Logopedia convenzionale combinata e stimolazione elettrica funzionale nella disfagia dopo l'ictus
Studio randomizzato sull'influenza della stimolazione elettrica funzionale nei pazienti con disfagia dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dagli anni '80, la stimolazione elettrica è stata utilizzata a scopo terapeutico in Brasile e, dagli anni '90, è stata utilizzata come strumento terapeutico rilevante nei casi di disfagia orofaringea in aggiunta alla logopedia. Sono stati osservati risultati positivi nel trattamento dei disturbi della deglutizione, anche nei pazienti portatori di malattie neurologiche. Tuttavia, non ci sono prove sostanziali per questi interventi.
In questo studio, l'elettroterapia verrà utilizzata come complemento alla logopedia convenzionale e verrà eseguita l'applicazione del protocollo di stimolazione elettrica nella disfagia, attraverso l'apparato Neurodyn Portable TENS/FES (neurostimolazione elettrica transcutanea/stimolazione elettrica funzionale), che è un neuromuscolare transcutaneo flusso stimolatore TENS/FES da due canali con regolazione indipendente dell'intensità. Si tratta di una tecnica non invasiva, priva di effetti sistemici, che non provoca dipendenza o effetti collaterali indesiderati, e consiste nell'applicazione delicata in stimolazione elettrica, attraverso elettrodi posti in zone del corpo affette da dolore o per attivare i muscoli scheletrici e produrre movimenti. Un canale di elettrodi verrà posizionato nella regione sottomentoniera e l'altro canale sulla cartilagine tiroidea, in formazione di una T. La spiegazione della procedura nel trattamento del paziente descrive le sensazioni che dovrebbe aspettarsi durante la stimolazione . L'intensità del flusso necessario da applicare nel trattamento, dipenderà dalla sensazione del paziente, pertanto, è applicabile fino al livello di tolleranza o contrazione muscolare desiderabile. Pertanto, il trattamento deve essere iniziato con livelli minimi di intensità, aumentando con attenzione se si ottengono effetti appropriati sulla procedura e secondo il referto del paziente.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-160
- Ubiversidade Federal do Ceará
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus - tipo ischemico;
- Disfagia dopo l'ictus;
- dai 40 ai 70 anni;
- Alimentazione enterale esclusiva;
- Glasgow > 11.
Criteri di esclusione:
- donne incinte;
- Condizione febbrile;
- Neoplasia;
- Stimolatore cardiaco;
- Impianto cocleare;
- paziente ansioso;
- Malattie neurologiche degenerative.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione elettrica funzionale
- Dispositivo di stimolazione elettrica funzionale che obbedisce alle seguenti fasi: Riscaldamento muscolare - 2 min, 10 Hz, 250 μm; Potenziamento delle fibre muscolari di tipo I - 8 min, 30 Hz, 250 μm; Potenziamento delle fibre muscolari di tipo II - 8 min, 80 Hz, 300 μm; Tonificazione - 8 min, 30 Hz, 300 μm; Rilassamento muscolare - 4 min, 5 Hz, 200 μm Un canale di elettrodi verrà posizionato nella regione sottomentoniera e l'altro nella tiroide. Il trattamento deve essere iniziato a livelli minimi di intensità, aumentando attentamente fino a quando non si ottengono gli effetti appropriati nella procedura. La terapia convenzionale deve essere eseguita in combinazione con l'elettrostimolazione funzionale - Logopedia convenzionale con esercizi di elevazione laringea, stimolazione dei riflessi orali, movimenti della lingua, delle labbra e delle guance, terapia gustativa |
Dispositivo di stimolazione elettrica funzionale che obbedisce ai seguenti passaggi: Riscaldamento muscolare - 2 min, 10 Hz, 250 μm; Potenziamento delle fibre muscolari di tipo I - 8 min, 30 Hz, 250 μm; Potenziamento delle fibre muscolari di tipo II - 8 min, 80 Hz, 300 μm; Tonificazione - 8 min, 30 Hz, 300 μm; Rilassamento muscolare - 4 min, 5 Hz, 200 μm Un canale di elettrodi verrà posizionato nella regione sottomentoniera e l'altro nella tiroide. Il trattamento deve essere iniziato a livelli minimi di intensità, aumentando attentamente fino al raggiungimento degli effetti appropriati nella procedura
Logopedia convenzionale con esercizi di elevazione della laringe, stimolazione dei riflessi orali come riflesso della deglutizione, movimenti della lingua, labbra e guance, terapia gustativa
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Comparatore placebo: Placebo
Sham.Gli elettrodi sono posti a 0 Hz - Logopedia convenzionale con esercizi di elevazione laringea, stimolazione dei riflessi orali, movimenti della lingua, delle labbra e delle guance, terapia gustativa |
Logopedia convenzionale con esercizi di elevazione della laringe, stimolazione dei riflessi orali come riflesso della deglutizione, movimenti della lingua, labbra e guance, terapia gustativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di disfagia valutato mediante videoendoscopia della deglutizione
Lasso di tempo: 5 giorni (prima e subito dopo l'intervento)
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Valutazione anatomica: Lingua, palato, faringe, laringe - normali o specifiche modifiche Valutazione funzionale:
Valutazione della deglutizione (cibi liquidi, densi, pastosi e solidi): -Ritardo della deglutizione, fuga anteriore/posteriore, stasi nei seni vallecula/piriformi, penetrazione laringea, aspirazione laringotracheale - presente o assente Deglutizione funzionale: alterazione della valutazione anatomica o funzionale con assenza di stasi salivare/alimentare Lieve disfagia: è presente anche stasi salivare o alimentare in una sola consistenza con manovre efficaci quali testa abbassata, Masako o deglutizione senza sforzo Disfagia moderata: è presente anche penetrazione laringea a una o più consistenze Grave disfagia: c'è anche aspirazione laringotracheale o assenza di riflesso della deglutizione |
5 giorni (prima e subito dopo l'intervento)
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Assunzione sicura di cibo valutata dalla Functional Scale Oral Ingestion - FOIS
Lasso di tempo: 5 giorni (prima e subito dopo l'intervento)
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Misurato dalla scala di ingestione orale funzionale (FOIS). I risultati FOIS sono valutati su una scala da 1 a 7 livelli. I livelli aumenteranno in base alla quantità sicura di dieta orale ingerita dal paziente in modo sicuro. Level1 - niente per via orale; Livello 2 - tubo dipendente con tentativi minimi di cibo o liquidi; Livello 3 - tubo dipendente con consistenza orale Assunzione di cibo o liquidi; Livello 4 - dieta orale totale di un'unica consistenza; Livello 5 - dieta orale totale con consistenze multiple ma che richiede una preparazione o compensazioni speciali; Livello 6 - dieta orale totale con consistenze multiplex senza preparazione speciale, ma con limitazioni alimentari specifiche; Livello 7 - dieta orale totale senza restrizioni. |
5 giorni (prima e subito dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione clinica della deglutizione attraverso il protocollo di valutazione del rischio per la disfagia - PARD
Lasso di tempo: 5 giorni (prima e subito dopo l'intervento)
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Prima di nutrirsi:
Durante l'alimentazione (liquida, densa e pastosa):
Deglutizione funzionale: ci sono cambiamenti che non compromettono la sicurezza dell'alimentazione come sensibilità ridotta (intraorale o facciale), fuga anteriore dovuta a piccoli cambiamenti anatomici o funzionali Disfagia moderata - deglutizione multipla, elevazione laringea inadeguata, voce "umida", debole riflesso della tosse e conati di vomito di una o più consistenze Disfagia grave - quando non vi è evidenza di tosse, riflessi di deglutizione o conati di vomito difficili da recuperare |
5 giorni (prima e subito dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Klayne C Matos, MD, Hospital Geral de Fortaleza
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Ictus
- Ictus ischemico
- Disturbi della deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2388931
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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