Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Betablokátory po akutním infarktu myokardu u pacientů bez snížené systolické funkce levé komory (BETAMI)

4. června 2025 aktualizováno: Dan Atar, Oslo University Hospital

Léčba Betablokátory po akutním infarktu myokardu u pacientů bez snížené systolické funkce levé komory (BETAMI)

Cílem studie je zjistit, zda je léčba perorálními betablokátory (BB) lepší než žádná taková léčba po akutním infarktu myokardu (AMI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřeně zaslepená end-point studie (PROBE). Pacienti s AIM budou randomizováni 1-8 dní po PCI nebo trombolýze a budou přiděleni buď na předpis BB, nebo bez takového předpisu. Subjekty budou sledovány po dobu alespoň 2 let s ohledem na primární a sekundární cílové parametry.

Primárním cílem je otestovat, zda perorální terapie BB snižuje riziko úmrtí ze všech příčin nebo nefatálního IM ve srovnání s žádnou takovou terapií u pacientů s AIM léčených PCI nebo trombolýzou bez snížené LVEF.

Hlavní sekundární cíle jsou:

  • Studovat, zda perorální terapie BB snižuje riziko každé ze složek primárního cílového ukazatele samostatně, ve srovnání s žádnou takovou terapií
  • Zkoumat, zda perorální terapie BB snižuje riziko hospitalizace pro ventrikulární arytmie nebo srdeční selhání ve srovnání s žádnou takovou terapií
  • Studovat, zda perorální terapie BB snižuje riziko kardiovaskulární smrti ve srovnání s žádnou takovou terapií
  • K posouzení klinických výsledků souvisejících s BB terapií včetně výsledků v podskupinách léčby (tj. dávky), STEMI vs. NSTEMI, pacienti dosud neléčení betablokátory vs. ti, kteří jimi nejsou, podskupiny LVEF (zachovaná LVEF: ≥50 % vs. střední LVEF: 40–49 %), vedlejší účinky související s léky, adherence k léku , kardiovaskulární rizikové faktory, kvalita života, úzkost, deprese, symptomová zátěž (angina pectoris, dušnost), sexuální dysfunkce a poruchy spánku
  • Studovat sociodemografické, klinické a psychosociální charakteristiky (PROMS a klinická data) mezi dvěma rameny studie a v celém vzorku
  • Provádět analýzu užitku nákladů ve vztahu ke kvalitě života a zdravotně ekonomické hodnocení včetně užívání drog, využívání zdravotní péče, zaměstnanosti, příjmu a příjmu
  • K posouzení bezpečnosti studie

Průzkumné cíle:

  • Studovat podíl a prediktory non-adherence s BB, statiny a jinými kardiovaskulárními léky stanovenými přímými metodami kvantifikujícími koncentrace léku v krvi
  • Identifikujte farmakokinetické, farmakogenetické a farmakodynamické markery spojené s vedlejšími účinky a suboptimální odpovědí na léčbu kardiovaskulárními léky

Cíl po soudním řízení:

• Provést společnou analýzu dat z této studie s daty ze studie REDUCE (Švédsko). Tato analýza bude zahrnovat 17 000 pacientů, což poskytne větší sílu a přesnost pro klinická rozhodnutí o primárních i sekundárních cílových bodech.

Primární koncové body studie budou získány prostřednictvím propojení s Norským registrem kardiovaskulárních onemocnění a Norským registrem populace (Folkeregisteret)

Sekundární koncové body budou získány propojením s následujícími národními registry: Norský registr populace (Folkeregisteret), Registr příčin smrti, Norský registr pacientů, Norský registr kardiovaskulárních onemocnění, Norská databáze preskripce, Norský registr pro příjem, Databáze FD-Trygd (mikrodata sociálního zabezpečení pro výzkum) a databáze Kontrola a úhrady úhrad poskytovatelům zdravotních služeb (KUHR). Dále sběrem self-reported dotazníků a klinickým vyšetřením s odběrem vzorku krve.

Bezpečnostní koncové body:

• Četnost komorových arytmií, srdečního selhání, nového IM nebo úmrtí ze všech příčin 30 dní po randomizaci a četnost nového IM nebo úmrtí ze všech příčin po 6 a 18 měsících

Bezpečnostní koncové body budou v odpovědnosti primárních zkoušejících ve všech zúčastněných centrech a budou shromažďovány:

  • 30 dní: přímý telefonický kontakt s pacientem a ze zdravotnické dokumentace nemocnice
  • V 6. a 18. měsíci: hodnocení bezpečnosti při studijních návštěvách navíc k propojení s Norským registrem kardiovaskulárních chorob a Norským registrem populace
  • Nepřetržité sledování závažných nežádoucích příhod (SAE)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2895

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Arendal, Norsko
        • Sørlandet Sykehus
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Norsko
        • Nordlandssykehuset HF Bodø
      • Drammen, Norsko
        • Drammen Hospital
      • Fredrikstad, Norsko
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Gjøvik, Norsko
        • Sykehuset Innlandet HF, Gjøvik Sykehus
      • Hamar, Norsko
        • Sykehuset Innlandet Hamar
      • Hønefoss, Norsko
        • Vestre Viken HF, Ringerike Sykehus
      • Lillehammer, Norsko
        • Sykehuset Innlandet Lillehammer
      • Lørenskog, Norsko
        • AHUS
      • Lørenskog, Norsko
        • LHL Gardermoen
      • Oslo, Norsko
        • Lovisenberg diakonale sykehus
      • Oslo, Norsko
        • Diakonhjemmet sykehus
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept.of Cardiology
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital Ullevaal, Dept. of Cardiology
      • Sandvika, Norsko
        • Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Norsko
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, UNN
      • Trondheim, Norsko
        • St. Olavs University Hospital
      • Tønsberg, Norsko
        • Vestfold Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby byli způsobilí k zařazení do studie, musí subjekty při zařazení splňovat následující kritéria:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnostikován akutním IM typu I podle „Univerzální definice IM“ (Definováno jako detekce vzestupu a/nebo poklesu hodnoty srdečního biomarkeru, nejlépe troponinu, s alespoň jednou hodnotou nad horní referenční hranicí 99 percentilu a s alespoň jeden z následujících; a) symptomy ischemie, b) nové nebo předpokládané nové významné změny ST-segmentu-T vlny nebo nová blokáda levého raménka, c) rozvoj patologických Q vln, d) zobrazovací průkaz nové ztráty životaschopný myokard nebo e) identifikace intrakoronárního trombu koronárním angiogramem)
  • Musel být léčen PCI nebo trombolýzou během současné hospitalizace
  • Podepsaný informovaný souhlas a předpokládaná spolupráce pacienta dle ICH/GCP a národních/místních předpisů
  • Mít národní osobní identifikační číslo a neočekává se, že budete během studia emigrovat

Kritéria vyloučení

Studijní předměty nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

  • Máte stav, kdy je nutná léčba betablokátory, včetně, ale bez omezení na:

    • Arytmie
    • Hypertenze
    • Kardiomyopatie
    • Klinická diagnóza srdečního selhání
    • LVEF < 40 % echokardiograficky (měřením a nejen vizuálním hodnocením u pacientů se STEMI)
    • Akineze levé komory v ≥ 3 segmentech bez ohledu na LVEF

  • Kontraindikace léčby betablokátory, včetně, ale bez omezení na:

    • Bradyarytmie
    • Hypotenze
    • Těžké onemocnění periferních tepen
    • Dříve známé vedlejší účinky způsobující abstinenční příznaky
    • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
    • • Ženy ve fertilním věku (žena je považována za ženu ve fertilním věku, tj. za plodnou, po menarche a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní)
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku IMP
  • Jiné, podle odpovědného vyšetřovatele
  • Somatické onemocnění v konečném stádiu s krátkou očekávanou délkou života, demence, psychóza a další stavy by mohly vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie, významně narušit účast subjektu ve studii nebo učinit informovaný souhlas neproveditelným.

Předchozí léčba betablokátorem není vylučovacím kritériem pro zařazení do studie BETAMI. Zařazení pacienti se mohou zúčastnit jakékoli jiné studie, která přímo nemění účinek léčby betablokátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Betablokátor
Pacienti užívající betablokátor. Jakákoli jiná léčba nebo léčba by měla být poskytnuta jako běžná péče.
Lék: Betablokátor

Bude podán betablokátor. Abychom odráželi současnou léčbu, pro kterou je tato studie navržena, nebude stanovena minimální dávka. Typ a dávka BB bude ponechána na uvážení PI. Generický lék a přijaté dávky budou:

  • Metoprolol sukcinát až do celkové dávky 200 mg denně
  • Bisoprolol až do celkové dávky 10 mg denně
  • Karvedilol až do celkové dávky 50 mg denně

Ošetřujícímu lékaři bude doporučeno, aby se zaměřil na ekvipotentní dávku 100 mg metoprolol sukcinátu nebo vyšší. Jakákoli jiná léčba nebo léčba by měla být poskytnuta jako běžná péče.
Experimentální: Non-Betablocker
Do této paže se nepodává žádný betablokátor. Jakákoli jiná léčba nebo léčba by měla být poskytnuta jako běžná péče.
Jiný: Nebetablokátor
Nebude podáván žádný betablokátor. Pacienti randomizovaní k absenci betablokády budou od používání betablokády odrazováni, pokud neexistuje jiná indikace než přísně sekundární prevence po infarktu myokardu. Jakákoli jiná léčba nebo léčba by měla být poskytnuta jako běžná péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení smrti jakékoli příčiny, opakující se infarkt myokardu, incidentní srdeční selhání, koronární revaskularizace, ischemická mrtvice, maligní komorová arytmie včetně resuscitované srdeční zástavy srdečního původu
Časové okno: 6 měsíců (minimálně) až 6 let (maximum)
Výskyt kombinovaného koncového bodu z randomizace. Odhadované maximální sledování pro každého pacienta pro tento výsledek je 6 měsíců až 6 let
6 měsíců (minimálně) až 6 let (maximum)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivující MI
Časové okno: 6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Čas do rekurentního IM z randomizace. Odhadovaná maximální doba sledování každého pacienta pro tento výsledek je 6 měsíců až 6 let
6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Čas na příčinu Smrt z randomizace. Odhadovaná maximální doba sledování každého pacienta pro tento výsledek je 6 měsíců až 6 let
6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Hospitalizace nebo ambulantní konzultace pro incident srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Doba do hospitalizace nebo ambulantní konzultace pro srdeční selhání od randomizace. Odhadovaná maximální doba sledování každého pacienta pro tento výsledek je 6 měsíců až 6 let
6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Neplánovaná koronární revaskularizace
Časové okno: 6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Čas do neplánované koronární revaskularizace od randomizace. Odhadovaná maximální doba sledování každého pacienta pro tento výsledek je 6 měsíců až 6 let
6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Doba do ischemické cévní mozkové příhody od randomizace. Odhadovaná maximální doba sledování každého pacienta pro tento výsledek je 6 měsíců až 6 let
6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Doba do kardiovaskulární smrti od randomizace. Odhadovaná maximální doba sledování každého pacienta pro tento výsledek je 6 měsíců až 6 let
6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Hospitalizace pro stabilní a nestabilní anginu pectoris
Časové okno: 6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Doba do hospitalizace pro stabilní a nestabilní anginu pectoris z randomizace. Odhadovaná maximální doba sledování každého pacienta pro tento výsledek je 6 měsíců až 6 let
6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Hospitalizace pro fibrilaci síní, flutter síní nebo jiné síňové tachyarytmie
Časové okno: 6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Doba do hospitalizace pro fibrilaci síní, flutter síní nebo jiné síňové tachyarytmie z randomizace. Odhadovaná maximální doba sledování každého pacienta pro tento výsledek je 6 měsíců až 6 let
6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Hospitalizace pro bradykardii, synkopu nebo implantaci kardiostimulátoru
Časové okno: 6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Doba do hospitalizace pro bradykardii, synkopu nebo implantaci kardiostimulátoru z randomizace. Odhadovaná maximální doba sledování pro každého pacienta pro tento výsledek I 6 měsíců až 6 let
6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Hospitalizace pro chronickou obstrukční plicní nemoc, astma nebo onemocnění periferních tepen
Časové okno: 6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Doba do hospitalizace pro chronickou obstrukční plicní nemoc, astma nebo onemocnění periferních tepen od randomizace. Odhadovaná maximální doba sledování každého pacienta pro tento výsledek je 6 měsíců až 6 let
6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Příznaky anginy
Časové okno: Prostřednictvím self-reportových dotazníků administrovaných při inkluzi, 30 dnech, 3, 6 a 18 měsících
Kanadská kardiovaskulární společnost (CCS) klasifikace anginy pectoris.
Prostřednictvím self-reportových dotazníků administrovaných při inkluzi, 30 dnech, 3, 6 a 18 měsících
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Prostřednictvím self-reportových dotazníků administrovaných při inkluzi, 30 dnech, 3, 6 a 18 měsících
Kvalita života související se zdravím měřená zkrácenou formou (SF) 12
Prostřednictvím self-reportových dotazníků administrovaných při inkluzi, 30 dnech, 3, 6 a 18 měsících
Míry deprese a úzkosti
Časové okno: Prostřednictvím self-reportových dotazníků administrovaných při inkluzi, 30 dnech, 3, 6 a 18 měsících
HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese)
Prostřednictvím self-reportových dotazníků administrovaných při inkluzi, 30 dnech, 3, 6 a 18 měsících
Míry sexuální dysfunkce
Časové okno: Prostřednictvím self-reportových dotazníků administrovaných při inkluzi, 30 dnech, 3, 6 a 18 měsících
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) a index ženské sexuální funkce (FSFI)
Prostřednictvím self-reportových dotazníků administrovaných při inkluzi, 30 dnech, 3, 6 a 18 měsících
Opatření pro poruchy spánku
Časové okno: Prostřednictvím self-reportových dotazníků administrovaných při inkluzi, 30 dnech, 3, 6 a 18 měsících
Bergenská stupnice nespavosti
Prostřednictvím self-reportových dotazníků administrovaných při inkluzi, 30 dnech, 3, 6 a 18 měsících
Opatření pro poruchy spánku
Časové okno: Prostřednictvím self-reportových dotazníků administrovaných při inkluzi, 30 dnech, 3, 6 a 18 měsících
Bergenská stupnice nespavosti a délka spánku
Prostřednictvím self-reportových dotazníků administrovaných při inkluzi, 30 dnech, 3, 6 a 18 měsících
Míry frekvence nočních můr
Časové okno: Prostřednictvím self-reportových dotazníků administrovaných při inkluzi, 30 dnech, 3, 6 a 18 měsících
Dotazník frekvence noční můry
Prostřednictvím self-reportových dotazníků administrovaných při inkluzi, 30 dnech, 3, 6 a 18 měsících
Maligní komorová arytmie včetně resuscitované srdeční zástavy srdečního původu
Časové okno: 6 měsíců (minimálně) až 6 let (maximum)
Je čas na maligní komorovou arytmii včetně resuscitované srdeční zástavy srdečního původu z randomizace. Odhadované maximální sledování pro každého pacienta pro tento výsledek je 6 měsíců až 6 let
6 měsíců (minimálně) až 6 let (maximum)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Diakonhjemmet Hospital
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
The Hospital of Vestfold
Nordlandssykehuset HF
Lovisenberg Diakonale Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dan Atar, MD Prof, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-000590-75

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení