito kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden, astman tai ääreisvaltimotaudin vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
Aika sairaalahoitoon kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden, astman tai ääreisvaltimotaudin vuoksi satunnaistamisesta. Tämän tuloksen arvioitu enimmäisseuranta jokaiselle potilaalle on 6 kuukaudesta 6 vuoteen
6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
Angina pectoris oireet
Aikaikkuna: Itseraportoivilla kyselylomakkeilla, jotka annettiin osallistumishetkellä, 30 päivää, 3, 6 ja 18 kuukautta
Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina pectoriksen luokitus.
Itseraportoivilla kyselylomakkeilla, jotka annettiin osallistumishetkellä, 30 päivää, 3, 6 ja 18 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Itseraportoivilla kyselylomakkeilla, jotka annettiin osallistumishetkellä, 30 päivää, 3, 6 ja 18 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu lyhyellä lomakkeella (SF) mitattuna 12
Itseraportoivilla kyselylomakkeilla, jotka annettiin osallistumishetkellä, 30 päivää, 3, 6 ja 18 kuukautta
Masennuksen ja ahdistuksen mittarit
Aikaikkuna: Itseraportoivilla kyselylomakkeilla, jotka annettiin osallistumishetkellä, 30 päivää, 3, 6 ja 18 kuukautta
HADS (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko)
Itseraportoivilla kyselylomakkeilla, jotka annettiin osallistumishetkellä, 30 päivää, 3, 6 ja 18 kuukautta
Seksuaalisen toimintahäiriön mittarit
Aikaikkuna: Itseraportoivilla kyselylomakkeilla, jotka annettiin osallistumishetkellä, 30 päivää, 3, 6 ja 18 kuukautta
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) ja naisten seksuaalinen toimintaindeksi (FSFI)
Itseraportoivilla kyselylomakkeilla, jotka annettiin osallistumishetkellä, 30 päivää, 3, 6 ja 18 kuukautta
Unihäiriöiden mittaaminen
Aikaikkuna: Itseraportoivilla kyselylomakkeilla, jotka annettiin osallistumishetkellä, 30 päivää, 3, 6 ja 18 kuukautta
Bergenin unettomuusasteikko
Itseraportoivilla kyselylomakkeilla, jotka annettiin osallistumishetkellä, 30 päivää, 3, 6 ja 18 kuukautta
Unihäiriöiden mittaaminen
Aikaikkuna: Itseraportoivilla kyselylomakkeilla, jotka annettiin osallistumishetkellä, 30 päivää, 3, 6 ja 18 kuukautta
Bergenin unettomuus Asteikko ja unen kesto
Itseraportoivilla kyselylomakkeilla, jotka annettiin osallistumishetkellä, 30 päivää, 3, 6 ja 18 kuukautta
Painajaisen taajuuden mittarit
Aikaikkuna: Itseraportoivilla kyselylomakkeilla, jotka annettiin osallistumishetkellä, 30 päivää, 3, 6 ja 18 kuukautta
Painajainen Frequency Questionnaire
Itseraportoivilla kyselylomakkeilla, jotka annettiin osallistumishetkellä, 30 päivää, 3, 6 ja 18 kuukautta
Pahanlaatuiset kammion rytmihäiriöt, mukaan lukien sydämen alkuperän sydämenpysähdys
Aikaikkuna: 6 kuukautta (vähintään) 6 vuoteen (enintään)
Aika pahanlaatuiseen kammion rytmihäiriöön, mukaan lukien sydämen alkuperän sydämenpysähdys satunnaistamisesta. Arvioitu maksimaalinen seuranta jokaiselle potilaalle tälle tulokselle on 6 kuukautta 6 vuotta
6 kuukautta (vähintään) 6 vuoteen (enintään)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Diakonhjemmet Hospital
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
The Hospital of Vestfold
Nordlandssykehuset HF
Lovisenberg Diakonale Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Dan Atar, MD Prof, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 10. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018-000590-75

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia