Yhdistetty perinteinen puheterapia ja toiminnallinen sähköstimulaatio aivohalvauksen jälkeisessä dysfagiassa
Satunnaistettu tutkimus toiminnallisen sähköstimulaation vaikutuksesta potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen dysfagia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1980-luvulta lähtien sähköstimulaatiota on käytetty terapeuttisiin tarkoituksiin Brasiliassa, ja 1990-luvulta lähtien sitä on käytetty puheterapian lisäksi olennaisena terapeuttisena välineenä orofaryngeaalisen dysfagian tapauksissa. Positiivisia tuloksia on havaittu nielemishäiriöiden hoidossa, myös potilailla, joilla on neurologisia sairauksia. Näistä interventioista ei kuitenkaan ole olemassa olennaisia todisteita.
Tässä tutkimuksessa sähköterapiaa käytetään tavanomaisen puheterapian täydennyksenä ja sähköstimulaatioprotokollan soveltaminen dysfagiaan Neurodyn Portable TENS/FES -laitteella (transkutaaninen sähköinen neurostimulaatio/funktionaalinen sähköstimulaatio), joka on transkutaaninen neuromuskulaarinen stimulaattorin virtaus TENS/FES kahdesta kanavasta riippumattomalla intensiteetin säädöllä. Se koskee ei-invasiivista tekniikkaa, jolla ei ole systeemistä vaikutusta, joka ei aiheuta riippuvuutta tai ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Se koostuu hellävaraisesta sähköstimulaatiosta, elektrodien avulla, jotka asetetaan kivusta kärsiville kehon alueille tai aktivoida luurankolihaksia ja tuottaa liikkeitä. Kanava elektrodeja asetetaan submentaalialueelle ja toinen kanava kilpirauhasen rustolle. T:n muodostuksessa. Toimenpiteen selitys potilaan hoidossa kuvaa stimulaation aikana tapahtuneita tuntemuksia, joita hänen pitäisi odottaa. . Hoidossa käytettävän virtauksen intensiteetti riippuu potilaan aistimuksista, joten sitä voidaan soveltaa toleranssitasoon tai haluttuun lihassupistukseen asti. Siksi hoito tulee aloittaa mahdollisimman vähän intensiteetillä, nostamalla sitä varovasti, jos toimenpiteellä saavutetaan asianmukaiset vaikutukset ja potilasraportin mukaan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-160
- Ubiversidade Federal do Ceará
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvaus - iskeeminen tyyppi;
- Dysfagia aivohalvauksen jälkeen;
- 40-70 vuotta vanha;
- Ainutlaatuinen enteraalinen ruokinta;
- Glasgow > 11.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat;
- Kuumeinen tila;
- neoplasia;
- Tahdistin;
- Sisäkorvaistute;
- Ahdistunut potilas;
- Degeneratiiviset neurologiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen sähköstimulaatio
- Toiminnallinen sähköstimulaatiolaite, joka noudattaa seuraavia vaiheita: Lihasten lämmitys - 2 min, 10 Hz, 250 μm; Tyypin I lihaskuitujen tehostaminen - 8 min, 30 Hz, 250 μm; Tyypin II lihassyiden tehostaminen - 8 min, 80 Hz, 300 μm; Sävytys - 8 min, 30 Hz, 300 μm; Lihasten rentoutuminen - 4 min, 5 Hz, 200 μm Yksi elektrodikanava sijoitetaan submentaaliseen alueeseen ja toinen kilpirauhaseen. Hoito tulee aloittaa minimiteholla, lisäämällä varovasti, kunnes toimenpiteellä saavutetaan asianmukaiset vaikutukset. Perinteinen hoito tulee suorittaa yhdessä toiminnallisen sähköstimulaation kanssa -Perinteinen puheterapia kurkunpään kohotusharjoituksilla, suun refleksien stimulaatiolla, kielen liikkeillä, huulilla ja poskilla, makuterapialla |
Toimiva sähköstimulaatiolaite, joka noudattaa seuraavia vaiheita: Lihasten lämmitys - 2 min, 10 Hz, 250 μm; Tyypin I lihaskuitujen tehostaminen - 8 min, 30 Hz, 250 μm; Tyypin II lihassyiden tehostaminen - 8 min, 80 Hz, 300 μm; Sävytys - 8 min, 30 Hz, 300 μm; Lihasten rentoutuminen - 4 min, 5 Hz, 200 μm Yksi elektrodikanava sijoitetaan submentaaliseen alueeseen ja toinen kilpirauhaseen. Hoito tulee aloittaa minimiteholla, lisäämällä varovasti, kunnes toimenpiteellä saavutetaan asianmukaiset vaikutukset
Perinteinen puheterapia kurkunpään kohotusharjoituksilla, suun refleksien stimulaatio, kuten nielemisrefleksi, kielen liikkeet, huulet ja posket, makuterapia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Huijaus. Elektrodit asetetaan taajuudelle 0 Hz -Perinteinen puheterapia kurkunpään kohotusharjoituksilla, suun refleksien stimulaatiolla, kielen liikkeillä, huulilla ja poskilla, makuterapialla |
Perinteinen puheterapia kurkunpään kohotusharjoituksilla, suun refleksien stimulaatio, kuten nielemisrefleksi, kielen liikkeet, huulet ja posket, makuterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysfagian taso arvioituna nielemisen videoendoskopialla
Aikaikkuna: 5 päivää (ennen ja välittömästi sen jälkeen)
|
Anatominen arviointi: Kieli, kitalaen, nielu, kurkunpää - normaali tai määritellyt muutokset Toiminnallinen arviointi:
Deglutationin arviointi (nestemäiset, paksut, tahnamaiset ja kiinteät ruoat): - nielemisen viivästyminen, etummainen/posteriorinen pakeneminen, pysähtyneisyys vallecula/pyriform poskionteloissa, kurkunpään tunkeutuminen, laryngotrakeaalinen aspiraatio - läsnä tai poissa Funktionaalinen nieleminen: anatomisen tai toiminnallisen arvioinnin muutos syljen/ruoansulatuskanavan pysähdyksen puuttuessa Lievä dysfagia: myös sylki- tai ruokapysähdys on vain yhdessä konsistenssissa tehokkaiden liikkeiden, kuten pään alaslasku, Masako tai vaivaton nieleminen. Kohtalainen dysfagia: myös kurkunpään tunkeutuminen yhteen tai useampaan koostumukseen Vaikea dysfagia: myös kurkunpään aspiraatiota tai nielemisrefleksin puuttumista |
5 päivää (ennen ja välittömästi sen jälkeen)
|
|
Turvallisen ruoan saannin arvioitu Functional Scale Oral Ingestion - FOIS -menetelmällä
Aikaikkuna: 5 päivää (ennen ja välittömästi sen jälkeen)
|
Mitattu funktionaalisella suun nielemisasteikolla (FOIS). FOIS-tulokset luokitellaan asteikolla 1–7. Tasot nousevat potilaan turvallisesti nauttiman suun kautta otettavan ruokavalion turvallisen määrän mukaan. Taso 1 - ei mitään suun kautta; Taso 2 - putkiriippuvainen vähäisin yrityksin ruokaa tai nestettä; Taso 3 - putkiriippuvainen konsistenssin mukaan Ruoan tai nesteen saanti suun kautta; Taso 4 - yhden konsistenssin kokonaisruokavalio suun kautta; Taso 5 – kokonaisvaltainen suun kautta otettava ruokavalio, jossa on useita koostumuksia, mutta joka vaatii erityistä valmistelua tai kompensaatioita; Taso 6 - kokonaisvaltainen suun kautta otettava ruokavalio, jonka koostumukset ovat moninkertaisia ilman erityisvalmisteluja, mutta erityisillä elintarvikerajoituksilla; Taso 7 – täydellinen suun kautta otettava ruokavalio ilman rajoituksia. |
5 päivää (ennen ja välittömästi sen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemisen kliininen arviointi dysfagian riskinarviointiprotokollan (PARD) avulla
Aikaikkuna: 5 päivää (ennen ja välittömästi sen jälkeen)
|
Ennen ruokintaa:
Ruokinnan aikana (nestemäinen, paksu ja tahnamainen):
Funktionaalinen nieleminen - on muutoksia, jotka eivät vaaranna turvallista ruokintaa, koska herkkyys (suunsisäinen tai kasvot) vähentynyt, anterior paeta pienistä anatomisista tai toiminnallisista muutoksista Lievä nieleminen - moninkertainen nieleminen, riittämätön kurkunpään korkeus, "märkä" ääni, mutta yskärefleksi tehokas Keskivaikea nielemisvaikeus - moninkertainen nieleminen, riittämätön kurkunpään korkeus, "märkä" ääni, heikko yskärefleksi ja vaikeuttava yksi tai useampi oireyhtymä Vaikea dysfagia - kun ei ole merkkejä yskästä, nielemisreflekseistä tai vaikeasti toipuvasta hengityksestä |
5 päivää (ennen ja välittömästi sen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Klayne C Matos, MD, Hospital Geral de Fortaleza
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Deglutation häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2388931
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen
-
NCT07287059RekrytointiPost-Stroke Hemiplegia
-
NCT07318376Ei vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointi
-
NCT07208019RekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)
-
NCT07468149ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post Stroke
-
NCT07452276RekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Tekoäly
-
NCT06986421Rekrytointi
-
NCT07629908Ei vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
-
NCT07432204RekrytointiMasennus | Ahdistus | Post Stroke
Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen sähköstimulaatio
-
NCT06541197Valmis
-
NCT03267212Valmis
-
NCT03560713Valmis
-
NCT04077814Valmis
-
NCT05853406Rekrytointi
-
NCT02914847TuntematonItseään vahingoittava käytös
-
NCT01880151ValmisAlzheimerin tauti
-
NCT05610150ValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1