Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEtablocker-behandeling na acuut myocardinfarct bij patiënten zonder verminderde systolische linkerventrikelfunctie (BETAMI)

4 juni 2025 bijgewerkt door: Dan Atar, Oslo University Hospital

BEtablocker-behandeling na acuut myocardinfarct bij patiënten zonder verminderde linkerventrikelsystolische functie (BETAMI)

Het doel van de studie is om te onderzoeken of orale bètablokkertherapie (BB) superieur is aan geen behandeling na een acuut myocardinfarct (AMI).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open geblindeerde eindpuntstudie (PROBE). Patiënten met AMI worden 1-8 dagen na PCI of trombolyse gerandomiseerd en toegewezen aan een voorschrift van een BB of aan geen voorschrift. Proefpersonen zullen ten minste 2 jaar worden gevolgd met betrekking tot de primaire en secundaire eindpunten.

Het primaire doel is om te testen of orale BB-therapie het risico op overlijden door alle oorzaken of niet-fataal MI vermindert in vergelijking met geen dergelijke therapie, bij patiënten met AMI die worden behandeld met PCI of trombolyse zonder verminderde LVEF.

De belangrijkste secundaire doelstellingen zijn:

  • Om te onderzoeken of orale BB-therapie het risico van elk van de componenten van het primaire eindpunt afzonderlijk vermindert, in vergelijking met geen dergelijke therapie
  • Om te onderzoeken of orale BB-therapie het risico op ziekenhuisopname voor ventriculaire aritmieën of hartfalen vermindert in vergelijking met geen dergelijke therapie
  • Om te onderzoeken of orale BB-therapie het risico op cardiovasculaire sterfte vermindert in vergelijking met geen dergelijke therapie
  • Om de klinische resultaten van BB-therapie te beoordelen, inclusief de resultaten in behandelingssubgroepen (d.w.z. doses), STEMI vs. NSTEMI, bètablokker-naïeve patiënten vs. zij die dat niet zijn, LVEF-subgroepen (geconserveerde LVEF: ≥50% vs. gemiddelde LVEF: 40-49%), geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, therapietrouw , cardiovasculaire risicofactoren, kwaliteit van leven, angst, depressie, symptoomlast (angina pectoris, kortademigheid), seksuele disfunctie en slaapstoornissen
  • Om sociodemografische, klinische en psychosociale kenmerken (PROMS en klinische gegevens) te bestuderen tussen de twee onderzoeksarmen en in de totale steekproef
  • Een kostenutiliteitsanalyse uitvoeren met betrekking tot de kwaliteit van leven en een gezondheidseconomische evaluatie, waaronder drugsgebruik, gebruik van gezondheidszorg, werkgelegenheid, inkomen en uitkeringen
  • Studieveiligheid beoordelen

Verkennende doelstellingen:

  • Om het aandeel en de voorspellers van niet-naleving van BB, statines en andere cardiovasculaire geneesmiddelen te bestuderen, beoordeeld door directe methoden die de geneesmiddelconcentraties in het bloed kwantificeren
  • Identificeer farmacokinetische, farmacogenetische en farmacodynamische markers geassocieerd met bijwerkingen en suboptimale respons op behandeling met cardiovasculaire geneesmiddelen

Doelstelling na het proces:

• Een gezamenlijke analyse uitvoeren van de gegevens van deze studie met die van de REDUCE-studie (Zweden). Deze analyse zal betrekking hebben op 17.000 patiënten, wat meer kracht en precisie geeft voor klinische beslissingen over zowel primaire als secundaire eindpunten.

De primaire eindpunten van de studie zullen worden verkregen via koppeling met het Noorse register voor hart- en vaatziekten en het Noorse bevolkingsregister (Folkeregisteret).

Secundaire eindpunten zullen worden verkregen door koppeling met de volgende nationale registers: het Noorse bevolkingsregister (Folkeregisteret), het doodsoorzaakregister, het Noorse patiëntenregister, het Noorse register voor hart- en vaatziekten, de Noorse receptendatabase, het Noorse register voor inkomen, de FD-Trygd-database (microgegevens sociale zekerheid voor onderzoek) en de database Controle en betaling van vergoedingen aan zorgverleners (KUHR). Verder door het verzamelen van zelfgerapporteerde vragenlijsten en een klinisch onderzoek met bloedafname.

Veiligheidseindpunten:

• Aantal ventriculaire aritmieën, hartfalen, nieuw MI of overlijden door alle oorzaken 30 dagen na randomisatie en percentage nieuw MI of overlijden door alle oorzaken na 6 en 18 maanden

Veiligheidseindpunten vallen onder de verantwoordelijkheid van de primaire onderzoekers in alle deelnemende centra en worden verzameld door:

  • 30 dagen: rechtstreeks telefonisch contact met de patiënt en uit het medisch dossier van het ziekenhuis
  • Na 6 en 18 maanden: veiligheidsbeoordelingen tijdens de studiebezoeken naast koppeling met het Noorse register voor hart- en vaatziekten en het Noorse bevolkingsregister
  • Continu toezicht op ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2895

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Arendal, Noorwegen
        • Sørlandet Sykehus
      • Bergen, Noorwegen
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Noorwegen
        • Nordlandssykehuset HF Bodø
      • Drammen, Noorwegen
        • Drammen Hospital
      • Fredrikstad, Noorwegen
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Gjøvik, Noorwegen
        • Sykehuset Innlandet HF, Gjøvik Sykehus
      • Hamar, Noorwegen
        • Sykehuset Innlandet Hamar
      • Hønefoss, Noorwegen
        • Vestre Viken HF, Ringerike Sykehus
      • Lillehammer, Noorwegen
        • Sykehuset Innlandet Lillehammer
      • Lørenskog, Noorwegen
        • AHUS
      • Lørenskog, Noorwegen
        • LHL Gardermoen
      • Oslo, Noorwegen
        • Lovisenberg diakonale sykehus
      • Oslo, Noorwegen
        • Diakonhjemmet sykehus
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept.of Cardiology
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital Ullevaal, Dept. of Cardiology
      • Sandvika, Noorwegen
        • Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
      • Stavanger, Noorwegen
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Noorwegen
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, UNN
      • Trondheim, Noorwegen
        • St. Olavs University Hospital
      • Tønsberg, Noorwegen
        • Vestfold Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek, moeten proefpersonen bij opname aan de volgende criteria voldoen:

  • 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met een acuut MI type I volgens de "Universal Definition of MI" (gedefinieerd als een detectie van een stijging en/of daling van cardiale biomarkerwaarde, bij voorkeur troponine, met ten minste één waarde boven de 99e percentiel bovenste referentiegrens en met ten minste een van de volgende: a) symptomen van ischemie, b) nieuwe of veronderstelde nieuwe significante ST-segment-T-golfveranderingen of nieuw linkerbundeltakblok, c) ontwikkeling van pathologische Q-golven, d) beeldvormend bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of e) identificatie van een intracoronaire trombus door coronair angiogram)
  • Moet tijdens de huidige ziekenhuisopname zijn behandeld met PCI of trombolyse
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënt volgens ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving
  • Een nationaal persoonlijk identificatienummer hebben en er wordt niet van u verwacht dat u tijdens de studie emigreert

Uitsluitingscriteria

Studieonderwerpen mogen niet voldoen aan een van de volgende criteria:

  • Een aandoening hebben waarbij bètablokkertherapie vereist is, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Aritmieën
    • Hypertensie
    • Cardiomyopathieën
    • Klinische diagnose van hartfalen
    • LVEF < 40% door echocardiografie (door meting en niet alleen visuele beoordeling voor STEMI-patiënten)
    • Linker ventriculaire akinesie in ≥ 3 segmenten ongeacht de LVEF

  • Contra-indicaties voor bètablokkertherapie, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Bradyaritmieën
    • Hypotensie
    • Ernstige perifere aderziekte
    • Eerder bekende bijwerkingen die ontwenningsverschijnselen veroorzaken
    • Ernstige chronische obstructieve longziekte
    • • Vrouwen die zwanger kunnen worden (een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar, d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij ze permanent onvruchtbaar is)
  • Bekende overgevoeligheid voor een ingrediënt van het IMP
  • Anders, volgens de verantwoordelijke onderzoeker
  • Lichamelijke ziekte in het eindstadium met een korte levensverwachting, dementie, psychose en andere aandoeningen kunnen de proefpersoon een aanzienlijk risico opleveren, de onderzoeksresultaten verwarren, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk belemmeren of geïnformeerde toestemming onhaalbaar maken

Eerdere behandeling met een bètablokker is geen uitsluitingscriterium voor deelname aan de BETAMI-studie. Ingeschreven patiënten kunnen deelnemen aan elk ander onderzoek dat het effect van de behandeling met bètablokkers niet direct verandert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Bètablokker
Patiënten die een bètablokker krijgen. Elke andere behandeling of behandeling moet worden gegeven zoals gebruikelijk.
Geneesmiddel: Bètablokker

Er wordt een bètablokker toegediend. Om het hedendaagse management weer te geven, waarvoor deze studie bedoeld is om te testen, zal er geen gedefinieerde minimale dosering zijn. Het type en de dosis BB wordt overgelaten aan het oordeel van de PI. Generieke medicijnen en geaccepteerde doseringen zijn:

  • Metoprololsuccinaat tot een totale dosis van 200 mg per dag
  • Bisoprolol tot een totale dosis van 10 mg per dag
  • Carvedilol tot een totale dosis van 50 mg per dag

De behandelend arts zal worden aangemoedigd om te streven naar een equipotente dosis van 100 mg metoprololsuccinaat of hoger. Elke andere behandeling of behandeling moet worden gegeven zoals gebruikelijk.
Experimenteel: Niet-bètablokker
Er wordt geen bètablokker aan deze arm gegeven. Elke andere behandeling of behandeling moet worden gegeven zoals gebruikelijk.
Ander: Niet-bètablokker
Er wordt geen bètablokker toegediend. Patiënten gerandomiseerd naar geen bètablokkade zullen ontmoedigd worden om bètablokkade te gebruiken zolang er geen andere indicatie is dan strikt secundaire preventie na een myocardinfarct. Elke andere behandeling of behandeling moet worden gegeven zoals gebruikelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samenstelling van overlijden van welke oorzaak dan ook, terugkerend myocardinfarct, incident hartfalen, coronaire revascularisatie, ischemische beroerte, kwaadaardige ventriculaire aritmie inclusief gereanimeerde hartstilstand van hartoorsprong
Tijdsspanne: 6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
Incidentie van gecombineerd eindpunt van randomisatie. Geschatte maximale follow-up voor elke patiënt voor deze uitkomst is 6 maanden tot 6 jaar
6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende MI
Tijdsspanne: 6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
Tijd tot recidiverend MI na randomisatie. De geschatte maximale follow-up voor elke patiënt voor deze uitkomst bedraagt ​​6 maanden tot 6 jaar
6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
Tijd tot een oorzaak Dood door randomisatie. De geschatte maximale follow-up voor elke patiënt voor deze uitkomst bedraagt ​​6 maanden tot 6 jaar
6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
Ziekenhuisopname of poliklinische consultatie voor incidenteel hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
Tijd tot ziekenhuisopname of poliklinisch consult voor hartfalen vanaf randomisatie. De geschatte maximale follow-up voor elke patiënt voor deze uitkomst bedraagt ​​6 maanden tot 6 jaar
6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
Ongeplande coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
Tijd tot ongeplande coronaire revascularisatie na randomisatie. De geschatte maximale follow-up voor elke patiënt voor deze uitkomst bedraagt ​​6 maanden tot 6 jaar
6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
Tijd tot ischemische beroerte vanaf randomisatie. De geschatte maximale follow-up voor elke patiënt voor deze uitkomst bedraagt ​​6 maanden tot 6 jaar
6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
Tijd tot cardiovasculaire sterfte door randomisatie. De geschatte maximale follow-up voor elke patiënt voor deze uitkomst bedraagt ​​6 maanden tot 6 jaar
6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
Ziekenhuisopname voor stabiele en onstabiele angina pectoris
Tijdsspanne: 6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
Tijd tot ziekenhuisopname voor stabiele en onstabiele angina pectoris na randomisatie. De geschatte maximale follow-up voor elke patiënt voor deze uitkomst bedraagt ​​6 maanden tot 6 jaar
6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
Ziekenhuisopname voor atriale fibrillatie, atriale flutter of andere atriale tachyaritmieën
Tijdsspanne: 6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
Tijd tot ziekenhuisopname vanwege atriale fibrillatie, atriale flutter of andere atriale tachyaritmieën als gevolg van randomisatie. De geschatte maximale follow-up voor elke patiënt voor deze uitkomst bedraagt ​​6 maanden tot 6 jaar
6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
Ziekenhuisopname wegens bradycardie, syncope of implantatie van een pacemaker
Tijdsspanne: 6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
Tijd tot ziekenhuisopname vanwege bradycardie, syncope of implantatie van een pacemaker na randomisatie. Geschatte maximale follow-up voor elke patiënt voor deze uitkomst I 6 maanden tot 6 jaar
6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
Ziekenhuisopname voor chronische obstructieve longziekte, astma of perifeer vaatlijden
Tijdsspanne: 6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
Tijd tot ziekenhuisopname voor chronische obstructieve longziekte, astma of perifeer vaatlijden na randomisatie. De geschatte maximale follow-up voor elke patiënt voor deze uitkomst bedraagt ​​6 maanden tot 6 jaar
6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
Angina-symptomen
Tijdsspanne: Via zelfrapportagevragenlijsten afgenomen bij inclusie, 30 dagen, 3,6 en 18 maanden
Beoordeling van angina pectoris door de Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Via zelfrapportagevragenlijsten afgenomen bij inclusie, 30 dagen, 3,6 en 18 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Via zelfrapportagevragenlijsten afgenomen bij inclusie, 30 dagen, 3,6 en 18 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de Short Form (SF) 12
Via zelfrapportagevragenlijsten afgenomen bij inclusie, 30 dagen, 3,6 en 18 maanden
Maatregelen voor depressie en angst
Tijdsspanne: Via zelfrapportagevragenlijsten afgenomen bij inclusie, 30 dagen, 3,6 en 18 maanden
HADS (ziekenhuisangst- en depressieschaal)
Via zelfrapportagevragenlijsten afgenomen bij inclusie, 30 dagen, 3,6 en 18 maanden
Maatregelen voor seksuele disfunctie
Tijdsspanne: Via zelfrapportagevragenlijsten afgenomen bij inclusie, 30 dagen, 3,6 en 18 maanden
De Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF) en Vrouwelijke Seksuele Functie Index (FSFI)
Via zelfrapportagevragenlijsten afgenomen bij inclusie, 30 dagen, 3,6 en 18 maanden
Maatregelen voor slaapstoornissen
Tijdsspanne: Via zelfrapportagevragenlijsten afgenomen bij inclusie, 30 dagen, 3,6 en 18 maanden
Bergen slapeloosheid Schaal
Via zelfrapportagevragenlijsten afgenomen bij inclusie, 30 dagen, 3,6 en 18 maanden
Maatregelen voor slaapstoornissen
Tijdsspanne: Via zelfrapportagevragenlijsten afgenomen bij inclusie, 30 dagen, 3,6 en 18 maanden
Slapeloosheid in Bergen Schaal en slaapduur
Via zelfrapportagevragenlijsten afgenomen bij inclusie, 30 dagen, 3,6 en 18 maanden
Maatregelen voor nachtmerriefrequentie
Tijdsspanne: Via zelfrapportagevragenlijsten afgenomen bij inclusie, 30 dagen, 3,6 en 18 maanden
Vragenlijst over nachtmerriefrequenties
Via zelfrapportagevragenlijsten afgenomen bij inclusie, 30 dagen, 3,6 en 18 maanden
Kwaadaardige ventriculaire aritmieën inclusief reanimeerde hartstilstand van cardiale oorsprong
Tijdsspanne: 6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
Tijd tot kwaadaardige ventriculaire aritmie inclusief reanimeerde hartstilstand van cardiale oorsprong van randomisatie. Geschatte maximale follow-up voor elke patiënt voor deze uitkomst is 6 maanden tot 6 jaar
6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oslo University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Diakonhjemmet Hospital
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
The Hospital of Vestfold
Nordlandssykehuset HF
Lovisenberg Diakonale Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Dan Atar, MD Prof, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018-000590-75

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-elevatie myocardinfarct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen