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Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Vadadustat mit Cyclosporin, Probenecid und Rifampin

20. März 2019 aktualisiert von: Akebia Therapeutics

Eine zweiteilige Open-Label-Studie der Phase 1 an gesunden erwachsenen Freiwilligen zur Bewertung einer Einzeldosis Vadadustat als Opfer von Arzneimittelwechselwirkungen mit Cyclosporin, Probenecid und Rifampin

Dies ist eine zweiteilige Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wechselwirkung von Cyclosporin, Probenecid und Rifampin als Täter mit Vadadustat (Opfer) bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wechselwirkung von Cyclosporin, Probenecid und Rifampin als Täter mit Vadadustat (Opfer) bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden. Teil 1 besteht aus 2 Armen (Cyclosporin und Probenecid) und Teil 2 besteht aus 1 Arm (Rifampin). Zwanzig (20) einzelne Probanden werden in jeden Studienarm eingeschrieben. Die PK- und Sicherheits-/Verträglichkeitsdaten aus Teil 1 Arm 1 (Cyclosporin) werden bestimmen, ob Teil 2 (Rifampin) fortgesetzt wird. Die Probanden werden bis zu 72 Tage in der Studie sein, einschließlich einer 28-tägigen Screening-Periode, einer 6- bis 10-tägigen klinischen Phase und einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der letzten Dosis. Blut- und/oder Urinproben für die PK-Analyse werden während der gesamten Studie zu vordefinierten Zeitpunkten entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, mit einem Mindestkörpergewicht von 45 kg für Frauen und 50 kg für Männer, einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere klinisch signifikante Vorgeschichte von kardiovaskulären, zerebrovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hämatologischen, renalen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen oder anderen schweren Erkrankungen. Vorgeschichte von Krebs (außer behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs) oder Vorgeschichte von Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening; Geschichte der latenten oder aktiven Tuberkulose (TB).
  • Positive Testergebnisse für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV); Positive Testergebnisse des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder positiver Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVab) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder positive Testergebnisse des humanen Immundefizienzvirus-Antikörpers (HIVab) beim Screening.
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien Multivitaminpräparaten oder nicht verschreibungspflichtigen Produkten (einschließlich kräuterhaltiger Präparate, jedoch ausgenommen Paracetamol) innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vadadustat, Cyclosporin
Teil 1: Arm 1: Die Probanden erhalten Vadadustat 300 mg allein und Vadadustat 300 mg in Kombination mit oralem Cyclosporin 500 mg in einem Crossover-Design
Arzneimittel: vadadustat
Orale Dosis 300 mg
Andere Namen:
  • AKB6548
Arzneimittel: Cyclosporine
Orales Cyclosporin
Experimental: Vadadustat; Probenecid
Teil 1: Arm 2: Die Probanden erhalten Vadadustat 300 mg allein und Vadadustat 300 mg in Kombination mit oralem Probenecid 500 mg alle 12 Stunden in einem festen Sequenzdesign
Arzneimittel: vadadustat
Orale Dosis 300 mg
Andere Namen:
  • AKB6548
Arzneimittel: Probenecid
Orales Probenecid
Experimental: Vadadustat und Rifampin
Teil 2: Die Probanden erhalten Vadadustat 300 mg allein und Vadadustat 300 mg in Kombination mit IV Rifampin 600 mg in einem Cross-Over-Design
Arzneimittel: vadadustat
Orale Dosis 300 mg
Andere Namen:
  • AKB6548
Arzneimittel: Rifampin
IV Rifampin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Vadadustat
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUCinf) von Vadadustat
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Vadadustat
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Vadadustat
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Kel) von Vadadustat
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Terminale Halbwertszeit (t½) von Vadadustat
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Offensichtliche Gesamtkörperclearance (CL/F) von Vadadustat
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Prozent der extrapolierten Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt t bis unendlich (% AUCextra) von Vadadustat
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Renale Clearance (CLr) von Vadadustat und Vadadustat-1-O-Glucuronid-Ausscheidung im Urin nur für Teil 1, Arm 2 (Probenecid).
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Kumulative ausgeschiedene Menge (Ae0-t) von Vadadustat und Vadadustat-1-O-glucuronid im Urin, nur für Teil 1 Arm 2 (Probenecid).
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Anteil (%) der ausgeschiedenen Dosis (Fe%0-t) für Teil 1 Arm 2 (Probenecid) nur von Vadadustat und Vadadustat-1-O-Glucuronid-Ausscheidung im Urin
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Vadadustat-Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUCinf) von Vadadustat-Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Vadadustat-Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Berichterstattung über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, wie sie vom Studienteilnehmer gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akebia Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Akebia Inc, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AKB-6548-CI-0029

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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