Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty perinteinen puheterapia ja toiminnallinen sähköstimulaatio aivohalvauksen jälkeisessä dysfagiassa

sunnuntai 18. lokakuuta 2020 päivittänyt: Klayne Cunha Matos, Hospital Geral de Fortaleza

Satunnaistettu tutkimus toiminnallisen sähköstimulaation vaikutuksesta potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen dysfagia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan toiminnalliseen sähköstimulaatioon liittyvän tavanomaisen puheterapian tehokkuutta potilailla, joilla on dysfagia iskeemisen aivohalvauksen jälkeen. Mukana olevat potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joissa interventioryhmässä puheterapia liittyy toiminnalliseen sähköstimulaatioon ja kontrolliryhmässä potilaat saavat tavanomaista puheterapiaa sähköstimulaatiolla Placeboa intensiteetillä 0hz.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1980-luvulta lähtien sähköstimulaatiota on käytetty terapeuttisiin tarkoituksiin Brasiliassa, ja 1990-luvulta lähtien sitä on käytetty puheterapian lisäksi olennaisena terapeuttisena välineenä orofaryngeaalisen dysfagian tapauksissa. Positiivisia tuloksia on havaittu nielemishäiriöiden hoidossa, myös potilailla, joilla on neurologisia sairauksia. Näistä interventioista ei kuitenkaan ole olemassa olennaisia ​​todisteita.

Tässä tutkimuksessa sähköterapiaa käytetään tavanomaisen puheterapian täydennyksenä ja sähköstimulaatioprotokollan soveltaminen dysfagiaan Neurodyn Portable TENS/FES -laitteella (transkutaaninen sähköinen neurostimulaatio/funktionaalinen sähköstimulaatio), joka on transkutaaninen neuromuskulaarinen stimulaattorin virtaus TENS/FES kahdesta kanavasta riippumattomalla intensiteetin säädöllä. Se koskee ei-invasiivista tekniikkaa, jolla ei ole systeemistä vaikutusta, joka ei aiheuta riippuvuutta tai ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Se koostuu hellävaraisesta sähköstimulaatiosta, elektrodien avulla, jotka asetetaan kivusta kärsiville kehon alueille tai aktivoida luurankolihaksia ja tuottaa liikkeitä. Kanava elektrodeja asetetaan submentaalialueelle ja toinen kanava kilpirauhasen rustolle. T:n muodostuksessa. Toimenpiteen selitys potilaan hoidossa kuvaa stimulaation aikana tapahtuneita tuntemuksia, joita hänen pitäisi odottaa. . Hoidossa käytettävän virtauksen intensiteetti riippuu potilaan aistimuksista, joten sitä voidaan soveltaa toleranssitasoon tai haluttuun lihassupistukseen asti. Siksi hoito tulee aloittaa mahdollisimman vähän intensiteetillä, nostamalla sitä varovasti, jos toimenpiteellä saavutetaan asianmukaiset vaikutukset ja potilasraportin mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-160
        • Ubiversidade Federal do Ceará

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvaus - iskeeminen tyyppi;
  • Dysfagia aivohalvauksen jälkeen;
  • 40-70 vuotta vanha;
  • Ainutlaatuinen enteraalinen ruokinta;
  • Glasgow > 11.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat;
  • Kuumeinen tila;
  • neoplasia;
  • Tahdistin;
  • Sisäkorvaistute;
  • Ahdistunut potilas;
  • Degeneratiiviset neurologiset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toiminnallinen sähköstimulaatio

- Toiminnallinen sähköstimulaatiolaite, joka noudattaa seuraavia vaiheita: Lihasten lämmitys - 2 min, 10 Hz, 250 μm; Tyypin I lihaskuitujen tehostaminen - 8 min, 30 Hz, 250 μm; Tyypin II lihassyiden tehostaminen - 8 min, 80 Hz, 300 μm; Sävytys - 8 min, 30 Hz, 300 μm; Lihasten rentoutuminen - 4 min, 5 Hz, 200 μm Yksi elektrodikanava sijoitetaan submentaaliseen alueeseen ja toinen kilpirauhaseen. Hoito tulee aloittaa minimiteholla, lisäämällä varovasti, kunnes toimenpiteellä saavutetaan asianmukaiset vaikutukset. Perinteinen hoito tulee suorittaa yhdessä toiminnallisen sähköstimulaation kanssa

-Perinteinen puheterapia kurkunpään kohotusharjoituksilla, suun refleksien stimulaatiolla, kielen liikkeillä, huulilla ja poskilla, makuterapialla
Muut: Toiminnallinen sähköstimulaatio

Toimiva sähköstimulaatiolaite, joka noudattaa seuraavia vaiheita:

Lihasten lämmitys - 2 min, 10 Hz, 250 μm; Tyypin I lihaskuitujen tehostaminen - 8 min, 30 Hz, 250 μm; Tyypin II lihassyiden tehostaminen - 8 min, 80 Hz, 300 μm; Sävytys - 8 min, 30 Hz, 300 μm; Lihasten rentoutuminen - 4 min, 5 Hz, 200 μm Yksi elektrodikanava sijoitetaan submentaaliseen alueeseen ja toinen kilpirauhaseen. Hoito tulee aloittaa minimiteholla, lisäämällä varovasti, kunnes toimenpiteellä saavutetaan asianmukaiset vaikutukset

Muut: Perinteinen puheterapia
Perinteinen puheterapia kurkunpään kohotusharjoituksilla, suun refleksien stimulaatio, kuten nielemisrefleksi, kielen liikkeet, huulet ja posket, makuterapia
Placebo Comparator: Plasebo

Huijaus. Elektrodit asetetaan taajuudelle 0 Hz

-Perinteinen puheterapia kurkunpään kohotusharjoituksilla, suun refleksien stimulaatiolla, kielen liikkeillä, huulilla ja poskilla, makuterapialla
Muut: Perinteinen puheterapia
Perinteinen puheterapia kurkunpään kohotusharjoituksilla, suun refleksien stimulaatio, kuten nielemisrefleksi, kielen liikkeet, huulet ja posket, makuterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysfagian taso arvioituna nielemisen videoendoskopialla
Aikaikkuna: 5 päivää (ennen ja välittömästi sen jälkeen)

Anatominen arviointi: Kieli, kitalaen, nielu, kurkunpää - normaali tai määritellyt muutokset

Toiminnallinen arviointi:

  • Liikkuvuus (huulet/kieli), kielen herkkyys, palatinisen verhon sulkeutuminen - riittävä tai riittämätön
  • Nielu - syljen/ruoansulatuskanavan pysähtyminen
  • Kurkunpää - normaali, vähentynyt liikkuvuus, yksi- tai molemminpuolinen liikkumattomuus

Deglutationin arviointi (nestemäiset, paksut, tahnamaiset ja kiinteät ruoat):

- nielemisen viivästyminen, etummainen/posteriorinen pakeneminen, pysähtyneisyys vallecula/pyriform poskionteloissa, kurkunpään tunkeutuminen, laryngotrakeaalinen aspiraatio - läsnä tai poissa

Funktionaalinen nieleminen: anatomisen tai toiminnallisen arvioinnin muutos syljen/ruoansulatuskanavan pysähdyksen puuttuessa Lievä dysfagia: myös sylki- tai ruokapysähdys on vain yhdessä konsistenssissa tehokkaiden liikkeiden, kuten pään alaslasku, Masako tai vaivaton nieleminen. Kohtalainen dysfagia: myös kurkunpään tunkeutuminen yhteen tai useampaan koostumukseen Vaikea dysfagia: myös kurkunpään aspiraatiota tai nielemisrefleksin puuttumista
5 päivää (ennen ja välittömästi sen jälkeen)
Turvallisen ruoan saannin arvioitu Functional Scale Oral Ingestion - FOIS -menetelmällä
Aikaikkuna: 5 päivää (ennen ja välittömästi sen jälkeen)

Mitattu funktionaalisella suun nielemisasteikolla (FOIS). FOIS-tulokset luokitellaan asteikolla 1–7. Tasot nousevat potilaan turvallisesti nauttiman suun kautta otettavan ruokavalion turvallisen määrän mukaan.

Taso 1 - ei mitään suun kautta; Taso 2 - putkiriippuvainen vähäisin yrityksin ruokaa tai nestettä; Taso 3 - putkiriippuvainen konsistenssin mukaan Ruoan tai nesteen saanti suun kautta; Taso 4 - yhden konsistenssin kokonaisruokavalio suun kautta; Taso 5 – kokonaisvaltainen suun kautta otettava ruokavalio, jossa on useita koostumuksia, mutta joka vaatii erityistä valmistelua tai kompensaatioita; Taso 6 - kokonaisvaltainen suun kautta otettava ruokavalio, jonka koostumukset ovat moninkertaisia ​​ilman erityisvalmisteluja, mutta erityisillä elintarvikerajoituksilla; Taso 7 – täydellinen suun kautta otettava ruokavalio ilman rajoituksia.
5 päivää (ennen ja välittömästi sen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielemisen kliininen arviointi dysfagian riskinarviointiprotokollan (PARD) avulla
Aikaikkuna: 5 päivää (ennen ja välittömästi sen jälkeen)

Ennen ruokintaa:

  • Kattava kieli, suulliset refleksit (oksentelu, trismus, deglutiaatio) ja sialorrea - läsnä tai poissa
  • Suun ja kasvojen sisäinen herkkyys - läsnä tai vähentynyt

Ruokinnan aikana (nestemäinen, paksu ja tahnamainen):

  • Captation, anterior ja posterior pako, yskärefleksi ja gagging - läsnä tai poissa
  • Kulkuaika suun kautta, nielemiskertojen määrä, kurkunpään korkeus - riittävä tai riittämätön
  • Ääni normaali tai "märkä"

Funktionaalinen nieleminen - on muutoksia, jotka eivät vaaranna turvallista ruokintaa, koska herkkyys (suunsisäinen tai kasvot) vähentynyt, anterior paeta pienistä anatomisista tai toiminnallisista muutoksista Lievä nieleminen - moninkertainen nieleminen, riittämätön kurkunpään korkeus, "märkä" ääni, mutta yskärefleksi tehokas Keskivaikea nielemisvaikeus - moninkertainen nieleminen, riittämätön kurkunpään korkeus, "märkä" ääni, heikko yskärefleksi ja vaikeuttava yksi tai useampi oireyhtymä Vaikea dysfagia - kun ei ole merkkejä yskästä, nielemisreflekseistä tai vaikeasti toipuvasta hengityksestä
5 päivää (ennen ja välittömästi sen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Geral de Fortaleza

Tutkijat

  • Päätutkija: Klayne C Matos, MD, Hospital Geral de Fortaleza

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2388931

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tee tutkimusten yleisöstä osallistumaan tieteeseen kaikkialla maailmassa julkaisemalla tuloksia ja jakamalla tietoa tuleville tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen sähköstimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa