Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná konvenční logopedie a funkční elektrická stimulace u dysfagie po mrtvici

18. října 2020 aktualizováno: Klayne Cunha Matos, Hospital Geral de Fortaleza

Randomizovaná studie vlivu funkční elektrické stimulace u pacientů s dysfagií po mrtvici

Tato studie zhodnotí účinnost konvenční logopedické terapie spojené s funkční elektrickou stimulací u pacientů s dysfagií po ischemické cévní mozkové příhodě. Zařazení pacienti budou rozděleni do dvou skupin, kde v intervenční skupině je logopedie spojena s funkční elektrostimulací a v kontrolní skupině budou pacienti dostávat konvenční logopedickou terapii s elektrickou stimulací Placebo o intenzitě 0 Hz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od 80. let 20. století je elektrická stimulace v Brazílii využívána k terapeutickým účelům a od 90. let 20. století se kromě logopedie používá jako relevantní terapeutický nástroj v případech orofaryngeální dysfagie. Pozitivní výsledky byly pozorovány při léčbě poruch polykání, včetně pacientů s neurologickými onemocněními. Pro tento zásah však neexistují žádné podstatné důkazy.

V této studii bude elektroléčba využita jako doplněk ke klasické logopedii a bude provedena aplikace elektrického stimulačního protokolu u dysfagie prostřednictvím přístroje Neurodyn Portable TENS/FES (transkutánní elektrická neurostimulace/funkční elektrická stimulace), což je transkutánní neuromuskulární stimulátor proudění TENS/FES ze dvou kanálů s nezávislým nastavením intenzity. Jde o neinvazivní techniku ​​bez systémového účinku, nevyvolávání závislosti ani nežádoucích vedlejších účinků a spočívá v jemné aplikaci při elektrické stimulaci, prostřednictvím elektrod umístěných v oblastech těla postižených bolestí nebo k aktivaci kosterního svalstva a vyvolání pohybů. Kanál elektrod bude umístěn v submentální oblasti a druhý kanál na štítné chrupavce, za vzniku T. Vysvětlení postupu při léčbě pacienta popisuje vjemy, které by měl očekávat, že k nim došlo během stimulace. . Intenzita potřebného toku, který se má aplikovat při léčbě, bude záviset na pocitu pacienta, proto je použitelná až do úrovně tolerance nebo žádoucí svalové kontrakce. Léčba by tedy měla být zahájena s minimální intenzitou, a to tak, že se opatrně zvýší, pokud se dosáhne příslušných účinků na postup a podle zprávy pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-160
        • Ubiversidade Federal do Ceará

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cévní mozková příhoda – ischemický typ;
  • Dysfagie po mrtvici;
  • 40 až 70 let;
  • Exkluzivní enterální krmení;
  • Glasgow > 11.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné;
  • Febrilní stav;
  • neoplazie;
  • Kardiostimulátor;
  • Kochleární implantát;
  • úzkostný pacient;
  • Degenerativní neurologická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Funkční elektrická stimulace

- Funkční elektrostimulační zařízení podle následujících kroků: Zahřívání svalů - 2 min, 10 Hz, 250 μm; Potence svalových vláken typu I - 8 min, 30 Hz, 250 μm; Potence svalových vláken typu II - 8 min, 80 Hz, 300 μm; Tónování - 8 min, 30 Hz, 300 μm; Svalová relaxace - 4 min, 5 Hz, 200 μm Jeden kanál elektrod bude umístěn v submentální oblasti a druhý ve štítné žláze. Léčba by měla být zahájena na minimálních úrovních intenzity a opatrně ji zvyšovat, dokud se během procedury nedosáhne příslušných účinků. Konvenční terapie by měla být prováděna ve spojení s funkční elektrostimulací

-Konvenční logopedie s cvičením elevace hrtanu, stimulace ústních reflexů, pohybů jazyka, rtů a tváří, chuťová terapie
Jiný: Funkční elektrická stimulace

Funkční elektrické stimulační zařízení podle následujících kroků:

Zahřívání svalů - 2 min, 10 Hz, 250 μm; Potence svalových vláken typu I - 8 min, 30 Hz, 250 μm; Potence svalových vláken typu II - 8 min, 80 Hz, 300 μm; Tónování - 8 min, 30 Hz, 300 μm; Svalová relaxace - 4 min, 5 Hz, 200 μm Jeden kanál elektrod bude umístěn v submentální oblasti a druhý ve štítné žláze. Léčba by měla být zahájena na minimálních úrovních intenzity a opatrně ji zvyšovat, dokud se během procedury nedosáhne příslušných účinků

Jiný: Konvenční logopedie
Konvenční logopedická terapie s cvičením elevace hrtanu, stimulace orálních reflexů, jako je polykací reflex, pohyby jazyka, rtů a tváří, chuťová terapie
Komparátor placeba: Placebo

Sham. Elektrody jsou umístěny na 0 Hz

-Konvenční logopedie s cvičením elevace hrtanu, stimulace ústních reflexů, pohybů jazyka, rtů a tváří, chuťová terapie
Jiný: Konvenční logopedie
Konvenční logopedická terapie s cvičením elevace hrtanu, stimulace orálních reflexů, jako je polykací reflex, pohyby jazyka, rtů a tváří, chuťová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň dysfagie hodnocená videoendoskopií polykání
Časové okno: 5 dní (před a bezprostředně po zásahu)

Anatomické hodnocení: Jazyk, patro, hltan, hrtan - normální nebo specifikujte změny

Funkční hodnocení:

  • Pohyblivost (rty/jazyk), citlivost jazyka, uzavření palatinového závoje – dostatečné nebo nedostatečné
  • Hltan - slinná/alimentární stagnace
  • Hrtan - normální, snížená pohyblivost, jednostranná nebo oboustranná nehybnost

Hodnocení deglutace (tekuté, husté, pastovité a pevné potraviny):

- Zpoždění polykání, anteriorní/zadní únik, stáze v vallecula/pyriformních dutinách, laryngeální průnik, laryngotracheální aspirace – přítomná nebo nepřítomná

Funkční polykání: změna v anatomickém nebo funkčním hodnocení s absencí slinné/alimentární stagnace Mírná dysfagie: dochází také ke stagnaci slin nebo potravy pouze v jedné konzistenci s účinnými manévry, jako je skloněná hlava, Masako nebo polykání bez námahy Střední dysfagie: dochází také k průniku hrtanu na jednu nebo více konzistencí Těžká dysfagie: je zde také laryngotracheální aspirace nebo absence polykacího reflexu
5 dní (před a bezprostředně po zásahu)
Bezpečný příjem potravy hodnocený pomocí funkční stupnice Orální požití - FOIS
Časové okno: 5 dní (před a bezprostředně po zásahu)

Měřeno pomocí funkční stupnice orálního požití (FOIS). Výsledky FOIS jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 7 úrovní. Hladiny se budou zvyšovat podle bezpečného množství perorální stravy, kterou pacient bezpečně požije.

Level1 – nic ústy; Úroveň 2 - závislá na zkumavce s minimálními pokusy o jídlo nebo tekutinu; Úroveň 3 - v závislosti na tubě s konzistencí orální příjem potravy nebo tekutiny; Úroveň 4 - celková perorální strava jednotné konzistence; Úroveň 5 - celková orální strava s více konzistencemi, ale vyžadující speciální přípravu nebo kompenzace; Úroveň 6 - celková orální strava s multiplexními konzistencemi bez speciální přípravy, ale se specifickými potravinovými omezeními; Úroveň 7 – celková orální strava bez omezení.
5 dní (před a bezprostředně po zásahu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení polykání pomocí protokolu hodnocení rizika dysfagie - PARD
Časové okno: 5 dní (před a bezprostředně po zásahu)

Před krmením:

  • Komplexní jazyk, orální reflexy (zvracení, trismus, deglutace) a sialorea – přítomné nebo nepřítomné
  • Citlivost v ústech a obličeji – přítomná nebo snížená

Během krmení (tekuté, husté a pastovité):

  • Captation, anterior a posterior escape, kašlací reflex a dávení – přítomné nebo nepřítomné
  • Doba orálního průchodu, počet polykání, elevace hrtanu - adekvátní nebo neadekvátní
  • Hlas normální nebo "mokrý"

Funkční polykání - dochází ke změnám, které neohrožují bezpečné krmení, jako je snížená citlivost (intraorální nebo obličejová), přední únik v důsledku malých anatomických nebo funkčních změn Mírná dysfagie - mnohočetné polykání, nepřiměřená elevace hrtanu, "mokrý" hlas, ale účinný kašlací reflex Středně těžká dysfagie – vícečetné polykání, nepřiměřená elevace hrtanu, „mokrý“ hlas, slabý kašlací reflex a dávení jedna nebo více konzistencí Těžká dysfagie – když nejsou žádné známky kašle, polykacích reflexů nebo dávení, které se obtížně zotavuje
5 dní (před a bezprostředně po zásahu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Geral de Fortaleza

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Klayne C Matos, MD, Hospital Geral de Fortaleza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2388931

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Oslovte studijní veřejnost, aby přispívala k vědě po celém světě publikováním výsledků a sdílením znalostí s budoucími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení