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Terapia del habla convencional combinada y estimulación eléctrica funcional en la disfagia después de un accidente cerebrovascular

18 de octubre de 2020 actualizado por: Klayne Cunha Matos, Hospital Geral de Fortaleza

Estudio aleatorizado de la influencia de la estimulación eléctrica funcional en pacientes con disfagia tras ictus

Este estudio evaluará la efectividad de la logopedia convencional asociada a la estimulación eléctrica funcional en pacientes con disfagia tras un ictus isquémico. Los pacientes incluidos se dividirán en dos grupos, donde en el grupo de intervención se asociará la logopedia a la estimulación eléctrica funcional, y en el grupo control los pacientes recibirán la logopedia convencional con estimulación eléctrica Placebo con intensidad 0hz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde la década de 1980, la estimulación eléctrica se utiliza con fines terapéuticos en Brasil y, desde la década de 1990, se utiliza como una herramienta terapéutica relevante en los casos de disfagia orofaríngea, además de la terapia del habla. Se han observado resultados positivos en el tratamiento de trastornos de la deglución, incluso en pacientes portadores de enfermedades neurológicas. Sin embargo, no hay evidencia sustancial para estas intervenciones.

En este estudio, se utilizará la electroterapia como complemento a la logopedia convencional y se realizará la aplicación del protocolo de estimulación eléctrica en la disfagia, a través del aparato Neurodyn Portable TENS/FES (neuroestimulación eléctrica transcutánea/estimulación eléctrica funcional), que es un dispositivo neuromuscular transcutáneo. estimulador de flujo TENS/FES de dos canales con ajuste de intensidad independiente. Se trata de una técnica no invasiva, sin efecto sistémico, que no provoca dependencia ni efectos secundarios indeseables, y consiste en la aplicación suave de una estimulación eléctrica, a través de electrodos colocados en las zonas del cuerpo afectadas por el dolor o para activar los músculos esqueléticos y producir movimientos. Se colocará un canal de electrodos en la región submentoniana y el otro canal en el cartílago tiroides, en formación de una T. La explicación del procedimiento en el tratamiento del paciente, es describir las sensaciones que debe esperar que sucedan durante la estimulación. . La intensidad de flujo necesaria a aplicar en el tratamiento, dependerá de la sensación del paciente, por lo tanto, es aplicable hasta el nivel de tolerancia o contracción muscular deseable. Por lo tanto, el tratamiento debe iniciarse con niveles mínimos de intensidad, elevándose cuidadosamente si se logran efectos apropiados en el procedimiento y de acuerdo con el informe del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-160
        • Ubiversidade Federal do Ceará

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular - tipo isquémico;
  • Disfagia después de un accidente cerebrovascular;
  • 40 a 70 años;
  • Alimentación enteral exclusiva;
  • Glasgow > 11.

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas;
  • Condición febril;
  • neoplasia;
  • Marcapasos;
  • Implante coclear;
  • Paciente Ansioso;
  • Enfermedades Neurológicas Degenerativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación Eléctrica Funcional

- Dispositivo de estimulación eléctrica funcional que obedece a los siguientes pasos: Calentamiento muscular - 2 min, 10 Hz, 250 μm; Potenciación de fibras musculares tipo I - 8 min, 30 Hz, 250 μm; Potenciación de fibras musculares tipo II - 8 min, 80 Hz, 300 μm; Tonificación - 8 min, 30 Hz, 300 μm; Relajación Muscular - 4 min, 5 Hz, 200 μm Se colocará un canal de electrodos en la región submentoniana y el otro en la tiroides. El tratamiento debe iniciarse con niveles mínimos de intensidad, aumentando cuidadosamente hasta lograr los efectos apropiados en el procedimiento. La terapia convencional debe realizarse junto con la electroestimulación funcional.

-Foniatría convencional con ejercicios de elevación laríngea, estimulación de reflejos orales, movimientos de lengua, labios y mejillas, terapia gustativa

Dispositivo de electroestimulación funcional que obedece a los siguientes pasos:

Calentamiento muscular - 2 min, 10 Hz, 250 μm; Potenciación de fibras musculares tipo I - 8 min, 30 Hz, 250 μm; Potenciación de fibras musculares tipo II - 8 min, 80 Hz, 300 μm; Tonificación - 8 min, 30 Hz, 300 μm; Relajación Muscular - 4 min, 5 Hz, 200 μm Se colocará un canal de electrodos en la región submentoniana y el otro en la tiroides. El tratamiento debe iniciarse en niveles mínimos de intensidad, aumentando cuidadosamente hasta lograr los efectos apropiados en el procedimiento.

Fonoaudiología convencional con ejercicios de elevación laríngea, estimulación de reflejos orales como el reflejo de deglución, movimientos de lengua, labios y mejillas, terapia gustativa
Comparador de placebos: Placebo

Sham. Los electrodos se colocan a 0 Hz.

-Foniatría convencional con ejercicios de elevación laríngea, estimulación de reflejos orales, movimientos de lengua, labios y mejillas, terapia gustativa

Fonoaudiología convencional con ejercicios de elevación laríngea, estimulación de reflejos orales como el reflejo de deglución, movimientos de lengua, labios y mejillas, terapia gustativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de disfagia evaluado por videoendoscopia de deglución
Periodo de tiempo: 5 días (antes e inmediatamente después de la intervención)

Evaluación Anatómica:Lengua, paladar, faringe, laringe - normal o cambios específicos

Evaluación Funcional:

  • Movilidad (labios/lengua), sensibilidad de la lengua, cierre del velo palatino - adecuado o inadecuado
  • Faringe - estasis salival/alimentaria
  • Laringe - movilidad normal, disminuida, inmovilidad unilateral o bilateral

Evaluación de la deglución (alimentos líquidos, espesos, pastosos y sólidos):

-Retraso en la deglución, escape anterior/posterior, estasis en vallécula/senos piriformes, penetración laríngea, aspiración laringotraqueal - presente o ausente

Deglución funcional: alteración en la evaluación anatómica o funcional con ausencia de estasis salival/alimentaria Disfagia leve: también hay estasis salival o alimentaria en una sola consistencia con maniobras eficientes como cabeza baja, Masako o deglución sin esfuerzo Disfagia moderada: también hay penetración laríngea a una o más consistencias Disfagia severa: también hay aspiración laringotraqueal o ausencia de reflejo deglutorio

5 días (antes e inmediatamente después de la intervención)
Ingesta segura de alimentos evaluada por la Escala Funcional de Ingestión Oral - FOIS
Periodo de tiempo: 5 días (antes e inmediatamente después de la intervención)

Medido por la Escala de Ingestión Oral Funcional (FOIS). Los resultados de FOIS se califican en una escala de 1 a 7 niveles. Los niveles aumentarán de acuerdo con la cantidad segura de dieta oral ingerida por el paciente de manera segura.

Nivel 1: nada por la boca; Nivel 2: dependiente del tubo con intentos mínimos de alimentos o líquidos; Nivel 3 - dependiente de sonda con consistencia oral Ingesta de alimentos o líquidos; Nivel 4 - dieta oral total de una sola consistencia; Nivel 5 - dieta oral total con múltiples consistencias pero que requiere preparación especial o compensaciones; Nivel 6 - dieta oral total con consistencias múltiples sin preparación especial, pero con limitaciones alimentarias específicas; Nivel 7 - dieta oral total sin restricciones.

5 días (antes e inmediatamente después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica de la deglución mediante el protocolo de evaluación de riesgo para disfagia - PARD
Periodo de tiempo: 5 días (antes e inmediatamente después de la intervención)

Antes de alimentar:

  • Lenguaje comprensivo, reflejos orales (vómitos, trismus, deglución) y sialorrea- presente o ausente
  • Sensibilidad oral y facial interna: presente o reducida

Durante la alimentación (líquida, espesa y pastosa):

  • Captación, escape anterior y posterior, reflejo de la tos y arcadas, presentes o ausentes
  • Tiempo de tránsito oral, número de degluciones, elevación laríngea-adecuado o inadecuado
  • Voz normal o "húmeda"

Deglución funcional: hay cambios que no comprometen la alimentación segura como sensibilidad reducida (intraoral o facial), escape anterior debido a pequeños cambios anatómicos o funcionales Disfagia leve: deglución múltiple, elevación laríngea inadecuada, voz "húmeda" pero reflejo de tos eficiente Disfagia moderada: deglución múltiple, elevación laríngea inadecuada, voz "húmeda", reflejo de tos débil y arcadas de una o más consistencias Disfagia grave: cuando no hay evidencia de tos, reflejos de deglución o arcadas difíciles de recuperar

5 días (antes e inmediatamente después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Klayne C Matos, MD, Hospital Geral de Fortaleza

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2388931

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Descripción del plan IPD

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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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