Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti-immunoterapiatutkimus Letetresgene Autoleucel (Lete-cel, GSK3377794) T-soluilla New Yorkin ruokatorven levyepiteelikarsinooma-1:ssä (NY-ESO-1)/LAGE-1a-positiivisessa kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) tai yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 1b/2a pilottitutkimus sellaisten autologisten T-solujen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, jotka ilmentävät tehostettuja TCR:itä (T-solureseptoreita) spesifisesti NY-ESO-1/LAGE-1a:lle (GSK3377794) yksin tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa HLA- A2+ osallistujat, joilla on NY-ESO-1- tai LAGE-1a-positiivinen edennyt tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan letetresgeeniautoleucelin (GSK3377794) turvallisuutta ja siedettävyyttä pembrolitsumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

New Yorkin ruokatorven levyepiteelikarsinooma-1 (NY-ESO-1) ja LAGE-1a-antigeenit ovat kasvaimiin liittyviä proteiineja, joita on löydetty useista kasvaintyypeistä. Kliiniset kokeet, joissa käytettiin adoptiivisesti siirrettyjä NY-ESO-1/LAGE-1a:ta vastaan ​​suunnattuja T-soluja, ovat osoittaneet objektiivisia vasteita. Letetresgene autoleucel (GSK3377794) on NY-ESO-1-spesifisen T-solureseptorin (TCR) muokattujen T-solujen ensimmäinen sukupolvi. Tämä on monihaarainen avoin tutkimus letetresgeeniautoleucelista (lete-cel, GSK3377794) ihmisen leukosyyttiantigeenissä (HLA)-A*02:01, HLA-A*02:05 ja/tai HLA-A*02 :06 positiivista aikuista, joiden kasvaimet ilmentävät NY-ESO-1:tä ja/tai LAGE-1a:ta. Tähän tutkimukseen otetaan osallistujia, joilla on ei-leikkausvaiheessa IIIb tai vaiheen IV NSCLC.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0987
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5550
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >=18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  • Histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu ei-leikkausvaiheen IIIb tai vaiheen IV NSCLC.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  • Osallistuja on positiivinen jollekin seuraavista alleeleista: ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-A*02:01, HLA-A*02:05 ja a) tai HLA-A*02:06 validoidulla testillä.
  • Osallistujan kasvain täyttää ennalta määritellyn kynnyksen NY-ESO-1:n ja/tai LAGE-1a:n ilmentymiselle.
  • Riittävä elinten toiminta ja verisolujen määrä, kuten protokollassa on määritelty.
  • Arvioitu elinajanodote, joka on >=24 viikkoa leukafereesista.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio >=45 %.
  • Aiemmat hoidot ennen lymfodepletiota: a) Kaikkien NSCLC-potilaiden, joilta puuttuu toimivia geneettisiä poikkeavuuksia, on oltava National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden (Arms A ja B) mukaisesti saaneet vähintään yhden rivin ohjelmoitua kuoleman proteiinia 1/ohjelmoitua kuoleman proteiinia. 1 ligandin (PD-1/PD-L1) tarkistuspisteen salpaushoito. Metastaattisissa olosuhteissa PD-1/PD-L1-tarkistuspisteen salpaushoitoa on täytynyt saada joko yksinään, yhdessä tai peräkkäin platinaa sisältävän kemoterapian kanssa. TAI b) Kaikki osallistujat, joilla on NSCLC, joilla on toimivia geneettisiä poikkeavuuksia, NCCN:n ohjeiden mukaisesti (vain käsiryhmä C), olisi pitänyt saada asianmukaista kohdennettua hoitoa NCCN:n tai vastaavien maatason ohjeiden mukaisesti.
  • Taudin eteneminen hoidon aikana protokollan mukaisesti.
  • Mitattavissa oleva sairaus hoidon aikana vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 paikallisen tutkijan/radiologian arvioimana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito: Aiempi hoito geneettisesti muokatuilla NY-ESO-1-spesifisillä T-soluilla. Edellinen NY-ESO-1-rokote tai NY-ESO-1-kohdennettu vasta-aine. Aiempi geeniterapia integroivalla vektorilla.
  • Aikaisempi allogeeninen/autologinen luuytimen tai kiinteä elinsiirto.
  • Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin syklofosfamidi, fludarabiini, dimetyylisulfoksidi (DMSO) tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Vaikea yliherkkyys (>= aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Krooninen tai toistuva (viimeisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista) vakava autoimmuuni tai aktiivinen immuunivälitteinen sairaus, joka vaatii steroideja tai muita immunosuppressiivisia hoitoja.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus.
  • Osallistujalla on aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti B -viruksella (HBV), hepatiitti C -viruksella (HCV), Epstein Barr -viruksella (EBV), sytomegalovirus (CMV), syfilis tai ihmisen T-lymfotrooppinen virus (HTLV), kuten määritelty protokollassa.
  • Tunnetut psykiatriset tai päihteiden väärinkäyttöhäiriöt.
  • Oireiset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet.
  • Sädehoito, johon liittyy keuhkoja (prosenttiosuus normaaleista keuhkoista, jotka saavat vähintään 20 Greyä [Gy] sädehoidon aikana [V20] yli 30 % keuhkojen tilavuudesta tai keskimääräinen sydämen annos >20 Gy) kolmen kuukauden sisällä tai sädehoito (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, palliatiivinen sädehoito) keuhkoihin/välikarsinaan, kun V20 on alle 30 % keuhkojen tilavuudesta ja keskimääräinen sydämen annos <=20 Gy 4 viikon sisällä (+/- 3 päivää).
  • Yli 50 Gy:n sädehoito merkittävälle lantion, pitkien luiden tai selkärangan tilavuudelle tai kumulatiivinen säteilyannos, joka tutkijan mielestä altistaisi osallistujat pitkittyneelle sytopenialle lymfodepletian jälkeen.
  • Kaikki osallistujan mitattavissa olevat leesiot on säteilytetty 3 kuukauden sisällä ennen lymfodepletiota.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi A: Lete-cel-monoterapia
Käsissä A osallistujat, joilla on NSCLC (jolta puuttuu toimivia geneettisiä poikkeavuuksia), saavat lete-cel-monoterapiaa. Osallistujille, jotka edistyvät myöhemmin viikkoon 25 mennessä, tarjotaan pembrolitsumabia.
Lääke: Lete-cel
lete-cel annetaan kelvollisille osallistujille.
Lääke: Pembrolitsumabi
Kelpoisille osallistujille annetaan pembrolitsumabia.
Kokeellinen: Käsivarsi B: lete-cel plus pembrolitsumabi
Käsivarressa B osallistujat, joilla on NSCLC (jolta puuttuu toimivia geneettisiä poikkeavuuksia), saavat lete-celia ja pembrolitsumabia.
Lääke: Lete-cel
lete-cel annetaan kelvollisille osallistujille.
Lääke: Pembrolitsumabi
Kelpoisille osallistujille annetaan pembrolitsumabia.
Kokeellinen: Käsivarsi C: lete-cel plus pembrolitsumabi
Käsivarressa C osallistujat, joilla on NSCLC (joilla on toimivia geneettisiä poikkeavuuksia), saavat lete-celia ja pembrolitsumabia.
Lääke: Lete-cel
lete-cel annetaan kelvollisille osallistujille.
Lääke: Pembrolitsumabi
Kelpoisille osallistujille annetaan pembrolitsumabia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 10 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE:ksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai muut tilanteet, joihin liittyy lääketieteellisiä tai tieteellisen arvion perusteella tai liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan. Haittavaikutukset, jotka alkavat tai pahenevat T-soluinfuusion yhteydessä tai sen jälkeen, määritellään hoitoon liittyviksi.
Jopa noin 10 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana ilmeneviä erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Jopa noin 10 kuukautta
AESI sisälsi sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS), keuhkotulehduksen/keuhkokuumeen, graft vs host -taudin (GvHD), guillain-barren oireyhtymän (GBS) tai akuutin tulehduksellisen demyelinisoivan polyneuropatian (AIDP), pansytopenian/aplastisen anemian (mukaan lukien kaikkien hematopoieettisten sytopenioiden analyysin), immuunijärjestelmän efektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS) ja hoitoon liittyvä tulehdusvaste kasvainkohdassa. Haittavaikutukset, jotka alkavat tai pahenevat T-soluinfuusion yhteydessä tai sen jälkeen, määritellään hoitoon liittyviksi.
Jopa noin 10 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia enimmäisvakavuusasteiden perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 10 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE:ksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai muut tilanteet, joihin liittyy lääketieteellisiä tai tieteellisen arvion perusteella tai liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan. AE, jotka alkavat tai pahenevat T-soluinfuusion yhteydessä tai sen jälkeen, määritellään TE:ksi. Vakavuus ilmoitettiin tutkimuksen aikana, ja sille annettiin arvosana National Institutes of Healthin National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) mukaisesti. SAE ovat AE:n osajoukko. AE ja SAE vakavuus luokitellaan 5 pisteen asteikolla seuraavasti: 1 = lievä, 2 = kohtalainen epämukavuus, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen ja 5 = AE aiheuttama kuolema.
Jopa noin 10 kuukautta
Annoksen viivästymiseen johtaneiden AE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 10 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Niiden osallistujien määrä, joilla oli annoksen viivästymiseen johtaneita haittavaikutuksia, tehtiin yhteenveto.
Jopa noin 10 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) vastetta kohti arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1, tutkijaarvio
Aikaikkuna: Jopa noin 10 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saivat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tutkijan arvioinnin kautta RECIST- (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria) v1.1 -kohtaisesti suhteessa osallistujien kokonaismäärään. analyysipopulaatio. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<)10 millimetriin (mm). Luottamusvälit (CI) laskettiin käyttäen tarkkaa (Clopper-Pearson) menetelmää.
Jopa noin 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) RECIST-version 1.1 mukaan, tutkijaarviointi
Aikaikkuna: Jopa noin 10 kuukautta
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määriteltiin T-soluinfuusion päivämäärän ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimman päivämäärän välillä. Progressiivinen sairaus (PD) määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa. PFS, joka perustuu tutkijan RECIST v1.1:n mukaan arvioimiin vasteisiin. Kaplan-Meier Mediaani ja 95 % luottamusvälit esitetään. Luottamusvälit laskettiin Brookmeyer-Crowley-menetelmällä.
Jopa noin 10 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) per RECIST-versio 1.1, tutkijaarvio
Aikaikkuna: Jopa noin 10 kuukautta
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) vähintään 6 kuukauden ajan RECIST v1.1:n mukaisesti. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<)10 millimetriin (mm). SD määritellään niin, ettei se ole riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen. Luottamusvälit (CI) laskettiin käyttäen tarkkaa (Clopper-Pearson) menetelmää.
Jopa noin 10 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST-versio 1.1 tutkijan arvioinnilla
Aikaikkuna: Jopa noin 10 kuukautta
Vasteen kesto määriteltiin ajanjaksona vahvistetun vasteen (PR/CR) alkuperäisen päivämäärän ja etenevän taudin tai kuoleman päivämäärän välillä niiden osallistujien välillä, joilla oli vahvistettu vaste RECIST 1.1:n mukaan. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<)10 millimetriin.
Jopa noin 10 kuukautta
Vastausaika (TTR) tutkijan arvioinnin RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 10 kuukautta
Aika vasteeseen määriteltiin aikaväliksi T-soluinfuusion päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun todisteen välillä vahvistetusta vasteesta (PR tai CR) niiden osallistujien alajoukossa, joiden PR tai CR oli paras vahvistettu kokonaisvaste. . Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<)10 mm.
Jopa noin 10 kuukautta
Lete-cel:n suurin siirtogeenilaajeneminen (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Cmax määriteltiin solun laajenemisen huippuna tutkimuksen aikana. Verinäytteet kerättiin lete-cel:n Cmax:n analysoimiseksi.
Päivä 1 - Päivä 15
Aika Lete-celin Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Tmax määriteltiin ajalle, joka kului solujen huippulaajenemisen saavuttamiseen tutkimuksen aikana. Verinäytteet kerättiin lete-cel:n Tmax:n analysointia varten.
Päivä 1 - Päivä 15
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue Lete-celin päivään 28 (AUC0-28d)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Solulaajenemis-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisestä T-soluinfuusiosta päivään 28. Verinäytteet kerättiin AUC:n mittaamiseksi (0-28 päivää).
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 4. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 208471

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää vielä 12 kuukaudeksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lete-cel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia