Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEtablokkerbehandling efter akut myokardieinfarkt hos patienter uden nedsat venstre ventrikel systolisk funktion (BETAMI)

4. juni 2025 opdateret af: Dan Atar, Oslo University Hospital

BEtablokkerbehandling efter akut myokardieinfarkt hos patienter uden reduceret venstre ventrikulær systolisk funktion (BETAMI)

Undersøgelsen har til formål at undersøge, om oral betablokkerbehandling (BB) er bedre end ingen sådan behandling efter et akut myokardieinfarkt (AMI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, åben blindet endepunkt (PROBE) undersøgelse. Patienter med AMI vil blive randomiseret 1-8 dage efter PCI eller trombolyse og tildelt enten ordination af en BB eller til ingen sådan ordination. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op i mindst 2 år med hensyn til de primære og sekundære endepunkter.

Det primære formål er at teste, om oral BB-behandling reducerer risikoen for dødsfald af alle årsager eller ikke-dødelig MI sammenlignet med ingen sådan behandling hos patienter med AMI behandlet med PCI eller trombolyse uden reduceret LVEF.

De vigtigste sekundære mål er:

  • At undersøge, om oral BB-terapi reducerer risikoen for hver af komponenterne i det primære endepunkt separat sammenlignet med ingen sådan terapi
  • At undersøge, om oral BB-terapi reducerer risikoen for hospitalsindlæggelse for ventrikulære arytmier eller hjertesvigt sammenlignet med ingen sådan terapi
  • At undersøge, om oral BB-behandling reducerer risikoen for kardiovaskulær død sammenlignet med ingen sådan terapi
  • For at vurdere kliniske resultater forbundet med BB-terapi, herunder resultater i behandlingsundergrupper (dvs. doser), STEMI vs. NSTEMI, betablokker-naive patienter vs. dem, der ikke er det, LVEF-undergrupper (bevaret LVEF: ≥50% vs. mellem-LVEF: 40-49%), lægemiddelrelaterede bivirkninger, lægemiddeladhærens , kardiovaskulære risikofaktorer, livskvalitet, angst, depression, symptombyrde (angina, dyspnø), seksuel dysfunktion og søvnforstyrrelser
  • At studere sociodemografiske, kliniske og psykosociale karakteristika (PROMS og kliniske data) mellem de to undersøgelsesarme og i den samlede prøve
  • At udføre cost-utility-analyse i forhold til livskvalitet og en sundhedsøkonomisk evaluering, herunder stofbrug, sundhedspleje, beskæftigelse, indkomst og udnyttelse af ydelser
  • At vurdere studiesikkerhed

Udforskende mål:

  • At studere andelen og forudsigelsesfaktorerne for manglende overholdelse af BB, statiner og andre kardiovaskulære lægemidler vurderet ved direkte metoder, der kvantificerer lægemiddelkoncentrationer i blod
  • Identificer farmakokinetiske, farmakogenetiske og farmakodynamiske markører forbundet med bivirkninger og suboptimalt respons på behandling med kardiovaskulære lægemidler

Mål efter forsøget:

• At udføre en fælles analyse af data fra denne undersøgelse med undersøgelsen fra REDUCE (Sverige). Denne analyse vil omfatte 17.000 patienter, hvilket giver øget kraft og præcision til kliniske beslutninger om både primære og sekundære endepunkter.

De primære undersøgelsesresultater vil blive opnået gennem kobling til det norske hjertekarsygdomsregister og det norske folkeregister (Folkeregisteret)

Sekundære endepunkter opnås ved kobling til følgende nationale registre: Det norske folkeregister (Folkeregisteret), dødsårsagsregisteret, det norske patientregister, det norske hjertekarsygdomsregister, den norske receptdatabase, det norske indkomstregister, FD-Trygd-databasen (social sikringsmikrodata til forskning) og databasen Kontrol og udbetaling af refusioner til sundhedsudbydere (KUHR). Yderligere ved indsamling af selvrapporterede spørgeskemaer og en klinisk undersøgelse med blodprøvetagning.

Sikkerhedsendepunkter:

• Hyppighed af ventrikulære arytmier, hjertesvigt, ny hjerteinfarkt eller død af alle årsager 30 dage efter randomisering og frekvens af ny hjerteinfarkt eller død af alle årsager efter 6 og 18 måneder

Sikkerhedsendepunkter vil være under ansvar af de primære efterforskere på alle deltagende centre og indsamlet af:

  • 30 dage: direkte telefonisk kontakt med patienten og fra hospitalets journaler
  • Ved 6 og 18 måneder: sikkerhedsvurderinger ved studiebesøgene ud over kobling til det norske hjertekarsygdomsregister og det norske befolkningsregister
  • Kontinuerlig overvågning af alvorlige bivirkninger (SAE)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2895

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Arendal, Norge
        • Sørlandet Sykehus
      • Bergen, Norge
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Norge
        • Nordlandssykehuset HF Bodø
      • Drammen, Norge
        • Drammen Hospital
      • Fredrikstad, Norge
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Gjøvik, Norge
        • Sykehuset Innlandet HF, Gjøvik Sykehus
      • Hamar, Norge
        • Sykehuset Innlandet Hamar
      • Hønefoss, Norge
        • Vestre Viken HF, Ringerike Sykehus
      • Lillehammer, Norge
        • Sykehuset Innlandet Lillehammer
      • Lørenskog, Norge
        • AHUS
      • Lørenskog, Norge
        • LHL Gardermoen
      • Oslo, Norge
        • Lovisenberg diakonale sykehus
      • Oslo, Norge
        • Diakonhjemmet sykehus
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept.of Cardiology
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital Ullevaal, Dept. of Cardiology
      • Sandvika, Norge
        • Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Norge
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, UNN
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs University Hospital
      • Tønsberg, Norge
        • Vestfold Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at være berettiget til optagelse i undersøgelsen skal forsøgspersoner opfylde følgende kriterier ved optagelse:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med en akut MI type I i henhold til "Universal Definition of MI" (Defineret som en påvisning af en stigning og/eller et fald i hjertebiomarkørværdi, fortrinsvis troponin, med mindst én værdi over den 99. percentil øvre referencegrænse og med mindst et af følgende: a) symptomer på iskæmi, b) nye eller formodede nye signifikante ST-segment-T-bølgeændringer eller ny venstre bundt grenblok, c) udvikling af patologiske Q-bølger, d) billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller e) identifikation af en intrakoronar trombe ved koronar angiogram)
  • Skal have været behandlet med PCI eller trombolyse under nuværende indlæggelse
  • Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienten i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler
  • Har et nationalt personnummer og forventes ikke at emigrere under studiet

Eksklusionskriterier

Studiefag må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  • At have en tilstand, hvor betablokkerbehandling er påkrævet, herunder men ikke begrænset til:

    • Arytmier
    • Forhøjet blodtryk
    • Kardiomyopatier
    • Klinisk diagnose af hjertesvigt
    • LVEF < 40 % ved ekkokardiografi (ved måling og ikke kun visuel vurdering for STEMI-patienter)
    • Venstre ventrikulær akinesi i ≥ 3 segmenter uanset LVEF

  • Kontraindikationer til betablokkerbehandling, herunder men ikke begrænset til:

    • Bradyarytmier
    • Hypotension
    • Alvorlig perifer arteriesygdom
    • Tidligere kendte bivirkninger, der forårsager abstinenser
    • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
    • • Kvinder i den fødedygtige alder (en kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril)
  • Kendt overfølsomhed over for enhver ingrediens i IMP
  • Andet, ifølge den ansvarlige efterforsker
  • Somatisk sygdom i slutstadiet med kort forventet levetid, demens, psykose og andre tilstande kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne, interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller gøre informeret samtykke umuligt.

Tidligere behandling med en betablokker er ikke et udelukkelseskriterium for optagelse i BETAMI-studiet. Tilmeldte patienter kan deltage i enhver anden undersøgelse, der ikke direkte ændrer effekten af ​​betablokkerbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Betablokker
Patienter, der får en betablokker. Enhver anden behandling eller behandling skal gives som sædvanlig pleje.
Medicin: Betablokker

En betablokker vil blive administreret. For at afspejle moderne ledelse, som denne undersøgelse er designet til at teste, vil der ikke være en defineret minimumsdosis. Typen og dosis af BB vil blive overladt til PI's skøn. Generisk lægemiddel og accepterede doser vil være:

  • Metoprololsuccinat op til en samlet dosis på 200 mg dagligt
  • Bisoprolol op til en samlet dosis på 10 mg dagligt
  • Carvedilol op til en samlet dosis på 50 mg dagligt

Den behandlende læge vil blive opfordret til at sigte efter en ækvipotent dosis på 100 mg metoprololsuccinat eller højere. Enhver anden behandling eller behandling skal gives som sædvanlig pleje.
Eksperimentel: Ikke-betablokker
Der gives ingen betablokker til denne arm. Enhver anden behandling eller behandling skal gives som sædvanlig pleje.
Andet: Ikke-betablokker
Der vil ikke blive givet betablokker. Patienter randomiseret til ingen beta-blokade vil blive frarådet at bruge beta-blokade, så længe der ikke er anden indikation end strengt sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt. Enhver anden behandling eller behandling skal gives som sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af død af enhver årsag, tilbagevendende myokardieinfarkt, hændelses hjertesvigt, koronar revaskularisering, iskæmisk slagtilfælde, ondartet ventrikulær arytmi inklusive genoplivt hjertestop af hjerteoprindelse
Tidsramme: 6 måneder (minimum) til 6 år (maksimalt)
Forekomst af kombineret slutpunkt fra randomisering. Estimeret maksimal opfølgning for hver patient for dette resultat er 6 måneder til 6 år
6 måneder (minimum) til 6 år (maksimalt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende MI
Tidsramme: 6 måneder (minimum) til 6 år (maksimalt)
Tid til tilbagevendende MI fra randomisering. Estimeret maksimal opfølgning for hver patient for dette resultat er 6 måneder til 6 år
6 måneder (minimum) til 6 år (maksimalt)
Død af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder (minimum) til 6 år (maksimalt)
Tid til at forårsage død fra randomisering. Estimeret maksimal opfølgning for hver patient for dette resultat er 6 måneder til 6 år
6 måneder (minimum) til 6 år (maksimalt)
Hospitalsindlæggelse eller ambulant konsultation for hændelse af hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder (minimum) til 6 år (maksimalt)
Tid til indlæggelse eller ambulant konsultation for hjertesvigt fra randomisering. Estimeret maksimal opfølgning for hver patient for dette resultat er 6 måneder til 6 år
6 måneder (minimum) til 6 år (maksimalt)
Uplanlagt koronar revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder (minimum) til 6 år (maksimalt)
Tid til uplanlagt koronar revaskularisering fra randomisering. Estimeret maksimal opfølgning for hver patient for dette resultat er 6 måneder til 6 år
6 måneder (minimum) til 6 år (maksimalt)
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder (minimum) til 6 år (maksimalt)
Tid til iskæmisk slagtilfælde fra randomisering. Estimeret maksimal opfølgning for hver patient for dette resultat er 6 måneder til 6 år
6 måneder (minimum) til 6 år (maksimalt)
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 måneder (minimum) til 6 år (maksimalt)
Tid til kardiovaskulær død fra randomisering. Estimeret maksimal opfølgning for hver patient for dette resultat er 6 måneder til 6 år
6 måneder (minimum) til 6 år (maksimalt)
Hospitalsindlæggelse for stabil og ustabil angina
Tidsramme: 6 måneder (minimum) til 6 år (maksimalt)
Tid til indlæggelse for stabil og ustabil angina fra randomisering. Estimeret maksimal opfølgning for hver patient for dette resultat er 6 måneder til 6 år
6 måneder (minimum) til 6 år (maksimalt)
Hospitalsindlæggelse for atrieflimren, atrieflimren eller andre atrielle takyarytmier
Tidsramme: 6 måneder (minimum) til 6 år (maksimalt)
Tid til indlæggelse for atrieflimren, atrieflimren eller andre atrielle takyarytmier fra randomisering. Estimeret maksimal opfølgning for hver patient for dette resultat er 6 måneder til 6 år
6 måneder (minimum) til 6 år (maksimalt)
Hospitalsindlæggelse for bradykardi, synkope eller implantation af pacemaker
Tidsramme: 6 måneder (minimum) til 6 år (maksimalt)
Tid til indlæggelse for bradykardi, synkope eller implantation af pacemaker fra randomisering. Estimeret maksimal opfølgning for hver patient for dette resultat I 6 måneder til 6 år
6 måneder (minimum) til 6 år (maksimalt)
Hospitalsindlæggelse for kronisk obstruktiv lungesygdom, astma eller perifer arteriesygdom
Tidsramme: 6 måneder (minimum) til 6 år (maksimalt)
Tid til indlæggelse for kronisk obstruktiv lungesygdom, astma eller perifer arteriesygdom fra randomisering. Estimeret maksimal opfølgning for hver patient for dette resultat er 6 måneder til 6 år
6 måneder (minimum) til 6 år (maksimalt)
Angina symptomer
Tidsramme: Gennem selvrapporteringsspørgeskemaer administreret ved inklusion, 30 dage, 3,6 og 18 måneder
Canadian Cardiovascular Society (CCS) gradering af angina pectoris.
Gennem selvrapporteringsspørgeskemaer administreret ved inklusion, 30 dage, 3,6 og 18 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Gennem selvrapporteringsspørgeskemaer administreret ved inklusion, 30 dage, 3,6 og 18 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Short Form (SF) 12
Gennem selvrapporteringsspørgeskemaer administreret ved inklusion, 30 dage, 3,6 og 18 måneder
Mål for depression og angst
Tidsramme: Gennem selvrapporteringsspørgeskemaer administreret ved inklusion, 30 dage, 3,6 og 18 måneder
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Gennem selvrapporteringsspørgeskemaer administreret ved inklusion, 30 dage, 3,6 og 18 måneder
Mål for seksuel dysfunktion
Tidsramme: Gennem selvrapporteringsspørgeskemaer administreret ved inklusion, 30 dage, 3,6 og 18 måneder
International Index of Erectile Function (IIEF) og Female Sexual Function Index (FSFI)
Gennem selvrapporteringsspørgeskemaer administreret ved inklusion, 30 dage, 3,6 og 18 måneder
Mål for søvnforstyrrelser
Tidsramme: Gennem selvrapporteringsspørgeskemaer administreret ved inklusion, 30 dage, 3,6 og 18 måneder
Bergens søvnløshedsskala
Gennem selvrapporteringsspørgeskemaer administreret ved inklusion, 30 dage, 3,6 og 18 måneder
Mål for søvnforstyrrelser
Tidsramme: Gennem selvrapporteringsspørgeskemaer administreret ved inklusion, 30 dage, 3,6 og 18 måneder
Bergen insomnia Skala og søvnvarighed
Gennem selvrapporteringsspørgeskemaer administreret ved inklusion, 30 dage, 3,6 og 18 måneder
Mål for mareridtsfrekvens
Tidsramme: Gennem selvrapporteringsspørgeskemaer administreret ved inklusion, 30 dage, 3,6 og 18 måneder
Mareridtsfrekvens spørgeskema
Gennem selvrapporteringsspørgeskemaer administreret ved inklusion, 30 dage, 3,6 og 18 måneder
Maligne ventrikulære arytmier inklusive genoplivning af hjertestop af hjertestop oprindelse
Tidsramme: 6 måneder (minimum) til 6 år (maksimalt)
Tid til malign ventrikulær arytmi inklusive genoplivt hjertestop af hjertestang fra randomisering. Estimeret maksimal opfølgning for hver patient for dette resultat er 6 måneder til 6 år
6 måneder (minimum) til 6 år (maksimalt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Diakonhjemmet Hospital
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
The Hospital of Vestfold
Nordlandssykehuset HF
Lovisenberg Diakonale Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Dan Atar, MD Prof, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-000590-75

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger