Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret konventionel taleterapi og funktionel elektrisk stimulering ved dysfagi efter slagtilfælde

18. oktober 2020 opdateret af: Klayne Cunha Matos, Hospital Geral de Fortaleza

Randomiseret undersøgelse af indflydelsen af ​​funktionel elektrisk stimulering hos patienter med dysfagi efter slagtilfælde

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​konventionel taleterapi forbundet med funktionel elektrisk stimulering hos patienter med dysfagi efter iskæmisk slagtilfælde. Inkluderede patienter vil blive opdelt i to grupper, hvor i interventionsgruppen taleterapien er knyttet til funktionel elektrisk stimulation, og i kontrolgruppen vil patienterne modtage den konventionelle taleterapi med elektrisk stimulation Placebo med intensitet 0hz.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Siden 1980'erne er elektrisk stimulering blevet brugt til terapeutiske formål i Brasilien, og siden 1990'erne har den været brugt som et relevant terapeutisk værktøj i tilfælde af orofaryngeal dysfagi ud over taleterapi. Positive resultater er blevet observeret i behandlingen af ​​synkeforstyrrelser, herunder hos patienter med neurologiske sygdomme. Der er dog ingen væsentlige beviser for disse indgreb.

I denne undersøgelse vil elektroterapien blive brugt som et supplement til konventionel taleterapi og udført anvendelse af elektrisk stimulationsprotokol ved dysfagi, gennem apparatet Neurodyn Portable TENS/FES (transkutan elektrisk neurostimulation/ funktionel elektrisk stimulation), som er en transkutan neuromuskulær stimulator flow TENS/FES fra to kanaler med uafhængig intensitetsjustering. Det handler om en ikke-invasiv teknik uden systemisk effekt, der ikke forårsager afhængighed eller uønskede bivirkninger, og består af skånsom påføring i elektrisk stimulering, gennem elektroder placeret i kropsområder, der er påvirket af smerte eller for at aktivere skeletmuskulatur og producere bevægelser. En kanal af elektroder vil blive placeret i det submentale område og den anden kanal på skjoldbruskkirtlens brusk., til dannelse af et T. Forklaringen af ​​proceduren i patientbehandlingen beskriver de fornemmelser, som han skulle forvente, der skete under stimuleringen . Intensiteten af ​​det nødvendige flow, der skal påføres i behandlingen, vil afhænge af patientens fornemmelse, derfor kan det anvendes indtil toleranceniveauet eller den ønskede muskelsammentrækning. Behandlingen bør derfor påbegyndes med minimale niveauer af intensitet, ved omhyggeligt at hæves, hvis der opnås passende effekter på proceduren og i henhold til patientrapporten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-160
        • Ubiversidade Federal do Ceará

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slagtilfælde - iskæmisk type;
  • Dysfagi efter slagtilfælde;
  • 40 til 70 år gammel;
  • Eksklusiv enteral fodring;
  • Glasgow > 11.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide;
  • Febril Tilstand;
  • Neoplasi;
  • Pacemaker;
  • Cochlear Implant;
  • ængstelig patient;
  • Degenerative neurologiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Funktionel elektrisk stimulering

- Funktionel elektrisk stimuleringsenhed, der adlyder følgende trin: Muskelopvarmning - 2 min, 10 Hz, 250 μm; Potentiering af muskelfibre type I - 8 min, 30 Hz, 250 μm; Potentiering af muskelfibre type II - 8 min, 80 Hz, 300 μm; Toning - 8 min, 30 Hz, 300 μm; Muskelafspænding - 4 min, 5 Hz, 200 μm Den ene kanal af elektroder placeres i den submentale region og den anden i skjoldbruskkirtlen. Behandlingen bør påbegyndes ved et minimum af intensitetsniveauer og øges forsigtigt, indtil der opnås passende virkninger i proceduren. Konventionel terapi bør udføres i forbindelse med funktionel elektrostimulering

-Konventionel taleterapi med larynx elevationsøvelser, stimulering af orale reflekser, tungebevægelser, læber og kinder, smagsterapi
Andet: Funktionel elektrisk stimulering

Funktionel elektrisk stimuleringsenhed, der adlyder følgende trin:

Muskelopvarmning - 2 min, 10 Hz, 250 μm; Potentiering af muskelfibre type I - 8 min, 30 Hz, 250 μm; Potentiering af muskelfibre type II - 8 min, 80 Hz, 300 μm; Toning - 8 min, 30 Hz, 300 μm; Muskelafspænding - 4 min, 5 Hz, 200 μm Den ene kanal af elektroder placeres i den submentale region og den anden i skjoldbruskkirtlen. Behandlingen bør påbegyndes ved et minimum af intensitetsniveauer og øges forsigtigt, indtil der opnås passende virkninger i proceduren

Andet: Konventionel taleterapi
Konventionel taleterapi med larynx elevationsøvelser, stimulering af orale reflekser såsom synkerefleks, tungebevægelser, læber og kinder, smagsterapi
Placebo komparator: Placebo

Sham. Elektroderne er placeret ved 0 Hz

-Konventionel taleterapi med larynx elevationsøvelser, stimulering af orale reflekser, tungebevægelser, læber og kinder, smagsterapi
Andet: Konventionel taleterapi
Konventionel taleterapi med larynx elevationsøvelser, stimulering af orale reflekser såsom synkerefleks, tungebevægelser, læber og kinder, smagsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af dysfagi vurderet ved videoendoskopi af synke
Tidsramme: 5 dage (før og umiddelbart efter intervention)

Anatomisk evaluering: Tunge, gane, svælg, strubehoved - normale eller specificerede ændringer

Funktionel evaluering:

  • Mobilitet (læber/tunge), tungens følsomhed, palatine slørs lukning - tilstrækkelig eller utilstrækkelig
  • Svælg - spyt-/fordøjelsesstase
  • Larynx - normal, nedsat mobilitet, unilateral eller bilateral immobilitet

Udvandingsvurdering (flydende, tyk, pastaagtig og fast føde):

-Forsinket synke, anterior/posterior flugt, stase i vallecula/pyriforme bihuler, larynx penetration, laryngotracheal aspiration - til stede eller fraværende

Funktionel synke: ændring i anatomisk eller funktionel evaluering med fravær af spyt-/fordøjelsesstase Mild dysfagi: der er også spyt- eller fødestase i kun én konsistens med effektive manøvrer såsom sænket hoved, Masako eller ubesværet synke Moderat dysfagi: der er også laryngeal penetration til en eller flere konsistenser Svær dysfagi: der er også laryngotracheal aspiration eller fravær af synkerefleks
5 dage (før og umiddelbart efter intervention)
Sikker fødeindtagelse vurderet ved Functional Scale Oral Ingestion - FOIS
Tidsramme: 5 dage (før og umiddelbart efter intervention)

Målt ved den funktionelle orale indtagelsesskala (FOIS). FOIS-resultater er vurderet på en skala fra 1 til 7 niveauer. Niveauerne vil stige i henhold til den sikre mængde oral diæt, som patienten indtager sikkert.

Niveau 1 - intet gennem munden; Niveau 2 - rørafhængig med minimale forsøg på mad eller væske; Niveau 3 - rørafhængig med konsistens oralt Indtag af mad eller væske; Niveau 4 - total oral diæt af en enkelt konsistens; Niveau 5 - total oral diæt med flere konsistenser, men som kræver særlig forberedelse eller kompensation; Niveau 6 - total oral diæt med multipleks konsistens uden særlig forberedelse, men med specifikke fødevarebegrænsninger; Niveau 7 - total oral diæt uden begrænsninger.
5 dage (før og umiddelbart efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering af synke gennem risikovurderingsprotokollen for dysfagi - PARD
Tidsramme: 5 dage (før og umiddelbart efter intervention)

Før fodring:

  • Omfattende sprogbrug, orale reflekser (opkastning, trismus, delutition) og sialorrhea - tilstede eller fraværende
  • Indvendig oral og ansigtsfølsomhed - til stede eller reduceret

Under fodring (flydende, tyk og pastaagtig):

  • Captation, anterior og posterior flugt, hosterefleks og gagging - til stede eller fraværende
  • Oral transittid, antal indtagelser, larynxforhøjelse - tilstrækkelig eller utilstrækkelig
  • Stemme normal eller "våd"

Funktionel synke - der er ændringer, der ikke kompromitterer sikker fodring som reduceret følsomhed (intraoral eller ansigtsbehandling), anterior flugt på grund af små anatomiske eller funktionelle ændringer Mild dysfagi - multipel synkning, utilstrækkelig larynx elevation, "våd" stemme, men hosterefleks effektiv Moderat dysfagi - multipel synke, utilstrækkelig larynx elevation, "våd" stemme, svag hosterefleks og gagging en eller flere konsistenser Svær dysfagi - når der ikke er tegn på hoste, synkereflekser eller gagging vanskelig at komme sig.
5 dage (før og umiddelbart efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Geral de Fortaleza

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Klayne C Matos, MD, Hospital Geral de Fortaleza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2388931

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Gør undersøgelsen offentlig for at bidrage til videnskaben rundt om i verden ved at offentliggøre resultater og dele viden til fremtidige forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger