Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vadadustatin ja siklosporiinin, probenesidin ja rifampiinin lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Akebia Therapeutics

Vaihe 1, kaksiosainen, avoin tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, joiden tarkoituksena on arvioida kerta-annos Vadadustatia siklosporiinin, probenesidin ja rifampiinin lääkkeiden yhteisvaikutusten uhrina

Tämä on vaiheen 1, kaksiosainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan syklosporiinin, probenesidin ja rifampiinin vuorovaikutusta tekijöinä vadadustatin (uhri) kanssa terveillä mies- ja naishenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, kaksiosainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan syklosporiinin, probenesidin ja rifampiinin vuorovaikutusta tekijöinä vadadustatin (uhri) kanssa terveillä mies- ja naishenkilöillä. Osa 1 koostuu kahdesta haarasta (siklosporiini ja probenesidi) ja osa 2 koostuu yhdestä käsivarresta (rifampiini). Kaksikymmentä (20) ainutlaatuista ainetta otetaan mukaan kuhunkin tutkimusryhmään. Osan 1 käsivarren 1 (syklosporiini) farmakokineettiset ja turvallisuus-/sietotiedot määräävät, jatkuuko osa 2 (rifampiini). Koehenkilöt ovat tutkimuksessa enintään 72 päivää, mukaan lukien 28 päivän seulontajakso, 6-10 päivän klinikkajakso ja 30 päivän seurantajakso viimeisen annoksen jälkeen. Veri- ja/tai virtsanäytteet PK-analyysiä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen, 18–55-vuotias, tietoon perustuvan suostumuksen ajankohtana
  • Painoindeksi 18,0–30,0 kg/m2, vähintään 45 kg naisilla ja 50 kg miehillä, mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, aivoverisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, hematologinen, munuaisten, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen tai muu vakava sairaus. Aiempi syöpä (paitsi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä) tai kemoterapian käyttö 5 vuoden aikana ennen seulontaa; Aiempi piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi (TB).
  • Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle; Positiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCVab) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIVab) seulonnassa.
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan monivitamiinilisän tai muiden reseptivapaiden tuotteiden (mukaan lukien yrttivalmisteet, mutta ei asetaminofeenia) ottaminen 14 päivän sisällä ennen päivää -1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vadadustaatti, syklosporiini
Osa 1: Käsivarsi 1: Koehenkilöt saavat 300 mg vadadustaattia yksinään ja 300 mg vadadustaattia yhdessä suun kautta otettavan 500 mg:n syklosporiinin kanssa crossover-mallissa
Lääke: vadadustat
Suun kautta otettava annos 300 mg
Muut nimet:
  • AKB 6548
Lääke: Syklosporiinit
Suun kautta otettava syklosporiini
Kokeellinen: Vadadustat; Probenesidi
Osa 1: Käsivarsi 2: Koehenkilöt saavat 300 mg vadadustaattia yksinään ja 300 mg vadadustaattia yhdessä suun kautta otettavan probenesidin 500 mg Q12h kanssa kiinteässä järjestyksessä
Lääke: vadadustat
Suun kautta otettava annos 300 mg
Muut nimet:
  • AKB 6548
Lääke: Probenesidi
Suun kautta otettava probenesidi
Kokeellinen: Vadadustat ja Rifampin
Osa 2: Koehenkilöt saavat 300 mg vadadustaattia yksinään ja 300 mg vadadustaattia yhdessä IV 600 mg rifampiinin kanssa ristikkäisessä mallissa
Lääke: vadadustat
Suun kautta otettava annos 300 mg
Muut nimet:
  • AKB 6548
Lääke: Rifampiini
IV Rifampiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen vadadustatin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään (AUCinf) vadadustatista
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Vadadustaatin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika vadadustaatin havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Vadadustatin eliminaationopeusvakio (Kel).
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Vadadustatin puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Näennäinen koko kehon välys (CL/F) vadadustatista
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Prosenttiosuus ekstrapoloidusta pinta-alasta vadadustatin käyrän alla ajasta t äärettömään (%AUCextrap)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Vadadustatin ja vadadustat 1-O-glukuronidin virtsaan erittymisen munuaispuhdistuma (CLr) vain osan 1 käsivarrelle 2 (probenesidi)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Vain osan 1 käsivarren 2 (probenesidi) virtsaan erittynyt kumulatiivinen määrä (Ae0-t) vadadustaattia ja vadadustat 1-O-glukuronidia
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Ainoastaan ​​virtsaan erittyneen annoksen (Fe%0-t) osa (Fe%0-t) vadadustaatin ja vadadustaatin 1-O-glukuronidin osan 1 haara 2 (probenesidi) osalta
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen vadadustaattimetaboliittien kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömyyteen (AUCinf) vadadustaattimetaboliitit
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Vadadustaattimetaboliittien suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien raportointi tutkimuksen kohteen ilmoittamana
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Akebia Therapeutics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Akebia Inc, Sponsor GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AKB-6548-CI-0029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia