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뇌졸중 후 삼킴곤란에서 기존의 언어치료와 기능적 전기자극을 병행한 치료

2020년 10월 18일 업데이트: Klayne Cunha Matos, Hospital Geral de Fortaleza

뇌졸중 후 삼킴곤란 환자의 기능적 전기 자극의 영향에 대한 무작위 연구

본 연구는 허혈성 뇌졸중 후 삼킴곤란 환자를 대상으로 기능적 전기자극과 관련된 기존 언어치료의 효과를 평가하고자 합니다. 포함된 환자는 두 그룹으로 나뉘며, 개입 그룹에서는 언어 치료가 기능적 전기 자극과 연결되고 대조군에서는 환자가 전기 자극과 함께 기존의 언어 치료를 받습니다. 위약 강도 0hz.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

브라질에서는 1980년대부터 전기자극을 치료목적으로 사용하고 있으며, 1990년대부터는 언어치료와 더불어 구인두 삼킴곤란증의 관련 치료도구로 사용하고 있다. 신경계 질환을 앓고 있는 환자를 포함하여 삼킴 장애 치료에서 긍정적인 결과가 관찰되었습니다. 그러나 이러한 개입에 대한 실질적인 증거는 없습니다.

본 연구에서는 전기치료를 기존의 언어치료의 보완수단으로 사용하고 경피적 신경근치료 장치인 Neurodyn Portable TENS/FES(경피적 전기신경자극/기능적 전기자극) 장치를 통해 삼킴곤란에 전기자극 프로토콜을 적용하였다. 독립적인 강도 조정이 있는 두 채널의 자극기 흐름 TENS/FES. 의존성이나 바람직하지 않은 부작용이 없는 전신 효과가 없는 비침습적 기술에 관한 것으로 통증이 있는 신체 부위에 전극을 배치하여 전기 자극을 부드럽게 적용하거나 골격근을 활성화하고 움직임을 생성하는 방식으로 구성됩니다. 전극 채널은 턱밑 영역에 배치되고 다른 채널은 갑상선 연골에 T자 형태로 배치됩니다. 환자 치료 절차에 대한 설명은 자극 중에 발생한 것으로 그가 예상해야 하는 감각을 설명하고 있습니다. . 치료에 적용하는 데 필요한 흐름의 강도는 환자의 감각에 따라 달라지므로 허용 수준 또는 원하는 근육 수축까지 적용할 수 있습니다. 따라서 치료는 최소한의 강도로 시작해야 하며 절차 및 환자 보고에 따라 적절한 효과가 나타나는 경우 조심스럽게 강도를 높여야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-160
        • Ubiversidade Federal do Ceará

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중 - 허혈성 유형;
  • 뇌졸중 후 삼킴곤란;
  • 40~70세;
  • 독점 경장 영양;
  • 글래스고 > 11.

제외 기준:

  • 임산부
  • 열병;
  • 신생물;
  • 맥박 조정 장치;
  • 인공와우;
  • 불안한 환자;
  • 퇴행성 신경계 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기능적 전기 자극

- 다음 단계를 따르는 기능적 전기 자극 장치: 근육 가열 - 2분, 10Hz, 250μm; 유형 I 근육 섬유 강화 - 8분, 30Hz, 250μm; 유형 II 근육 섬유 강화 - 8분, 80Hz, 300μm; 토닝 - 8분, 30Hz, 300μm; 근육 이완 - 4분, 5Hz, 200μm 전극의 한 채널은 턱밑 영역에 배치되고 다른 채널은 갑상선에 배치됩니다. 치료는 최소한의 강도로 시작해야 하며 절차에서 적절한 효과를 얻을 때까지 주의 깊게 증가시켜야 합니다. 기존의 치료는 기능적 전기 자극과 함께 수행되어야 합니다.

-후두 거상 운동, 구강 반사 자극, 혀 운동, 입술 및 뺨, 미각 치료를 통한 기존의 언어 치료

다음 단계를 따르는 기능적 전기 자극 장치:

근육 가열 - 2분, 10Hz, 250μm; 유형 I 근육 섬유 강화 - 8분, 30Hz, 250μm; 유형 II 근육 섬유 강화 - 8분, 80Hz, 300μm; 토닝 - 8분, 30Hz, 300μm; 근육 이완 - 4분, 5Hz, 200μm 전극의 한 채널은 턱밑 영역에 배치되고 다른 채널은 갑상선에 배치됩니다. 치료는 최소 수준의 강도에서 시작해야 하며 절차에서 적절한 효과를 얻을 때까지 주의 깊게 증가시켜야 합니다.

후두거상운동, 삼킴반사, 혀운동, 입술과 뺨 등의 구강반사 자극, 미각치료를 통한 기존의 언어치료
위약 비교기: 위약

가짜.전극은 0Hz에 배치됩니다.

-후두 거상 운동, 구강 반사 자극, 혀 운동, 입술 및 뺨, 미각 치료를 통한 기존의 언어 치료

후두거상운동, 삼킴반사, 혀운동, 입술과 뺨 등의 구강반사 자극, 미각치료를 통한 기존의 언어치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연하곤란의 비디오내시경으로 평가한 삼킴곤란의 정도
기간: 5일(개입 전 및 직후)

해부학적 평가:혀, 구개, 인두, 후두 - 정상 또는 특정 변화

기능 평가:

  • 운동성(입술/혀), 혀의 민감도, 구개막 폐쇄 - 적합 또는 부적절
  • 인두 - 침/소화 정체
  • 후두 - 정상, 운동성 감소, 편측 또는 양측 부동

연하 평가(액체, 걸쭉한 음식, 풀 같은 음식 및 단단한 음식):

-연하 지연, 전방/후방 탈출, 후두구/배굴 부비동 정체, 후두 침투, 후두기관 흡인 - 존재 또는 부재

기능적 삼키기: 침/소화기 정체 없이 해부학적 또는 기능적 평가의 변경 경미한 삼킴곤란: 고개 숙이기, 마사코 또는 힘들이지 않고 삼키기와 같은 효율적인 조작으로 단 한 일관성으로 침이나 음식 정체가 있습니다. 중등도 삼킴곤란: 후두 침투도 있습니다. 하나 이상의 일관성 심한 삼킴곤란: 후두기관 흡인 또는 삼킴 반사의 부재도 있습니다.

5일(개입 전 및 직후)
기능 척도 경구 섭취로 평가한 안전한 음식 섭취 - FOIS
기간: 5일(개입 전 및 직후)

FOIS(Functional Oral Ingestion Scale)로 측정합니다. FOIS 결과는 1~7단계로 평가됩니다. 환자가 안전하게 섭취한 경구 식이의 안전한 양에 따라 수치가 증가합니다.

Level1 - 아무 것도 입에 대지 않음; 레벨 2 - 음식이나 액체를 최소한으로 시도하는 튜브 의존적; 수준 3 - 음식 또는 액체의 일관성 있는 구강 섭취에 관 의존적; 레벨 4 - 단일 일관성의 전체 구강 식단; 레벨 5 - 다양한 일관성이 있지만 특별한 준비 또는 보상이 필요한 전체 구강 식단; 레벨 6 - 특별한 준비가 필요하지 않지만 특정 식품 제한이 있는 멀티플렉스 일관성이 있는 전체 경구 식단; 레벨 7 - 제한이 없는 전체 구강 식단.

5일(개입 전 및 직후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연하곤란에 대한 위험 평가 프로토콜을 통한 삼킴의 임상 평가 - PARD
기간: 5일(개입 전 및 직후)

먹이기 전:

  • 종합언어, 구강반사(구토, 삼투, 연하) 및 누액비-존재 또는 부재
  • 내부 구강 및 안면 민감성 - 존재 또는 감소

수유 중(액체, 진하고 반죽 같은):

  • 캡션, 전방 및 후방 탈출, 기침 반사 및 커억-존재 또는 부재
  • 구강 통과 시간, 삼키는 횟수, 후두 거상-적절함 또는 부적절함
  • 음성 정상 또는 "습식"

기능적 삼키기 - 감소된 민감도(구강 내 또는 안면), 작은 해부학적 또는 기능적 변화로 인한 전방 이탈과 같이 안전한 수유를 손상시키지 않는 변화가 있습니다. 중등도 삼킴곤란 - 다중 삼킴, 부적절한 후두 거상, "젖은" 목소리, 약한 기침 반사 및 하나 이상의 일관성 심한 삼킴곤란 - 기침, 삼킴 반사 또는 회복하기 어려운 구토의 증거가 없을 때

5일(개입 전 및 직후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Klayne C Matos, MD, Hospital Geral de Fortaleza

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2388931

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

결과를 게시하고 미래의 연구자에게 지식을 공유함으로써 연구를 공개하여 전 세계 과학에 기여하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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