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Étude pilote d'immunothérapie avec Letetresgene Autoleucel (Lete-cel, GSK3377794) Cellules T dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage de New York-1 (NY-ESO-1)/LAGE-1a-positif Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Soit seul ou en association avec le pembrolizumab

20 février 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude pilote de phase 1b/2a pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des lymphocytes T autologues exprimant des TCR améliorés (récepteurs des lymphocytes T) spécifiques de NY-ESO-1/LAGE-1a (GSK3377794) seuls ou en association avec le pembrolizumab dans HLA- Participants A2+ atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou récurrent NY-ESO-1 ou LAGE-1a positif

Cet essai évaluera l'innocuité et la tolérabilité du letetresgene autoleucel (GSK3377794) avec ou sans pembrolizumab chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les antigènes du carcinome épidermoïde de l'œsophage de New York-1 (NY-ESO-1) et LAGE-1a sont des protéines associées aux tumeurs qui ont été trouvées dans plusieurs types de tumeurs. Des essais cliniques utilisant des lymphocytes T transférés de manière adoptive dirigés contre NY-ESO-1/LAGE-1a ont montré des réponses objectives. Letetresgene autoleucel (GSK3377794) est la première génération de cellules T conçues pour le récepteur des cellules T spécifiques de NY-ESO-1 (TCR). Il s'agit d'une étude ouverte à plusieurs bras sur l'autoleucel letetresgene (lete-cel, GSK3377794) dans l'antigène leucocytaire humain (HLA)-A*02:01, HLA-A*02:05 et/ou HLA-A*02 :06 adultes positifs dont les tumeurs expriment NY-ESO-1 et/ou LAGE-1a. Cette étude recrutera des participants atteints d'un CPNPC de stade IIIb ou IV non résécable.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6AG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0987
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5550
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> = 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
  • CBNPC de stade IIIb ou de stade IV non résécable diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Le participant est positif pour l'un des allèles suivants : antigène leucocytaire humain (HLA)-A*02:01, HLA-A*02:05 et a) ou HLA-A*02:06 par un test validé.
  • La tumeur du participant atteint le seuil prédéfini pour l'expression de NY-ESO-1 et/ou LAGE-1a.
  • Fonction des organes et numération des cellules sanguines adéquates, telles que définies dans le protocole.
  • Espérance de vie prévue >= 24 semaines à partir de la leucaphérèse.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche >= 45 %.
  • Traitements antérieurs avant la lymphodéplétion : a) Tous les participants atteints de NSCLC dépourvus d'aberrations génétiques actionnables, conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (bras A et B), doivent avoir reçu au moins une ligne de protéine de mort programmée 1/protéine de mort programmée Thérapie de blocage du point de contrôle à 1 ligand (PD-1/PD-L1). Pour les participants en situation métastatique, la thérapie de blocage des points de contrôle PD-1/PD-L1 doit avoir été reçue seule, en association ou séquentiellement avec une chimiothérapie contenant du platine. OU b) Tous les participants atteints de NSCLC avec des aberrations génétiques actionnables, conformément aux directives du NCCN (bras C uniquement), doivent avoir reçu un traitement ciblé approprié conformément aux directives du NCCN ou aux directives nationales équivalentes.
  • Progression de la maladie au moment du traitement, telle que définie dans le protocole.
  • Maladie mesurable au moment du traitement selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur/radiologue du site local.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur : Traitement antérieur avec des lymphocytes T spécifiques de NY-ESO-1 génétiquement modifiés. Ancien vaccin NY-ESO-1 ou anticorps ciblant NY-ESO-1. Thérapie génique antérieure utilisant un vecteur d'intégration.
  • Antécédents de greffe allogénique/autologue de moelle osseuse ou d'organe solide.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au cyclophosphamide, à la fludarabine, au diméthylsulfoxyde (DMSO) ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
  • Hypersensibilité sévère (>= Grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients.
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  • Antécédents de maladie auto-immune ou à médiation immunitaire grave chronique ou récurrente (au cours de la dernière année précédant l'inscription) nécessitant des stéroïdes ou d'autres traitements immunosuppresseurs.
  • Maladie intercurrente non maîtrisée.
  • Le participant a une infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus d'Epstein Barr (EBV), le cytomégalovirus (CMV), la syphilis ou le virus T lymphotrope humain (HTLV), comme défini dans le protocole.
  • Troubles psychiatriques ou toxicomanie connus.
  • Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques ou non traitées.
  • Radiothérapie impliquant les poumons (pourcentage de poumons normaux recevant au moins 20 Gy [Gy] pendant la radiothérapie [V20] dépassant 30 % de volume pulmonaire ou dose cardiaque moyenne > 20 Gy) dans les 3 mois ou radiothérapie (y compris, mais sans s'y limiter, la radiothérapie palliative) au poumon/médiastin avec V20 inférieur à 30 % du volume pulmonaire et avec une dose cardiaque moyenne <= 20 Gy dans les 4 semaines (+/- 3 jours).
  • Radiothérapie > = 50 Gy sur un volume important du bassin, des os longs ou de la colonne vertébrale, ou une dose cumulative de rayonnement qui, de l'avis de l'investigateur, prédisposerait les participants à une cytopénie prolongée après une lymphodéplétion.
  • Toutes les lésions mesurables du participant ont été irradiées dans les 3 mois précédant la lymphodéplétion.
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras A : monothérapie lete-cel
Dans le bras A, les participants atteints de NSCLC (sans aberrations génétiques actionnables) recevront une monothérapie lete-cel. Les participants qui progressent ensuite à la semaine 25 se verront proposer du pembrolizumab.
Médicament: Lete-cel
lete-cel sera administré aux participants éligibles.
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab sera administré aux participants éligibles.
Expérimental: Bras B : lété-cel plus pembrolizumab
Dans le bras B, les participants atteints de NSCLC (sans aberrations génétiques actionnables) recevront du lete-cel suivi de pembrolizumab.
Médicament: Lete-cel
lete-cel sera administré aux participants éligibles.
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab sera administré aux participants éligibles.
Expérimental: Bras C : lété-cel plus pembrolizumab
Dans le bras C, les participants atteints de NSCLC (avec aberrations génétiques actionnables) recevront du lete-cel suivi de pembrolizumab.
Médicament: Lete-cel
lete-cel sera administré aux participants éligibles.
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab sera administré aux participants éligibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Jusqu'à environ 10 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, d'autres situations qui impliquent des jugement scientifique ou est associée à des lésions hépatiques et à une altération de la fonction hépatique. Les EI qui débutent ou s'aggravent pendant ou après la perfusion de lymphocytes T sont définis comme apparus sous traitement.
Jusqu'à environ 10 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) liés au traitement
Délai: Jusqu'à environ 10 mois
Les EIAS comprenaient le syndrome de libération des cytokines (SRC), la pneumonite/pneumonie, la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), le syndrome de Guillain Barre (SGB) ou la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire aiguë (AIDP), la pancytopénie/anémie aplasique (y compris l'analyse de toutes les cytopénies hématopoïétiques), syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices (ICANS) et réponse inflammatoire liée au traitement au site de la tumeur. Les EI qui débutent ou s'aggravent pendant ou après la perfusion de lymphocytes T sont définis comme apparus sous traitement.
Jusqu'à environ 10 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves en fonction des degrés de gravité maximum
Délai: Jusqu'à environ 10 mois
Un EI est tout événement médical indésirable dans une investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, d'autres situations qui impliquent des jugement scientifique ou est associée à des lésions hépatiques et à une altération de la fonction hépatique. Les EI qui commencent ou s'aggravent pendant ou après la perfusion de lymphocytes T sont définis comme TE. La gravité a été signalée au cours de l'étude et a été classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables des National Institutes of Health National Cancer Institute (NCI-CTCAE). Les SAE sont un sous-ensemble des AE. La gravité des EI et des EIG est graduée sur une échelle de 5 points : 1 = léger, 2 = inconfort modéré, 3 = grave, 4 = potentiellement mortel et 5 = décès dû à l'EI.
Jusqu'à environ 10 mois
Nombre de participants présentant des EI entraînant des retards de dose
Délai: Jusqu'à environ 10 mois
Un EI est tout événement médical indésirable dans une investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Le nombre de participants présentant des EI entraînant des retards de dose a été résumé.
Jusqu'à environ 10 mois
Taux de réponse global (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 10 mois
Taux de réponse global (ORR) défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) via l'évaluation de l'investigateur selon RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria) v1.1 par rapport au nombre total de participants dans la population d'analyse. La réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à moins de (<) 10 millimètres (mm). Les intervalles de confiance (IC) ont été calculés selon la méthode exacte (Clopper-Pearson).
Jusqu'à environ 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) Selon RECIST Version 1.1 par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 10 mois
La survie sans progression a été définie comme l'intervalle entre la date de perfusion des lymphocytes T et la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. La maladie progressive (MP) est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude. La SSP basée sur les réponses évaluées par l'investigateur selon RECIST v1.1 est présentée. La médiane de Kaplan-Meier et les intervalles de confiance à 95 % sont présentés. Les intervalles de confiance ont été calculés à l'aide de la méthode de Brookmeyer-Crowley.
Jusqu'à environ 10 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) selon RECIST version 1.1 par évaluation par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 10 mois
La DCR a été définie comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète confirmée (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) pendant au moins 6 mois selon RECIST v1.1. La réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à moins de (<) 10 millimètres (mm). SD est défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive. Les intervalles de confiance (IC) ont été calculés selon la méthode exacte (Clopper-Pearson).
Jusqu'à environ 10 mois
Durée de la réponse (DOR) Selon RECIST Version 1.1 par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 10 mois
La durée de la réponse a été définie comme l'intervalle entre la date initiale de la réponse confirmée (RP/RC) et la date de progression de la maladie ou du décès parmi les participants avec une réponse confirmée selon RECIST 1.1. La réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à moins de (<) 10 millimètres.
Jusqu'à environ 10 mois
Délai de réponse (TTR) selon RECIST version 1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 10 mois
Le délai de réponse a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de la perfusion de lymphocytes T et la première preuve documentée de la réponse confirmée (RP ou CR), dans le sous-ensemble de participants avec une RP ou CR confirmée comme leur meilleure réponse globale confirmée . La réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à moins de (<) 10 mm.
Jusqu'à environ 10 mois
Expansion transgénique maximale (Cmax) de Lete-cel
Délai: Jour 1 à Jour 15
La Cmax a été définie comme le pic d'expansion cellulaire au cours de l'étude. Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse de la Cmax de lete-cel.
Jour 1 à Jour 15
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de Lete-cel
Délai: Jour 1 à Jour 15
Tmax a été défini comme le temps nécessaire pour atteindre le pic d'expansion cellulaire au cours de l'étude. Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du Tmax de lete-cel.
Jour 1 à Jour 15
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps au jour 28 (AUC0-28d) de Lete-cel
Délai: Jusqu'à 28 jours
Aire sous la courbe de temps d'expansion cellulaire de la première perfusion de lymphocytes T au jour 28. Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer l'AUC (0-28 jours).
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 208471

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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