Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение бета-блокаторами после острого инфаркта миокарда у пациентов без снижения систолической функции левого желудочка (BETAMI)

4 июня 2025 г. обновлено: Dan Atar, Oslo University Hospital

Лечение бета-блокаторами после острого инфаркта миокарда у пациентов без снижения систолической функции левого желудочка (BETAMI)

Исследование направлено на изучение того, превосходит ли пероральная терапия бета-блокаторами (ББ) лечение после острого инфаркта миокарда (ОИМ) по сравнению с отсутствием такого лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное открытое слепое исследование конечной точки (PROBE). Пациенты с ОИМ будут рандомизированы через 1-8 дней после ЧКВ или тромболизиса и распределены либо для назначения ББ, либо для отказа от такого назначения. Субъекты будут наблюдаться в течение не менее 2 лет в отношении первичных и вторичных конечных точек.

Основная цель состоит в том, чтобы проверить, снижает ли пероральная терапия ББ риск смерти от всех причин или несмертельного ИМ по сравнению с отсутствием такой терапии у пациентов с ОИМ, получавших ЧКВ или тромболизис без снижения ФВ ЛЖ.

Основные второстепенные цели:

  • Изучить, снижает ли оральная терапия ББ риск каждого из компонентов первичной конечной точки в отдельности по сравнению с отсутствием такой терапии.
  • Изучить, снижает ли пероральная терапия ББ риск госпитализации по поводу желудочковых аритмий или сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием такой терапии.
  • Изучить, снижает ли пероральная терапия ББ риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с отсутствием такой терапии.
  • Для оценки клинических результатов, связанных с терапией ББ, включая результаты в подгруппах лечения (т.е. дозы), ИМпST по сравнению с ИМбпST, пациенты, ранее не получавшие бета-блокаторы, по сравнению с теми, кто их не принимал, подгруппы ФВ ЛЖ (сохраненная ФВ ЛЖ: ≥50% по сравнению со средней ФВ ЛЖ: 40–49%), побочные эффекты, связанные с приемом препаратов, приверженность лечению , сердечно-сосудистые факторы риска, качество жизни, тревога, депрессия, тяжесть симптомов (стенокардия, одышка), сексуальная дисфункция и нарушение сна
  • Изучить социально-демографические, клинические и психосоциальные характеристики (PROMS и клинические данные) между двумя исследуемыми группами и в общей выборке.
  • Провести анализ полезности затрат в отношении качества жизни и экономической оценки здоровья, включая использование лекарств, использование медицинских услуг, занятость, доход и получение пособий.
  • Для оценки безопасности исследования

Исследовательские цели:

  • Изучить долю и предикторы несоблюдения режима приема ББ, статинов и других сердечно-сосудистых препаратов, оцениваемых прямыми методами количественного определения концентрации препаратов в крови.
  • Выявить фармакокинетические, фармакогенетические и фармакодинамические маркеры, связанные с побочными эффектами и субоптимальным ответом на лечение сердечно-сосудистыми препаратами.

Цель после испытания:

• Провести совместный анализ данных этого исследования с данными исследования REDUCE (Швеция). Этот анализ будет охватывать 17 000 пациентов, что обеспечит повышенную мощность и точность для принятия клинических решений как по первичным, так и по вторичным конечным точкам.

Первичные конечные точки исследования будут получены путем привязки к Норвежскому регистру сердечно-сосудистых заболеваний и Норвежскому регистру населения (Folkeregisteret).

Вторичные конечные точки будут получены путем привязки к следующим национальным регистрам: Норвежский регистр населения (Folkeregisteret), Регистр причин смерти, Норвежский регистр пациентов, Норвежский регистр сердечно-сосудистых заболеваний, Норвежская база данных рецептов, Норвежский регистр доходов, База данных FD-Trygd (микроданные социального обеспечения для исследований) и база данных «Контроль и выплата возмещений поставщикам медицинских услуг» (KUHR). Далее путем сбора самоотчетных анкет и клинического обследования с забором образцов крови.

Конечные точки безопасности:

• Частота желудочковых аритмий, сердечной недостаточности, новых ИМ или смерти от всех причин через 30 дней после рандомизации и частота новых ИМ или смерти от всех причин через 6 и 18 месяцев.

Ответственность за конечные точки безопасности будут нести главные исследователи во всех участвующих центрах, и собирать их будут:

  • 30 дней: прямой телефонный контакт с пациентом и из медицинской документации больницы
  • Через 6 и 18 месяцев: оценка безопасности во время ознакомительных поездок в дополнение к привязке к Норвежскому регистру сердечно-сосудистых заболеваний и Норвежскому регистру населения.
  • Непрерывное наблюдение за серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2895

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: John Munkhaugen, MD PhD
  • Номер телефона: +4797524194
  • Электронная почта: johmun@vestreviken.no

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
      • Arendal, Норвегия
        • Sørlandet Sykehus
      • Bergen, Норвегия
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Норвегия
        • Nordlandssykehuset HF Bodø
      • Drammen, Норвегия
        • Drammen Hospital
      • Fredrikstad, Норвегия
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Gjøvik, Норвегия
        • Sykehuset Innlandet HF, Gjøvik Sykehus
      • Hamar, Норвегия
        • Sykehuset Innlandet Hamar
      • Hønefoss, Норвегия
        • Vestre Viken HF, Ringerike Sykehus
      • Lillehammer, Норвегия
        • Sykehuset Innlandet Lillehammer
      • Lørenskog, Норвегия
        • AHUS
      • Lørenskog, Норвегия
        • LHL Gardermoen
      • Oslo, Норвегия
        • Lovisenberg diakonale sykehus
      • Oslo, Норвегия
        • Diakonhjemmet sykehus
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept.of Cardiology
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital Ullevaal, Dept. of Cardiology
      • Sandvika, Норвегия
        • Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
      • Stavanger, Норвегия
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Норвегия
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, UNN
      • Trondheim, Норвегия
        • St. Olavs University Hospital
      • Tønsberg, Норвегия
        • Vestfold Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Чтобы иметь право на включение в исследование, субъекты должны соответствовать следующим критериям при включении:

  • 18 лет и старше
  • Диагноз острого ИМ I типа в соответствии с «Универсальным определением ИМ» (определяется как обнаружение повышения и/или снижения значения сердечного биомаркера, предпочтительно тропонина, по крайней мере на одно значение выше верхнего референтного предела 99-го процентиля и с по крайней мере один из следующих признаков: а) симптомы ишемии, б) новые или предположительно новые значительные изменения сегмента ST-T или новая блокада левой ножки пучка Гиса, в) развитие патологических зубцов Q, г) визуализирующие признаки новой потери жизнеспособный миокард или д) выявление интракоронарного тромба на коронарной ангиограмме)
  • Должно быть проведено ЧКВ или тромболизис во время текущей госпитализации.
  • Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациента в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами.
  • Иметь национальный личный идентификационный номер и не ожидать, что он эмигрирует во время учебы

Критерий исключения

Субъекты исследования не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:

  • Наличие состояния, при котором требуется терапия бета-блокаторами, включая, помимо прочего:

    • Аритмии
    • Гипертония
    • Кардиомиопатии
    • Клиническая диагностика сердечной недостаточности
    • ФВ ЛЖ < 40% по данным эхокардиографии (путем измерения, а не только визуальной оценки у пациентов с ИМпST)
    • Акинезия левого желудочка в ≥ 3 сегментах независимо от ФВ ЛЖ

  • Противопоказания к терапии бета-блокаторами, включая, но не ограничиваясь:

    • Брадиаритмии
    • Гипотония
    • Тяжелое заболевание периферических артерий
    • Ранее известные побочные эффекты, вызывающие отмену
    • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
    • • Женщины детородного возраста (женщина считается детородной, т.е. детородной, после менархе и до постменопаузы, если она не бесплодна навсегда)
  • Известная гиперчувствительность к любому ингредиенту IMP
  • Другое, по мнению ответственного следователя
  • Терминальная стадия соматического заболевания с короткой ожидаемой продолжительностью жизни, слабоумие, психоз и другие состояния могут подвергнуть субъекта значительному риску, исказить результаты исследования, значительно помешать участию субъекта в исследовании или сделать информированное согласие невозможным.

Предшествующее лечение бета-блокаторами не является критерием исключения для включения в исследование BETAMI. Зарегистрированные пациенты могут участвовать в любом другом исследовании, которое напрямую не влияет на эффект лечения бета-блокаторами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Бета-блокатор
Пациенты, получающие бета-блокаторы. Любое другое лечение или управление должны проводиться в соответствии с обычным уходом.
Лекарство: Бета-блокатор

Будет введен бета-блокатор. Чтобы отразить современное лечение, для проверки которого предназначено это исследование, не будет определенной минимальной дозы. Тип и доза BB будут оставлены на усмотрение PI. Общий препарат и принятые дозировки будут:

  • Метопролола сукцинат до общей дозы 200 мг в день.
  • Бисопролол до общей дозы 10 мг в день
  • Карведилол до общей дозы 50 мг в день

Лечащему врачу будет рекомендовано стремиться к эквивалентной дозе метопролола сукцината 100 мг или выше. Любое другое лечение или управление должны проводиться в соответствии с обычным уходом.
Экспериментальный: Не-бетаблокатор
Бетаблокаторы этой руке не назначаются. Любое другое лечение или управление должны проводиться в соответствии с обычным уходом.
Другой: Не бета-блокатор
Бетаблокаторы не будут вводиться. Пациентам, рандомизированным для отказа от бета-блокаторов, не рекомендуется использовать бета-блокаторы до тех пор, пока нет других показаний, кроме исключительно вторичной профилактики после инфаркта миокарда. Любое другое лечение или управление должны проводиться в соответствии с обычным уходом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композиция смерти любой причины, рецидивирующего инфаркта миокарда, падающей сердечной недостаточности, коронарной реваскуляризации, ишемического инсульта, аритмии злокачественных желудочков, включая реанимированную остановку сердца сердечного происхождения
Временное ограничение: 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Частота комбинированной конечной точки от рандомизации. Расчетное максимальное наблюдение для каждого пациента для этого результата составляет от 6 месяцев до 6 лет
6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующий ИМ
Временное ограничение: От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Время до повторного ИМ после рандомизации. Предполагаемый максимальный срок наблюдения для каждого пациента по этому результату составляет от 6 месяцев до 6 лет.
От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Смерть от всех причин
Временное ограничение: От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Время вызвать смерть от рандомизации. Предполагаемый максимальный срок наблюдения для каждого пациента по этому результату составляет от 6 месяцев до 6 лет.
От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Госпитализация или амбулаторная консультация при возникновении сердечной недостаточности
Временное ограничение: От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Время до госпитализации или амбулаторной консультации по поводу сердечной недостаточности в результате рандомизации. Предполагаемый максимальный срок наблюдения для каждого пациента по этому результату составляет от 6 месяцев до 6 лет.
От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Неплановая коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Время до незапланированной коронарной реваскуляризации по результатам рандомизации. Предполагаемый максимальный срок наблюдения для каждого пациента по этому результату составляет от 6 месяцев до 6 лет.
От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Ишемический приступ
Временное ограничение: От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Время до ишемического инсульта по результатам рандомизации. Предполагаемый максимальный срок наблюдения для каждого пациента по этому результату составляет от 6 месяцев до 6 лет.
От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Время до сердечно-сосудистой смерти в результате рандомизации. Предполагаемый максимальный срок наблюдения для каждого пациента по этому результату составляет от 6 месяцев до 6 лет.
От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Госпитализация по поводу стабильной и нестабильной стенокардии.
Временное ограничение: От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Время до госпитализации по поводу стабильной и нестабильной стенокардии по результатам рандомизации. Предполагаемый максимальный срок наблюдения для каждого пациента по этому результату составляет от 6 месяцев до 6 лет.
От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Госпитализация по поводу фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или других предсердных тахиаритмий.
Временное ограничение: От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Время до госпитализации по поводу фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или других предсердных тахиаритмий по данным рандомизации. Предполагаемый максимальный срок наблюдения для каждого пациента по этому результату составляет от 6 месяцев до 6 лет.
От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Госпитализация по поводу брадикардии, обморока или имплантации кардиостимулятора.
Временное ограничение: От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Время до госпитализации по поводу брадикардии, обморока или имплантации кардиостимулятора по результатам рандомизации. Предполагаемый максимальный срок наблюдения для каждого пациента по данному исходу от 6 месяцев до 6 лет.
От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Госпитализация по поводу хронической обструктивной болезни легких, астмы или заболевания периферических артерий.
Временное ограничение: От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Время до госпитализации по поводу хронической обструктивной болезни легких, астмы или заболевания периферических артерий по результатам рандомизации. Предполагаемый максимальный срок наблюдения для каждого пациента по этому результату составляет от 6 месяцев до 6 лет.
От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Симптомы стенокардии
Временное ограничение: С помощью анкет для самоотчета, заполняемых при включении, через 30 дней, 3, 6 и 18 месяцев.
Классификация стенокардии Канадским сердечно-сосудистым обществом (CCS).
С помощью анкет для самоотчета, заполняемых при включении, через 30 дней, 3, 6 и 18 месяцев.
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: С помощью анкет для самоотчета, заполняемых при включении, через 30 дней, 3, 6 и 18 месяцев.
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое с помощью краткой формы (SF) 12
С помощью анкет для самоотчета, заполняемых при включении, через 30 дней, 3, 6 и 18 месяцев.
Меры депрессии и тревоги
Временное ограничение: С помощью анкет для самоотчета, заполняемых при включении, через 30 дней, 3, 6 и 18 месяцев.
HADS (больничная шкала тревоги и депрессии)
С помощью анкет для самоотчета, заполняемых при включении, через 30 дней, 3, 6 и 18 месяцев.
Меры сексуальной дисфункции
Временное ограничение: С помощью анкет для самоотчета, заполняемых при включении, через 30 дней, 3, 6 и 18 месяцев.
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ) и индекс женской сексуальной функции (FSFI)
С помощью анкет для самоотчета, заполняемых при включении, через 30 дней, 3, 6 и 18 месяцев.
Меры нарушения сна
Временное ограничение: С помощью анкет для самоотчета, заполняемых при включении, через 30 дней, 3, 6 и 18 месяцев.
Бергенская шкала бессонницы
С помощью анкет для самоотчета, заполняемых при включении, через 30 дней, 3, 6 и 18 месяцев.
Меры нарушения сна
Временное ограничение: С помощью анкет для самоотчета, заполняемых при включении, через 30 дней, 3, 6 и 18 месяцев.
Бергенская бессонница Шкала и продолжительность сна
С помощью анкет для самоотчета, заполняемых при включении, через 30 дней, 3, 6 и 18 месяцев.
Меры частоты кошмаров
Временное ограничение: С помощью анкет для самоотчета, заполняемых при включении, через 30 дней, 3, 6 и 18 месяцев.
Опросник частоты кошмаров
С помощью анкет для самоотчета, заполняемых при включении, через 30 дней, 3, 6 и 18 месяцев.
Злокачественные желудочковые аритмии, включая реанимированную остановку сердца сердечного происхождения
Временное ограничение: 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Время до злокачественной желудочковой аритмии, включая реанимированную остановку сердца сердечного происхождения от рандомизации. Расчетное максимальное наблюдение для каждого пациента для этого результата составляет от 6 месяцев до 6 лет
6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oslo University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Diakonhjemmet Hospital
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
The Hospital of Vestfold
Nordlandssykehuset HF
Lovisenberg Diakonale Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Dan Atar, MD Prof, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-000590-75

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками