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Studio pilota di immunoterapia con cellule T di Letetresgene Autoleucel (Lete-cel, GSK3377794) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) di New York Esophageal Squamous Cell Carcinoma-1 (NY-ESO-1)/ LAGE-1a-positivo o in combinazione con Pembrolizumab

20 febbraio 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio pilota di fase 1b/2a per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle cellule T autologhe che esprimono TCR potenziati (recettori delle cellule T) specifici per NY-ESO-1/LAGE-1a (GSK3377794) da sole o in combinazione con pembrolizumab in HLA- Partecipanti A2+ con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o ricorrente positivo a NY-ESO-1- o LAGE-1a

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di letetresgene autoleucel (GSK3377794) con o senza pembrolizumab nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli antigeni del carcinoma esofageo a cellule squamose di New York-1 (NY-ESO-1) e LAGE-1a sono proteine ​​associate al tumore che sono state trovate in diversi tipi di tumore. Gli studi clinici che utilizzano cellule T trasferite adottivamente dirette contro NY-ESO-1/LAGE-1a hanno mostrato risposte obiettive. Letetresgene autoleucel (GSK3377794) è la prima generazione di cellule T progettate per il recettore delle cellule T specifico per NY-ESO-1 (TCR). Questo è uno studio multi-braccio, in aperto, di letetresgene autoleucel (lete-cel, GSK3377794) nell'antigene leucocitario umano (HLA)-A*02:01, HLA-A*02:05 e/o HLA-A*02 :06 adulti positivi i cui tumori esprimono NY-ESO-1 e/o LAGE-1a. Questo studio arruolerà partecipanti con NSCLC non resecabile in stadio IIIb o stadio IV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1E 6AG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0987
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >=18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • NSCLC in stadio IIIb o stadio IV non resecabile diagnosticato istologicamente o citologicamente.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Il partecipante è positivo per uno qualsiasi dei seguenti alleli: antigene leucocitario umano (HLA)-A*02:01, HLA-A*02:05 e a) o HLA-A*02:06 mediante un test convalidato.
  • Il tumore del partecipante soddisfa la soglia predefinita per l'espressione di NY-ESO-1 e/o LAGE-1a.
  • Adeguata funzionalità degli organi e conta delle cellule del sangue, come definito nel protocollo.
  • Aspettativa di vita prevista >=24 settimane dalla leucaferesi.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra >=45%.
  • Terapie precedenti prima della linfodeplezione: a) Tutti i partecipanti con NSCLC privi di aberrazioni genetiche attuabili, secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Arms A e B), devono aver ricevuto almeno una linea di proteina di morte programmata 1/proteina di morte programmata 1 terapia di blocco del checkpoint ligando (PD-1/PD-L1). Per i partecipanti al setting metastatico, la terapia di blocco del checkpoint PD-1/PD-L1 deve essere stata ricevuta da sola, in combinazione o in sequenza con chemioterapia contenente platino. OPPURE b) Tutti i partecipanti con NSCLC con aberrazioni genetiche attuabili, secondo le linee guida NCCN (solo braccio C), dovrebbero aver ricevuto una terapia mirata appropriata seguendo le linee guida NCCN o equivalenti a livello nazionale.
  • Progressione della malattia al momento del trattamento, come definito nel protocollo.
  • Malattia misurabile al momento del trattamento in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 valutati dallo sperimentatore/radiologo locale.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente: trattamento precedente con cellule T specifiche NY-ESO-1 geneticamente modificate. Precedente vaccino NY-ESO-1 o anticorpo bersaglio NY-ESO-1. Terapia genica precedente utilizzando un vettore di integrazione.
  • Precedente trapianto di midollo osseo allogenico/autologo o di organi solidi.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a ciclofosfamide, fludarabina, dimetilsolfossido (DMSO) o altri agenti utilizzati nello studio.
  • Grave ipersensibilità (>= Grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • - Storia di grave malattia autoimmune o immuno-mediata attiva cronica o ricorrente (entro l'ultimo anno prima dell'arruolamento) che richieda steroidi o altri trattamenti immunosoppressivi.
  • Malattia intercorrente incontrollata.
  • - Il partecipante ha un'infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus di Epstein Barr (EBV), citomegalovirus (CMV), sifilide o virus T linfotropico umano (HTLV), come definito nel protocollo.
  • Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o non trattate.
  • Radioterapia che coinvolge il polmone (percentuale di polmone normale che riceve almeno 20 Gray [Gy] durante la radioterapia [V20] che supera il 30% del volume polmonare o dose cardiaca media >20 Gy) entro 3 mesi o radioterapia (inclusa ma non limitata alla radioterapia palliativa) al polmone/mediastino con V20 inferiore al 30% del volume polmonare e con una dose cardiaca media <=20 Gy entro 4 settimane (+/- 3 giorni).
  • Radioterapia >=50 Gy a un volume significativo del bacino, delle ossa lunghe o della colonna vertebrale, o una dose cumulativa di radiazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, predisporrebbe i partecipanti a citopenia prolungata dopo la linfodeplezione.
  • Tutte le lesioni misurabili del partecipante sono state irradiate entro 3 mesi prima della linfodeplezione.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: monoterapia con lete-cel
Nel braccio A, i partecipanti con NSCLC (privi di aberrazioni genetiche attuabili) riceveranno la monoterapia con lete-cel. Ai partecipanti che successivamente progrediscono entro la settimana 25 verrà offerto pembrolizumab.
Droga: Lete-cel
lete-cel sarà somministrato ai partecipanti idonei.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato ai partecipanti idonei.
Sperimentale: Braccio B: lete-cel più pembrolizumab
Nel braccio B, i partecipanti con NSCLC (privi di aberrazioni genetiche attuabili) riceveranno lete-cel seguito da pembrolizumab.
Droga: Lete-cel
lete-cel sarà somministrato ai partecipanti idonei.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato ai partecipanti idonei.
Sperimentale: Braccio C: lete-cel più pembrolizumab
Nel braccio C, i partecipanti con NSCLC (con aberrazioni genetiche attuabili) riceveranno lete-cel seguito da pembrolizumab.
Droga: Lete-cel
lete-cel sarà somministrato ai partecipanti idonei.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato ai partecipanti idonei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 10 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, altre situazioni che comportino condizioni mediche o giudizio scientifico o è associato a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica. Gli eventi avversi che iniziano o peggiorano durante o dopo l'infusione di cellule T sono definiti come emergenti dal trattamento.
Fino a circa 10 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale emergenti dal trattamento (AESI)
Lasso di tempo: Fino a circa 10 mesi
AESI includeva sindrome da rilascio di citochine (CRS), polmonite/polmonite, malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD), sindrome di guillain barre (GBS) o polineuropatia demielinizzante infiammatoria acuta (AIDP), pancitopenia/anemia aplastica (compresa l'analisi di tutte le citopenie ematopoietiche), sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici (ICANS) e risposta infiammatoria correlata al trattamento nella sede del tumore. Gli eventi avversi che iniziano o peggiorano durante o dopo l'infusione di cellule T sono definiti come emergenti dal trattamento.
Fino a circa 10 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi in ​​base ai gradi di gravità massima
Lasso di tempo: Fino a circa 10 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, altre situazioni che comportino condizioni mediche o giudizio scientifico o è associato a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica. Gli eventi avversi che iniziano o peggiorano durante o dopo l'infusione di cellule T sono definiti TE. La gravità è stata segnalata durante lo studio e gli è stato assegnato un grado in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) del National Institutes of Health. I SAE sono sottoinsiemi di AE. La gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi è stata classificata su una scala a 5 punti come: 1 = lieve, 2 = disagio moderato, 3 = grave, 4 = pericolo di vita e 5 = morte dovuta a AE.
Fino a circa 10 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato a ritardi nella somministrazione
Lasso di tempo: Fino a circa 10 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. È stato riassunto il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato a ritardi nella somministrazione della dose.
Fino a circa 10 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 10 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o parziale (PR) tramite la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria) v1.1 rispetto al numero totale di partecipanti in la popolazione di analisi. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). Gli intervalli di confidenza (CI) sono stati calcolati utilizzando il metodo esatto (Clopper-Pearson).
Fino a circa 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST versione 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 10 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come l'intervallo tra la data di infusione di cellule T e la prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. La malattia progressiva (PD) è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata. Viene presentata la PFS basata sulle risposte valutate dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. Vengono presentati la mediana di Kaplan-Meier e gli intervalli di confidenza al 95%. Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Fino a circa 10 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST versione 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 10 mesi
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per almeno 6 mesi secondo RECIST v1.1. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). La SD è definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva. Gli intervalli di confidenza (CI) sono stati calcolati utilizzando il metodo esatto (Clopper-Pearson).
Fino a circa 10 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST versione 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 10 mesi
La durata della risposta è stata definita come l'intervallo tra la data iniziale della risposta confermata (PR/CR) e la data della progressione della malattia o del decesso tra i partecipanti con una risposta confermata secondo RECIST 1.1. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 millimetri.
Fino a circa 10 mesi
Tempo di risposta (TTR) secondo RECIST versione 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 10 mesi
Il tempo alla risposta è stato definito come l'intervallo di tempo tra la data dell'infusione di cellule T e la prima evidenza documentata della risposta confermata (PR o CR), nel sottogruppo di partecipanti con una PR o CR confermata come migliore risposta globale confermata . La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 mm.
Fino a circa 10 mesi
Massima espansione del transgene (Cmax) di Lete-cel
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Cmax è stato definito come espansione cellulare di picco durante lo studio. I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi di Cmax di lete-cel.
Dal giorno 1 al giorno 15
Tempo a Cmax (Tmax) di Lete-cel
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Tmax è stato definito come il tempo per raggiungere il picco di espansione cellulare durante lo studio. Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi di Tmax di lete-cel.
Dal giorno 1 al giorno 15
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma al giorno 28 (AUC0-28d) di Lete-cel
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Area sotto la curva del tempo di espansione cellulare dalla prima infusione di cellule T al giorno 28. Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare l'AUC (0-28 giorni).
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 208471

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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