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Letetresgene Autoleucel (Lete-cel、GSK3377794) を用いたパイロット免疫療法研究 ニューヨーク食道扁平上皮癌 1 (NY-ESO-1)/LAGE-1a 陽性の進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) 単独の T 細胞またはペムブロリズマブとの併用

2024年2月20日 更新者：GlaxoSmithKline

NY-ESO-1/LAGE-1a (GSK3377794) に特異的な強化された TCR (T 細胞受容体) を発現する自己 T 細胞の安全性と忍容性を評価するための第 1b/2a 相パイロット研究 (単独、または HLA のペムブロリズマブとの組み合わせ) -NY-ESO-1またはLAGE-1a陽性の進行性または再発性非小細胞肺癌のA2 +参加者

この試験では、非小細胞肺がんの参加者を対象に、ペムブロリズマブの有無にかかわらず、letetresgene autoleucel (GSK3377794) の安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ニューヨーク食道扁平上皮癌-1 (NY-ESO-1) および LAGE-1a 抗原は、いくつかの腫瘍タイプで発見されている腫瘍関連タンパク質です。 NY-ESO-1/LAGE-1a に対する養子移入 T 細胞を使用した臨床試験では、客観的な反応が示されています。 Letetresgene autoleucel (GSK3377794) は、NY-ESO-1 特異的 T 細胞受容体 (TCR) 操作 T 細胞の第一世代です。 これは、ヒト白血球抗原 (HLA)-A*02:01、HLA-A*02:05、および/または HLA-A*02 における letetresgene autoleucel (lete-cel、GSK3377794) のマルチアーム非盲検試験です。腫瘍がNY-ESO-1および/またはLAGE-1aを発現する06人の陽性成人。 この研究は、切除不能なステージ IIIb またはステージ IV NSCLC の参加者を登録します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0987
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • GSK Investigational Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、WC1E 6AG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した日の年齢> = 18歳。
  • -組織学的または細胞学的に診断された切除不能なステージIIIbまたはステージIVのNSCLC。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  • -参加者は、次の対立遺伝子のいずれかに陽性です：ヒト白血球抗原（HLA）-A * 02：01、HLA-A * 02：05、およびa）または検証済みのテストによるHLA-A * 02：06。
  • 参加者の腫瘍は、NY-ESO-1および/またはLAGE-1aの発現について事前に定義された閾値を満たしています。
  • プロトコルで定義されているように、適切な臓器機能と血球数。
  • -白血球アフェレーシスから24週間以上の予測余命。
  • -左心室駆出率 >=45%。
  • リンパ球枯渇前の以前の治療法: a) National Comprehensive Cancer Network (NCCN) のガイドライン (Arm A および B) に従って、実行可能な遺伝子異常を欠く NSCLC のすべての参加者は、プログラム死タンパク質 1/プログラム死タンパク質の少なくとも 1 つのラインを受け取っている必要があります。 1リガンド（PD-1/PD-L1）チェックポイント阻害療法。 転移性設定の参加者については、PD-1/PD-L1 チェックポイント遮断療法を単独で、またはプラチナ含有化学療法と組み合わせて、または連続して受けている必要があります。 または b) NCCN ガイドライン (Arm C のみ) に従って、実用的な遺伝子異常を伴う NSCLC のすべての参加者は、NCCN または同等の国レベルのガイドラインに従って適切な標的療法を受けている必要があります。
  • プロトコルで定義されているように、治療時の疾患の進行。
  • -現地の治験責任医師/放射線科によって評価された、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1ごとの治療時の測定可能な疾患。

除外基準:

  • 以前の治療：遺伝子操作されたNY-ESO-1特異的T細胞による以前の治療。 以前のNY-ESO-1ワクチンまたはNY-ESO-1ターゲティング抗体。 -組み込みベクターを使用した以前の遺伝子治療。
  • -以前の同種/自家骨髄または固形臓器移植。
  • -シクロホスファミド、フルダラビン、ジメチルスルホキシド（DMSO）または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。
  • -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）。
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患。
  • -慢性または再発（登録前の昨年以内）の病歴 ステロイドまたはその他の免疫抑制治療を必要とする重度の自己免疫または活動性免疫介在性疾患。
  • コントロールされていない併発疾患。
  • -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、エプスタインバーウイルス（EBV）、サイトメガロウイルス（CMV）、梅毒、またはヒトTリンパ球向性ウイルス（HTLV）に活発に感染しています。プロトコルで定義されています。
  • -既知の精神障害または薬物乱用障害。
  • -症候性または未治療の中枢神経系（CNS）転移。
  • -肺を含む放射線療法（放射線療法中に少なくとも20グレイ[Gy]を受ける正常な肺の割合[V20] 30％を超える肺容積または平均心臓線量> 20 Gy）3か月以内または放射線療法（緩和放射線療法を含むがこれに限定されない） V20 が肺容量の 30% 未満で、平均心臓線量が 4 週間以内 (+/- 3 日) で 20 Gy 以下の肺/縦隔へ。
  • -かなりの量の骨盤、長骨または脊椎への>= 50 Gyの放射線療法、または研究者の意見では、参加者にリンパ球減少後の長期血球減少症の素因となる放射線の累積線量。
  • -参加者の測定可能な病変はすべて、リンパ球除去の3か月前に照射されています。
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム A: lete-cell 単独療法
アームAでは、NSCLC（実用的な遺伝的異常がない）の参加者は、レセル単剤療法を受けます。 その後25週までに進行した参加者には、ペムブロリズマブが提供されます。
薬：レテセル
lete-cel は適格な参加者に投与されます。
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブは、適格な参加者に投与されます。
実験的：アーム B: lete-cel とペムブロリズマブ
アーム B では、NSCLC (実用的な遺伝的異常がない) の参加者は、lete-cel に続いてペムブロリズマブを受け取ります。
薬：レテセル
lete-cel は適格な参加者に投与されます。
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブは、適格な参加者に投与されます。
実験的：アーム C: lete-cel とペムブロリズマブ
アームCでは、NSCLC（実用的な遺伝子異常を伴う）の参加者は、lete-celに続いてペムブロリズマブを受け取ります。
薬：レテセル
lete-cel は適格な参加者に投与されます。
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブは、適格な参加者に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を患った参加者の数
時間枠：最長約10ヶ月
AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、何らかの線量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、身体障害や無力化を引き起こす、先天異常や先天異常、医学的または関連するその他の状況を伴う、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。科学的判断、または肝損傷および肝機能障害に関連していると考えられます。 T細胞注入時または注入後に発症または悪化するAEは、治療が必要な場合と定義されます。
最長約10ヶ月
治療中に発生した特別な有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：最長約10ヶ月
AESIには、サイトカイン放出症候群（CRS）、肺炎/肺炎、移植片対宿主病（GvHD）、ギランバレー症候群（GBS）または急性炎症性脱髄性多発神経障害（AIDP）、汎血球減少症/再生不良性貧血（すべての造血血球減少症の分析を含む）、免疫疾患が含まれます。エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) および腫瘍部位での治療に関連した炎症反応。 T細胞注入時または注入後に発症または悪化するAEは、治療が必要な場合と定義されます。
最長約10ヶ月
最大重症度グレードに基づく、治療中に発生した有害事象および重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最長約10ヶ月
AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床研究における望ましくない医学的出来事のことです。 SAE は、何らかの線量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、身体障害や無力化を引き起こす、先天異常や先天異常、医学的または関連するその他の状況を伴う、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。科学的判断、または肝損傷および肝機能障害に関連していると考えられます。 T細胞注入時または注入後に発症または悪化するAEはTEとして定義されます。 重症度は研究中に報告され、国立衛生研究所の有害事象に関する共通用語基準（NCI-CTCAE）に従ってグレードが割り当てられました。 SAE は AE のサブセットです。 AE および SAE の重症度は、1 = 軽度、2 = 中等度の不快感、3 = 重度、4 = 生命を脅かす、および 5 = AE による死亡の 5 段階スケールで等級分けされます。
最長約10ヶ月
投与遅延につながる有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最長約10ヶ月
AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床研究における望ましくない医学的出来事のことです。 投与遅延につながる有害事象を起こした参加者の数をまとめた。
最長約10ヶ月
固形腫瘍における奏効率ごとの総合奏効率（ORR）評価基準（RECIST）バージョン 1.1（医師の評価による）
時間枠：最長約10ヶ月
全奏効率（ORR）は、RECIST（固形腫瘍基準における奏功評価基準）v1.1に基づく医師の評価により完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義され、参加者の総数に対する相対的なものです。分析母集団。 部分奏効は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。 完全奏効は、すべての標的病変が消失することとして定義されます。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。 信頼区間 (CI) は、正確な (Clopper-Pearson) 法を使用して計算されました。
最長約10ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師の評価によるRECISTバージョン1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約10ヶ月
無増悪生存期間は、T 細胞注入日と、何らかの原因による病気の進行または死亡の最も早い日との間の間隔として定義されました。 進行性疾患（PD）は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されます。 RECIST v1.1 に従って研究者によって評価された応答に基づく PFS が表示されます。 カプランマイヤー中央値と 95% 信頼区間が表示されます。 信頼区間は、Brookmeyer-Crowley 法を使用して計算されました。
最長約10ヶ月
医師の評価による RECIST バージョン 1.1 に基づく疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約10ヶ月
DCRは、RECIST v1.1に従って、少なくとも6か月間完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）が確認された参加者の割合として定義されました。 部分奏効は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。 完全奏効は、すべての標的病変が消失することとして定義されます。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。 SD は、PR の資格を得るのに十分な縮小でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。 信頼区間 (CI) は、正確な (Clopper-Pearson) 法を使用して計算されました。
最長約10ヶ月
治験責任医師の評価による RECIST バージョン 1.1 に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：最長約10ヶ月
奏効期間は、RECIST 1.1に従って、奏効確認（PR/CR）の最初の日と、奏効が確認された参加者における疾患の進行または死亡の日の間の間隔として定義されました。 部分奏効は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。 完全奏効は、すべての標的病変が消失することとして定義されます。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が（<）10 ミリメートル未満に縮小していなければなりません。
最長約10ヶ月
調査員の評価による RECIST バージョン 1.1 に基づく応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約10ヶ月
応答までの時間は、確認されたPRまたはCRが最良の全体的な応答として確認された参加者のサブセットにおける、T細胞注入日と確認された応答（PRまたはCR）の最初の文書化された証拠の間の時間として定義されました。 。 部分奏効は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。 完全奏効は、すべての標的病変が消失することとして定義されます。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が（<）10 mm 未満に縮小していなければなりません。
最長約10ヶ月
Lete-cel の最大導入遺伝子拡張 (Cmax)
時間枠：1日目から15日目まで
Cmax は研究中のピーク細胞増殖として定義されました。 lete-cel の Cmax を分析するために血液サンプルを収集しました。
1日目から15日目まで
Lete-cel の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：1日目から15日目まで
Tmax は、研究中に細胞増殖のピークに達する時間として定義されました。 lete-cel の Tmax を分析するために血液サンプルを収集しました。
1日目から15日目まで
Lete-cel の 28 日目までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUC0-28d)
時間枠：最長28日間
最初の T 細胞注入から 28 日目までの細胞増殖時間曲線の下の面積。 血液サンプルを収集して、AUC (0 ～ 28 日) を測定しました。
最長28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 208471

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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