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Kombinierte konventionelle Logopädie und funktionelle Elektrostimulation bei Dysphagie nach Schlaganfall

18. Oktober 2020 aktualisiert von: Klayne Cunha Matos, Hospital Geral de Fortaleza

Randomisierte Studie zum Einfluss der funktionellen Elektrostimulation bei Patienten mit Dysphagie nach Schlaganfall

Diese Studie wird die Wirksamkeit konventioneller Logopädie in Verbindung mit funktioneller Elektrostimulation bei Patienten mit Dysphagie nach ischämischem Schlaganfall bewerten. Die eingeschlossenen Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, wobei in der Interventionsgruppe die Sprachtherapie mit funktioneller Elektrostimulation verbunden ist und in der Kontrollgruppe die Patienten die konventionelle Sprachtherapie mit Elektrostimulation Placebo mit einer Intensität von 0 Hz erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Seit den 1980er Jahren wird die Elektrostimulation in Brasilien zu therapeutischen Zwecken eingesetzt und seit den 1990er Jahren neben der Sprachtherapie als relevantes therapeutisches Instrument bei oropharyngealer Dysphagie eingesetzt. Positive Ergebnisse wurden bei der Behandlung von Schluckstörungen beobachtet, auch bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen. Es gibt jedoch keine substanziellen Beweise für diese Eingriffe.

In dieser Studie wird die Elektrotherapie als Ergänzung zur konventionellen Sprachtherapie eingesetzt und die Anwendung des elektrischen Stimulationsprotokolls bei Dysphagie durch das Gerät Neurodyn Portable TENS/FES (transkutane elektrische Neurostimulation / funktionelle elektrische Stimulation) durchgeführt, das eine transkutane neuromuskuläre ist Stimulatorfluss TENS/FES von zwei Kanälen mit unabhängiger Intensitätseinstellung. Es handelt sich um eine nicht-invasive Technik ohne systemische Wirkung, die keine Abhängigkeit oder unerwünschte Nebenwirkungen verursacht, und besteht aus einer sanften Anwendung in elektrischer Stimulation, durch Elektroden, die in von Schmerzen betroffenen Körperbereichen platziert werden, oder um Skelettmuskeln zu aktivieren und Bewegungen zu erzeugen. Ein Kanal von Elektroden wird in der submentalen Region und der andere Kanal auf dem Schildknorpel platziert, um ein T zu bilden. Die Erläuterung des Verfahrens in der Behandlung des Patienten beschreibt die Empfindungen, die er während der Stimulation erwarten sollte . Die Intensität des bei der Behandlung anzuwendenden Flusses hängt von der Empfindung des Patienten ab, daher ist sie bis zum Erreichen des Toleranzniveaus oder der gewünschten Muskelkontraktion anwendbar. Daher sollte die Behandlung mit minimalen Intensitätsstufen begonnen werden, indem vorsichtig gesteigert wird, wenn angemessene Wirkungen auf das Verfahren und gemäß dem Patientenbericht erzielt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-160
        • Ubiversidade Federal do Ceará

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall - ischämischer Typ;
  • Dysphagie nach einem Schlaganfall;
  • 40 bis 70 Jahre alt;
  • Ausschließliche enterale Ernährung;
  • Glasgow > 11.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere;
  • Fieberzustand;
  • Neoplasie;
  • Schrittmacher;
  • Cochleaimplantat;
  • Ängstlicher Patient;
  • Degenerative neurologische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Funktionelle Elektrostimulation

- Funktionelles elektrisches Stimulationsgerät, das die folgenden Schritte befolgt: Muskelerwärmung - 2 min, 10 Hz, 250 μm; Potenzierung von Muskelfasern Typ I - 8 min, 30 Hz, 250 μm; Potenzierung von Muskelfasern Typ II - 8 min, 80 Hz, 300 μm; Tonung – 8 min, 30 Hz, 300 μm; Muskelentspannung – 4 min, 5 Hz, 200 μm Ein Elektrodenkanal wird in der submentalen Region platziert und der andere in der Schilddrüse. Die Behandlung sollte mit minimaler Intensität begonnen und vorsichtig gesteigert werden, bis bei dem Verfahren angemessene Wirkungen erzielt werden. Die konventionelle Therapie sollte in Verbindung mit funktioneller Elektrostimulation durchgeführt werden

-Konventionelle Sprachtherapie mit Kehlkopfhebeübungen, Stimulation der oralen Reflexe, Zungenbewegungen, Lippen und Wangen, Geschmackstherapie
Sonstiges: Funktionelle Elektrostimulation

Funktionelles Elektrostimulationsgerät, das die folgenden Schritte befolgt:

Muskelerwärmung – 2 min, 10 Hz, 250 μm; Potenzierung von Muskelfasern Typ I - 8 min, 30 Hz, 250 μm; Potenzierung von Muskelfasern Typ II - 8 min, 80 Hz, 300 μm; Tonung – 8 min, 30 Hz, 300 μm; Muskelentspannung – 4 min, 5 Hz, 200 μm Ein Elektrodenkanal wird in der submentalen Region platziert und der andere in der Schilddrüse. Die Behandlung sollte mit minimaler Intensität begonnen und vorsichtig gesteigert werden, bis bei dem Verfahren angemessene Wirkungen erzielt werden

Sonstiges: Konventionelle Logopädie
Konventionelle Logopädie mit Kehlkopfhebeübungen, Stimulation oraler Reflexe wie Schluckreflex, Zungenbewegungen, Lippen und Wangen, Geschmackstherapie
Placebo-Komparator: Placebo

Sham.Die Elektroden werden bei 0 Hz platziert

-Konventionelle Sprachtherapie mit Kehlkopfhebeübungen, Stimulation der oralen Reflexe, Zungenbewegungen, Lippen und Wangen, Geschmackstherapie
Sonstiges: Konventionelle Logopädie
Konventionelle Logopädie mit Kehlkopfhebeübungen, Stimulation oraler Reflexe wie Schluckreflex, Zungenbewegungen, Lippen und Wangen, Geschmackstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Level der Dysphagie durch Videoendoskopie des Schluckens beurteilt
Zeitfenster: 5 Tage (vor und unmittelbar nach dem Eingriff)

Anatomische Beurteilung: Zunge, Gaumen, Rachen, Kehlkopf – normal oder spezifische Veränderungen

Funktionale Bewertung:

  • Beweglichkeit (Lippen/Zunge), Zungenempfindlichkeit, Verschluss des Gaumenschleiers – ausreichend oder unzureichend
  • Pharynx - Speichel-/Nahrungsstauung
  • Kehlkopf - normal, verminderte Beweglichkeit, einseitige oder beidseitige Immobilität

Schluckbeurteilung (flüssige, dicke, pastöse und feste Speisen):

- Verzögerung des Schluckens, anteriorer/posteriorer Austritt, Stase in den Vallecula/Pyriformen Sinus, Larynxpenetration, laryngotracheale Aspiration - vorhanden oder nicht vorhanden

Funktionelles Schlucken: Veränderung der anatomischen oder funktionellen Beurteilung ohne Speichel-/Nahrungsstauung Leichte Dysphagie: Es gibt auch Speichel- oder Nahrungsstauung in nur einer Konsistenz mit effizienten Manövern wie gesenktem Kopf, Masako oder mühelosem Schlucken. Mittlere Dysphagie: Es gibt auch Kehlkopfpenetration bis zu einer oder mehreren Konsistenzen Schwere Dysphagie: Es besteht auch eine laryngotracheale Aspiration oder ein fehlender Schluckreflex
5 Tage (vor und unmittelbar nach dem Eingriff)
Sichere Nahrungsaufnahme, bewertet anhand der Functional Scale Oral Ingestion – FOIS
Zeitfenster: 5 Tage (vor und unmittelbar nach dem Eingriff)

Gemessen mit der Functional Oral Ingestion Scale (FOIS). FOIS-Ergebnisse werden auf einer Skala von 1 bis 7 Stufen bewertet. Die Werte steigen entsprechend der sicheren Menge an oraler Nahrung, die der Patient sicher zu sich nimmt.

Level1 - nichts durch den Mund; Stufe 2 – schlauchabhängig mit minimalen Versuchen von Nahrung oder Flüssigkeit; Stufe 3 – Sondenabhängig mit Konsistenz orale Aufnahme von Nahrung oder Flüssigkeit; Stufe 4 - vollständige orale Ernährung einer einzigen Konsistenz; Stufe 5 - vollständige orale Ernährung mit mehreren Konsistenzen, die jedoch eine spezielle Vorbereitung oder Kompensation erfordert; Stufe 6 – Vollständige orale Ernährung mit Multiplex-Konsistenzen ohne spezielle Zubereitung, aber mit spezifischen Lebensmitteleinschränkungen; Stufe 7 - Vollständige orale Ernährung ohne Einschränkungen.
5 Tage (vor und unmittelbar nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung des Schluckens durch das Risikobewertungsprotokoll für Dysphagie - PARD
Zeitfenster: 5 Tage (vor und unmittelbar nach dem Eingriff)

Vor dem Füttern:

  • Umfassende Sprache, orale Reflexe (Erbrechen, Trismus, Schlucken) und Sialorrhö – vorhanden oder nicht vorhanden
  • Innere orale und Gesichtsempfindlichkeit – vorhanden oder reduziert

Beim Füttern (flüssig, dickflüssig und pastös):

  • Captation, vorderer und hinterer Ausbruch, Hustenreflex und Würgen – vorhanden oder nicht vorhanden
  • Orale Transitzeit, Anzahl der Schluckvorgänge, Kehlkopferhöhung - ausreichend oder unzureichend
  • Stimme normal oder "nass"

Funktionelles Schlucken – es gibt Veränderungen, die die sichere Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigen, wie z. B. reduzierte Sensibilität (intraoral oder im Gesicht), anteriores Entweichen aufgrund kleiner anatomischer oder funktioneller Veränderungen Mäßige Dysphagie – mehrfaches Schlucken, unzureichende Anhebung des Kehlkopfs, „nasse“ Stimme, schwacher Hustenreflex und Würgen einer oder mehrerer Konsistenzen
5 Tage (vor und unmittelbar nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Geral de Fortaleza

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Klayne C Matos, MD, Hospital Geral de Fortaleza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2388931

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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