Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot-immunotherapiestudie met Letetresgene Autoleucel (Lete-cel, GSK3377794) T-cellen in New York Slokdarmplaveiselcelcarcinoom-1 (NY-ESO-1)/LAGE-1a-positieve geavanceerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) ofwel alleen of in combinatie met pembrolizumab

20 februari 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 1b/2a-pilootstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van autologe T-cellen die verbeterde TCR's (T-celreceptoren) tot expressie brengen die specifiek zijn voor NY-ESO-1/LAGE-1a (GSK3377794), alleen of in combinatie met pembrolizumab in HLA- A2+ deelnemers met NY-ESO-1- of LAGE-1a-positieve gevorderde of recidiverende niet-kleincellige longkanker

Deze proef zal de veiligheid en verdraagbaarheid van letetresgene autoleucel (GSK3377794) met of zonder pembrolizumab evalueren bij deelnemers met niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

New York slokdarm plaveiselcelcarcinoom-1 (NY-ESO-1) en LAGE-1a-antigenen zijn tumor-geassocieerde eiwitten die in verschillende tumortypen zijn gevonden. Klinische onderzoeken met adoptief overgedragen T-cellen gericht tegen NY-ESO-1/LAGE-1a hebben objectieve reacties opgeleverd. Letetresgene autoleucel (GSK3377794) is de eerste generatie van NY-ESO-1 specifieke T-celreceptor (TCR) gemanipuleerde T-cellen. Dit is een meerarmige, open-label studie van letetresgene autoleucel (lete-cel, GSK3377794) in humaan leukocytenantigeen (HLA)-A*02:01, HLA-A*02:05 en/of HLA-A*02 :06 positieve volwassenen bij wie de tumoren NY-ESO-1 en/of LAGE-1a tot expressie brengen. Deze studie zal deelnemers inschrijven die inoperabel stadium IIIb of stadium IV NSCLC hebben.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6AG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0987
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5550
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >=18 jaar op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Histologisch of cytologisch gediagnosticeerd inoperabel stadium IIIb of stadium IV NSCLC.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1.
  • Deelnemer is positief voor een van de volgende allelen: humaan leukocytenantigeen (HLA)-A*02:01, HLA-A*02:05, en a) of HLA-A*02:06 door een gevalideerde test.
  • De tumor van de deelnemer voldoet aan de vooraf gedefinieerde drempel voor expressie van NY-ESO-1 en/of LAGE-1a.
  • Adequate orgaanfunctie en aantallen bloedcellen, zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Voorspelde levensverwachting >=24 weken vanaf leukaferese.
  • Linkerventrikelejectiefractie >=45%.
  • Eerdere therapieën voorafgaand aan lymfodepletie: a) Alle deelnemers met NSCLC zonder bruikbare genetische afwijkingen, volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (armen A en B), moeten ten minste één regel geprogrammeerd dood eiwit 1/geprogrammeerd dood eiwit hebben gekregen 1 ligand (PD-1/PD-L1) checkpoint-blokkadetherapie. Voor deelnemers in de gemetastaseerde setting moet PD-1/PD-L1 checkpoint-blokkadetherapie alleen, in combinatie of opeenvolgend met platinabevattende chemotherapie zijn ontvangen. OF b) Alle deelnemers met NSCLC met behandelbare genetische afwijkingen, volgens de NCCN-richtlijnen (alleen arm C), moeten de juiste gerichte therapie hebben gekregen volgens de NCCN-richtlijnen of gelijkwaardige landelijke richtlijnen.
  • Ziekteprogressie op het moment van de behandeling, zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Meetbare ziekte op het moment van behandeling volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1 zoals beoordeeld door lokale onderzoeker/radiologie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling: Eerdere behandeling met genetisch gemanipuleerde NY-ESO-1-specifieke T-cellen. Eerder NY-ESO-1-vaccin of op NY-ESO-1 gericht antilichaam. Eerdere gentherapie met behulp van een integrerende vector.
  • Eerdere allogene/autologe beenmerg- of solide orgaantransplantatie.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als cyclofosfamide, fludarabine, dimethylsulfoxide (DMSO) of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Ernstige overgevoeligheid (>= Graad 3) voor pembrolizumab en/of een van de hulpstoffen.
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
  • Geschiedenis van chronische of recidiverende (in het laatste jaar voorafgaand aan inschrijving) ernstige auto-immuunziekte of actieve immuungemedieerde ziekte die steroïden of andere immunosuppressieve behandelingen vereist.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte.
  • Deelnemer heeft een actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), Epstein Barr-virus (EBV), cytomegalovirus (CMV), syfilis of humaan T-lymfotroop virus (HTLV), aangezien protocollair vastgelegd.
  • Bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen.
  • Symptomatische of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Radiotherapie waarbij de long betrokken is (percentage van de normale long dat ten minste 20 Gray [Gy] ontvangt tijdens radiotherapie [V20] groter dan 30% longvolume of gemiddelde hartdosis >20 Gy) binnen 3 maanden of radiotherapie (inclusief maar niet beperkt tot palliatieve radiotherapie) naar long/mediastinum met V20 minder dan 30% longvolume en met gemiddelde hartdosis <=20 Gy binnen 4 weken (+/- 3 dagen).
  • Radiotherapie van >=50 Gy op een aanzienlijk volume van het bekken, lange beenderen of wervelkolom, of een cumulatieve dosis straling die, naar de mening van de onderzoeker, deelnemers vatbaar zou maken voor langdurige cytopenie na lymfodepletie.
  • Alle meetbare laesies van de deelnemer zijn binnen 3 maanden voor lymfodepletie bestraald.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm A: lete-cel monotherapie
In arm A krijgen deelnemers met NSCLC (zonder bruikbare genetische afwijkingen) monotherapie met lete-cel. Deelnemers die vervolgens vooruitgang boeken in week 25, krijgen pembrolizumab aangeboden.
Geneesmiddel: Lete-cel
lete-cel zal worden toegediend aan in aanmerking komende deelnemers.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal worden toegediend aan in aanmerking komende deelnemers.
Experimenteel: Arm B: lete-cel plus pembrolizumab
In arm B krijgen deelnemers met NSCLC (zonder bruikbare genetische afwijkingen) lete-cel gevolgd door pembrolizumab.
Geneesmiddel: Lete-cel
lete-cel zal worden toegediend aan in aanmerking komende deelnemers.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal worden toegediend aan in aanmerking komende deelnemers.
Experimenteel: Arm C: lete-cel plus pembrolizumab
In arm C krijgen deelnemers met NSCLC (met bruikbare genetische afwijkingen) lete-cel gevolgd door pembrolizumab.
Geneesmiddel: Lete-cel
lete-cel zal worden toegediend aan in aanmerking komende deelnemers.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal worden toegediend aan in aanmerking komende deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, andere situaties waarbij medische of wetenschappelijk oordeel of wordt in verband gebracht met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie. Bijwerkingen die beginnen of verergeren op of na T-celinfusie worden gedefinieerd als tijdens de behandeling optredend.
Tot ongeveer 10 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
AESI omvatte cytokine-releasesyndroom (CRS), pneumonitis/pneumonie, graft-versus-hostziekte (GvHD), guillain barre-syndroom (GBS) of acute inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (AIDP), pancytopenie/aplastische anemie (inclusief analyse van alle hematopoëtische cytopenieën), effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) en behandelingsgerelateerde ontstekingsreactie op de tumorplaats. Bijwerkingen die beginnen of verergeren op of na T-celinfusie worden gedefinieerd als tijdens de behandeling optredend.
Tot ongeveer 10 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen op basis van maximale ernstgraden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval in een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, andere situaties waarbij medische of wetenschappelijk oordeel of wordt in verband gebracht met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie. AE's die beginnen of verergeren op of na T-celinfusie worden gedefinieerd als TE. Ernst werd tijdens het onderzoek gemeld en kreeg een cijfer volgens de National Institutes of Health National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). SAE's zijn een subset van AE's. De ernst van AE's en SAE's wordt op een 5-puntsschaal beoordeeld als: 1 = licht, 2 = matig ongemak, 3 = ernstig, 4 = levensbedreigend en 5 = dood als gevolg van AE.
Tot ongeveer 10 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot dosisvertragingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval in een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Het aantal deelnemers met bijwerkingen die tot dosisvertragingen leidden, werd samengevat.
Tot ongeveer 10 maanden
Algehele responsratio (ORR) Per respons Evaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) versie 1.1 door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Algeheel responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) via beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria) v1.1 ten opzichte van het totale aantal deelnemers in de analysepopulatie. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen. Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (mm). Betrouwbaarheidsintervallen (CI) werden berekend met behulp van de exacte (Clopper-Pearson) methode.
Tot ongeveer 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST versie 1.1 door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als het interval tussen de datum van T-celinfusie en de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. PFS wordt gepresenteerd op basis van reacties beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. Kaplan-Meier Mediaan en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden weergegeven. Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode.
Tot ongeveer 10 maanden
Disease Control Rate (DCR) per RECIST versie 1.1 door Investigator Assessment
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste 6 maanden volgens RECIST v1.1. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen. Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (mm). SD wordt gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte. Betrouwbaarheidsintervallen (CI) werden berekend met behulp van de exacte (Clopper-Pearson) methode.
Tot ongeveer 10 maanden
Responsduur (DOR) Per RECIST Versie 1.1 door Investigator Assessment
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Responsduur werd gedefinieerd als het interval tussen de initiële datum van bevestigde respons (PR/CR) en de datum van voortschrijdende ziekte of overlijden onder deelnemers met een bevestigde respons volgens RECIST 1.1. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen. Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter.
Tot ongeveer 10 maanden
Tijd tot respons (TTR) Per RECIST versie 1.1 door Investigator Assessment
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden
Tijd tot respons werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van T-celinfusie en het eerste gedocumenteerde bewijs van de bevestigde respons (PR of CR), in de subgroep van deelnemers met een bevestigde PR of CR als hun best bevestigde algehele respons. . Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen. Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<) 10 mm.
Tot ongeveer 10 maanden
Maximale transgene expansie (Cmax) van Lete-cel
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
Cmax werd gedefinieerd als piekcelexpansie tijdens het onderzoek. Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van Cmax van lete-cel.
Dag 1 tot dag 15
Tijd tot Cmax (Tmax) van Lete-cel
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
Tmax werd gedefinieerd als de tijd om tijdens het onderzoek de piekcelexpansie te bereiken. Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van Tmax van lete-cel.
Dag 1 tot dag 15
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot dag 28 (AUC0-28d) van Lete-cel
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Gebied onder de celexpansie-tijdcurve vanaf de eerste T-celinfusie tot dag 28. Er werden bloedmonsters verzameld om de AUC te meten (0-28 dagen).
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 208471

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lete-cel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen