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Estudo Piloto de Imunoterapia com Letetresgene Autoleucel (Lete-cel, GSK3377794) Células T em Carcinoma de Células Escamosas Esofágicas de Nova York-1 (NY-ESO-1)/ LAGE-1a-positivo Avançado Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) isoladamente ou em Combinação com Pembrolizumabe

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo piloto de fase 1b/2a para avaliar a segurança e a tolerabilidade de células T autólogas que expressam TCRs (receptores de células T) aprimorados específicos para NY-ESO-1/LAGE-1a (GSK3377794) isoladamente ou em combinação com pembrolizumabe em HLA- Participantes A2+ com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou recorrente com NY-ESO-1 ou LAGE-1a

Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do letetresgene autoleucel (GSK3377794) com ou sem pembrolizumabe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O carcinoma de células escamosas do esôfago de Nova York-1 (NY-ESO-1) e os antígenos LAGE-1a são proteínas associadas a tumores que foram encontradas em vários tipos de tumores. Ensaios clínicos usando células T transferidas adotivamente dirigidas contra NY-ESO-1/LAGE-1a mostraram respostas objetivas. Letetresgene autoleucel (GSK3377794) é a primeira geração de células T projetadas para o receptor de células T específico de NY-ESO-1 (TCR). Este é um estudo multi-braços, aberto de letetresgene autoleucel (lete-cel, GSK3377794) em antígeno leucocitário humano (HLA)-A*02:01, HLA-A*02:05 e/ou HLA-A*02 :06 adultos positivos cujos tumores expressam NY-ESO-1 e/ou LAGE-1a. Este estudo incluirá participantes com NSCLC estágio IIIb ou estágio IV irressecável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0987
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1E 6AG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >=18 anos no dia da assinatura do consentimento informado.
  • NSCLC de Estágio IIIb ou Estágio IV irressecável diagnosticado histologicamente ou citologicamente.
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • O participante é positivo para qualquer um dos seguintes alelos: antígeno leucocitário humano (HLA)-A*02:01, HLA-A*02:05 e a) ou HLA-A*02:06 por um teste validado.
  • O tumor do participante atende ao limite predefinido para expressão de NY-ESO-1 e/ou LAGE-1a.
  • Função adequada dos órgãos e contagem de células sanguíneas, conforme definido no protocolo.
  • Expectativa de vida prevista >=24 semanas a partir da leucaférese.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >=45%.
  • Terapias anteriores à linfodepleção: a) Todos os participantes com NSCLC sem aberrações genéticas acionáveis, de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (braços A e B), precisam ter recebido pelo menos uma linha de proteína de morte programada 1/proteína de morte programada 1 terapia de bloqueio de ponto de verificação de ligante (PD-1/PD-L1). Para os participantes no cenário metastático, a terapia de bloqueio do ponto de verificação PD-1/PD-L1 deve ter sido recebida isoladamente, em combinação ou sequencialmente com quimioterapia contendo platina. OU b) Todos os participantes com NSCLC com aberrações genéticas acionáveis, de acordo com as diretrizes da NCCN (somente Grupo C), devem ter recebido terapia direcionada apropriada seguindo as diretrizes da NCCN ou equivalentes em nível de país.
  • Progressão da doença no momento do tratamento, conforme definido no protocolo.
  • Doença mensurável no momento do tratamento por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1, conforme avaliado pelo investigador local/radiologia.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio: Tratamento prévio com células T específicas de NY-ESO-1 geneticamente modificadas. Vacina anterior de NY-ESO-1 ou anticorpo direcionado a NY-ESO-1. Terapia gênica prévia usando um vetor de integração.
  • Transplante prévio alogênico/autólogo de medula óssea ou órgão sólido.
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à ciclofosfamida, fludarabina, dimetilsulfóxido (DMSO) ou outros agentes utilizados no estudo.
  • Hipersensibilidade grave (>= Grau 3) ao pembrolizumab e/ou a qualquer um dos seus excipientes.
  • Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • História de doença crônica ou recorrente (dentro do último ano antes da inscrição) autoimune grave ou doença imunomediada ativa que requer esteróides ou outros tratamentos imunossupressores.
  • Doença intercorrente não controlada.
  • O participante tem infecção ativa com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus Epstein Barr (EBV), citomegalovírus (CMV), sífilis ou vírus T linfotrópico humano (HTLV), como definido em protocolo.
  • Transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias.
  • Metástases sintomáticas ou não tratadas do sistema nervoso central (SNC).
  • Radioterapia que envolve o pulmão (porcentagem de pulmão normal recebendo pelo menos 20 Gray [Gy] durante a radioterapia [V20] excedendo 30% do volume pulmonar ou dose cardíaca média > 20 Gy) dentro de 3 meses ou radioterapia (incluindo, entre outros, radioterapia paliativa) para pulmão/mediastino com V20 menor que 30% do volume pulmonar e com dose cardíaca média <=20 Gy em 4 semanas (+/- 3 dias).
  • Radioterapia de >=50 Gy para um volume significativo da pelve, ossos longos ou coluna, ou uma dose cumulativa de radiação que, na opinião do investigador, predisporia os participantes a citopenia prolongada após linfodepleção.
  • Todas as lesões mensuráveis ​​do participante foram irradiadas dentro de 3 meses antes da linfodepleção.
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A: monoterapia com lete-cel
No braço A, os participantes com NSCLC (sem aberrações genéticas acionáveis) receberão monoterapia com lete-cel. Os participantes que progredirem subsequentemente até a semana 25 receberão pembrolizumabe.
Medicamento: Lete-cel
lete-cel será administrado aos participantes elegíveis.
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumab será administrado a participantes elegíveis.
Experimental: Braço B: lete-cel mais pembrolizumabe
No Braço B, os participantes com NSCLC (sem aberrações genéticas acionáveis) receberão lete-cel seguido de pembrolizumabe.
Medicamento: Lete-cel
lete-cel será administrado aos participantes elegíveis.
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumab será administrado a participantes elegíveis.
Experimental: Braço C: lete-cel mais pembrolizumabe
No braço C, os participantes com NSCLC (com aberrações genéticas acionáveis) receberão lete-cel seguido de pembrolizumab.
Medicamento: Lete-cel
lete-cel será administrado aos participantes elegíveis.
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumab será administrado a participantes elegíveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até aproximadamente 10 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, outras situações que envolvem julgamento científico ou está associado a lesão hepática e função hepática prejudicada. EAs que começam ou pioram durante ou após a infusão de células T são definidos como emergentes do tratamento.
Até aproximadamente 10 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial (AESI)
Prazo: Até aproximadamente 10 meses
AESI incluiu síndrome de liberação de citocinas (CRS), pneumonite/pneumonia, doença do enxerto contra hospedeiro (GvHD), síndrome de Guillain Barre (GBS) ou polineuropatia desmielinizante inflamatória aguda (AIDP), pancitopenia/anemia aplástica (incluindo análise de todas as citopenias hematopoiéticas), síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras (ICANS) e resposta inflamatória relacionada ao tratamento no local do tumor. EAs que começam ou pioram durante ou após a infusão de células T são definidos como emergentes do tratamento.
Até aproximadamente 10 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves com base nos graus máximos de gravidade
Prazo: Até aproximadamente 10 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável em uma investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, outras situações que envolvem julgamento científico ou está associado a lesão hepática e função hepática prejudicada. EAs que começam ou pioram durante ou após a infusão de células T são definidos como TE. A gravidade foi relatada durante o estudo e foi atribuída uma nota de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Institutes of Health National Cancer Institute (NCI-CTCAE). SAEs são um subconjunto de AEs. A gravidade dos EAs e dos EAs classificados em uma escala de 5 pontos como: 1 = leve, 2 = desconforto moderado, 3 = grave, 4 = risco de vida e 5 = morte devido a EA.
Até aproximadamente 10 meses
Número de participantes com EAs levando a atrasos na dose
Prazo: Até aproximadamente 10 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável em uma investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. O número de participantes com EAs levando a atrasos na dose foi resumido.
Até aproximadamente 10 meses
Taxa de resposta geral (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 10 meses
Taxa de resposta geral (ORR) definida como a porcentagem de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por meio da avaliação do investigador por RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos) v1.1 em relação ao número total de participantes em a população de análise. A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<)10 milímetros (mm). Os intervalos de confiança (IC) foram calculados pelo método exato (Clopper-Pearson).
Até aproximadamente 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por RECIST versão 1.1 pela avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 10 meses
A sobrevida livre de progressão foi definida como o intervalo entre a data da infusão de células T e a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa. Doença progressiva (DP) é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. PFS com base nas respostas avaliadas pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 é apresentado. A mediana de Kaplan-Meier e os intervalos de confiança de 95% são apresentados. Os intervalos de confiança foram calculados pelo método de Brookmeyer-Crowley.
Até aproximadamente 10 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR) por RECIST Versão 1.1 por Avaliação do Investigador
Prazo: Até aproximadamente 10 meses
DCR foi definido como a porcentagem de participantes com resposta completa confirmada (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) por pelo menos 6 meses conforme RECIST v1.1. A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<)10 milímetros (mm). SD é definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva. Os intervalos de confiança (IC) foram calculados pelo método exato (Clopper-Pearson).
Até aproximadamente 10 meses
Duração da resposta (DOR) por RECIST versão 1.1 pela avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 10 meses
A duração da resposta foi definida como o intervalo entre a data inicial da resposta confirmada (PR/CR) e a data da progressão da doença ou morte entre os participantes com uma resposta confirmada por RECIST 1.1. A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros.
Até aproximadamente 10 meses
Tempo de resposta (TTR) por RECIST versão 1.1 pela avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 10 meses
O tempo para resposta foi definido como o intervalo de tempo entre a data da infusão de células T e a primeira evidência documentada da resposta confirmada (PR ou CR), no subconjunto de participantes com PR ou CR confirmado como sua melhor resposta global confirmada . A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 mm.
Até aproximadamente 10 meses
Expansão Máxima do Transgene (Cmax) de Lete-cel
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
Cmax foi definido como pico de expansão celular durante o estudo. Amostras de sangue foram coletadas para análise de Cmax de lete-cel.
Dia 1 ao Dia 15
Tempo para Cmax (Tmax) de Lete-cel
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
O Tmax foi definido como o tempo para atingir o pico de expansão celular durante o estudo. Amostras de sangue foram coletadas para análise de Tmax de lete-cel.
Dia 1 ao Dia 15
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo até o dia 28 (AUC0-28d) de Lete-cel
Prazo: Até 28 dias
Área sob a curva de tempo de expansão celular desde a primeira infusão de células T até o dia 28. Amostras de sangue foram coletadas para medir a AUC (0-28 dias).
Até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 208471

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, principais endpoints secundários e dados de segurança do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até mais 12 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lete-cel

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Condições médicas

Intervenções de drogas

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